Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowane spotkania z pacjentami w celu poprawy poradnictwa PrEP dla dorastających dziewcząt i młodych kobiet w Kenii (PrIYA-SP)

7 października 2022 zaktualizowane przez: Pamela Kohler, University of Washington

Standaryzowane spotkania z pacjentami w celu poprawy poradnictwa w zakresie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zapobiegania HIV dorastającym dziewczętom i młodym kobietom (AGYW) w Kenii

Celem tego badania jest ułatwienie przyjmowania i przestrzegania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) wśród dorastających dziewcząt i młodych kobiet (AGYW) w Kenii. Badacze przeprowadzą klasterową, randomizowaną, kontrolowaną próbę w 24 placówkach służby zdrowia w Kisumu w Kenii, dotyczącą interwencji szkolenia klinicznego z udziałem standaryzowanych aktorów pacjentów. Hipotezą jest, że szkolenie poprawi jakość świadczenia usług PrEP, definiowaną jako przestrzeganie krajowych wytycznych i nieoceniająca komunikacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo globalnych postępów w strategiach zapobiegania HIV kontrolowanych przez kobiety, częstość występowania wirusa HIV u dorastających dziewcząt i młodych kobiet (AGYW) nadal rośnie. Wykazano, że profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) zmniejsza ryzyko zakażenia wirusem HIV w warunkach próbnych, jednak rzeczywista skuteczność na dużą skalę jest ograniczona przez słabe przestrzeganie zaleceń.

Ważną barierą w przyjmowaniu i przestrzeganiu usług profilaktyki HIV wśród AGYW jest doświadczenie osądzających i pozbawionych empatii interakcji z pracownikami służby zdrowia (HCW). Potrzebne są nowe strategie, aby poprawić doradztwo usługodawców i umiejętności komunikacyjne, aby wspierać przestrzeganie PrEP wśród AGYW. Standaryzowani aktorzy pacjentów (SP) byli wykorzystywani w różnych sytuacjach w celu poprawy oceny klinicznej i umiejętności opieki, a także wyników pacjentów.

Badanie „PrIYA-SP” ma na celu poprawę umiejętności komunikacyjnych personelu medycznego i przestrzegania wytycznych PrEP poprzez randomizowaną próbę grupową interwencji szkoleniowej aktora SP. Zostaną wybrane dwadzieścia cztery placówki, które obecnie oferują AGYW PrEP w hrabstwie Kisumu w Kenii. Pierwsza faza obejmie przekrojową ocenę przeprowadzoną przez niezapowiedzianych SP, którzy przedstawią klinikom portrety AGYW poszukujące PrEP, zgodnie ze scenariuszami przypadków. Po ocenie wyjściowej 12 placówek zostanie losowo przydzielonych do interwencji szkoleniowej SP. Dwudniowa interwencja składa się z sesji dydaktycznych dotyczących krajowych wytycznych i umiejętności komunikacyjnych, ćwiczeń wyjaśniających wartości, sesji odgrywania ról z SP oraz grupowego podsumowania z uczestnikami HCW. Po interwencji niezapowiedziani Nadzorcy powtórzą ocenę przekrojową.

Podstawowym rezultatem jest jakość poradnictwa, zdefiniowana jako przestrzeganie krajowych wytycznych dotyczących dostarczania PrEP i stosowanie umiejętności komunikacji bez oceniania. Analiza zamiaru leczenia (ITT) zostanie wykorzystana do oceny, czy interwencja szkoleniowa SP spowodowała wyższą jakość poradnictwa podczas interwencji w porównaniu z obiektami kontrolnymi, dostosowana do odpowiednich cech wyjściowych i miar jakości. Badacze stawiają hipotezę, że ta interwencja szkoleniowa SP poprawi jakość dostarczania PrEP do AGYW w porównaniu ze standardową opieką.

Wyniki tego badania będą bezpośrednio informować o wytycznych operacyjnych dotyczących dostarczania PrEP do AGYW w warunkach o niskich zasobach i oferować potencjalnie skalowalną strategię poprawy świadczenia usług PrEP i przestrzegania przez AGYW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenyatta National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Wymienione według populacji

Udogodnienia:

  • Obiekty zlokalizowane w hrabstwie w zachodniej Kenii
  • Obecnie oferuje usługi PrEP dorastającym dziewczętom i młodym kobietom

Pracownicy służby zdrowia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Obecny pracownik jednego z 24 ośrodków badawczych
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wykluczenia: wymienione według populacji

Udogodnienia:

  • Placówki opieki zdrowotnej, w których usługi PrEP są obsługiwane przez pracowników kontraktowych, pracowników programowych lub badawczych

Pracownicy służby zdrowia:

  • Personel naukowy oddelegowany do ośrodka w ramach próby lub interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja szkoleniowa
W tym klastrowym randomizowanym badaniu kontrolnym ramię eksperymentalne odnosi się do 12 ośrodków badawczych, które są losowo przydzielane do udziału w szkoleniu klinicysty. Interwencja polega na szkoleniu klinicysty z wykorzystaniem standaryzowanych aktorów pacjentów w celu poprawy umiejętności komunikacyjnych i empatii pracowników służby zdrowia, którzy dostarczają PrEP dorastającym dziewczętom i młodym kobietom w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV.
Behawioralne: Interwencja szkoleniowa klinicysty
Ta interwencja to szkolenie klinicystów z wykorzystaniem standaryzowanych aktorów pacjentów w celu poprawy umiejętności komunikacyjnych i empatii pracowników służby zdrowia dostarczających PrEP dorastającym dziewczętom i młodym kobietom w celu zapobiegania HIV w Kenii.
Brak interwencji: Kontrola standardu opieki
W tym randomizowanym klastrowym randomizowanym badaniu kontrolnym ramię bez interwencji odnosi się do 12 ośrodków badawczych, które zostały losowo przydzielone do nieotrzymywania interwencji szkoleniowej klinicysty. Zamiast tego, te ośrodki badawcze otrzymają standard opieki, który nie jest standardowym szkoleniem aktorów pacjentów, dla pracowników służby zdrowia, którzy dostarczają PrEP dorastającym dziewczętom i młodym kobietom w celu zapobiegania HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość poradnictwa PrEP udzielanego przez pracowników służby zdrowia dostarczających PrEP dorastającym dziewczętom i młodym kobietom w celu zapobiegania HIV w Kenii
Ramy czasowe: Niezapowiedziane standaryzowane wizyty aktora pacjenta trwają około 15 minut i odbywają się przez 3-4 miesiące.
Jakość jest oceniana jako łączny wynik z listy kontrolnej dostarczanej przez SP po każdej niezapowiedzianej wizycie (n=71 wizyt SP w każdej grupie) z uwzględnieniem domen umiejętności komunikacyjnych i przestrzegania krajowych wytycznych. Jakość komunikacji jest oceniana w dostosowanej wersji Oświadczenia o zgodzie firmy Bayer-Fetzer Kalamazoo; wyniki wahają się od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość komunikacji. Przestrzeganie wytycznych jest oceniane w systemie punktacji zaadaptowanym z wytycznych Kenijskiego Narodowego Programu Kontroli AIDS i STI; wyniki mieszczą się w zakresie od 0-13, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą kompetencję PrEP. Każda miara jest obliczana jako procent całkowitego możliwego wyniku. Całkowity wynik jakości będzie połączonym ciągłym wynikiem przeskalowanym ze 100 na niezapowiedzianą wizytę SP. Średnie wyniki wśród wszystkich spotkań SP mających miejsce w placówkach losowo wybranych do interwencji klinicznej zostaną porównane ze średnimi wynikami wśród osób losowo przydzielonych do standardowej opieki.
Niezapowiedziane standaryzowane wizyty aktora pacjenta trwają około 15 minut i odbywają się przez 3-4 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kompetencji mierzący jakość poradnictwa PrEP udzielanego przez pracowników służby zdrowia podczas interwencji szkolenia klinicznego [tylko wśród grupy interwencyjnej]
Ramy czasowe: Standaryzowane interakcje szkoleniowe pacjenta-aktora trwają około 15 minut i będą miały miejsce podczas dwudniowej interwencji szkoleniowej. Szkolenia będą prowadzone przez okres 2-3 miesięcy.
Drugorzędnym wynikiem są kompetencje PrEP wśród pracowników służby zdrowia w interakcjach z SP podczas interwencji szkolenia klinicznego, oceniane jako wyniki cząstkowe dla umiejętności interpersonalnych, jakości komunikacji i przestrzegania wytycznych. Umiejętności interpersonalne są oceniane za pomocą narzędzia oceny umiejętności interpersonalnych (IPS) (Van Zanten 2007); wyniki wahają się od 1 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności interpersonalne. Jakość komunikacji jest oceniana w dostosowanej wersji Oświadczenia o zgodzie firmy Bayer-Fetzer Kalamazoo; wyniki wahają się od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość komunikacji. Przestrzeganie wytycznych jest oceniane w systemie punktacji zaadaptowanym z wytycznych Kenijskiego Narodowego Programu Kontroli AIDS i STI; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 13, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe kompetencje. Całkowity wynik kompetencji będzie połączonym ciągłym wynikiem (zakres 8-57) na interakcję SP podczas interwencji szkolenia klinicznego. Wszystkie wyniki są przeskalowane jako procent wszystkich możliwych punktów.
Standaryzowane interakcje szkoleniowe pacjenta-aktora trwają około 15 minut i będą miały miejsce podczas dwudniowej interwencji szkoleniowej. Szkolenia będą prowadzone przez okres 2-3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005595
  • R01HD094630 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze są przygotowani do udostępniania danych innym badaczom zgodnie z polityką NIH i innymi lokalnymi przepisami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zbiorcze mogą być udostępniane lub w inny sposób udostępniane zainteresowanym stronom począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie ustalany indywidualnie w porozumieniu z Ministerstwem Zdrowia Kenii. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione do analiz wtórnych. Wszelkie udostępnianie danych będzie odbywać się za pośrednictwem bezpiecznych serwerów i/lub zaszyfrowanych dysków zewnętrznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Interwencja szkoleniowa klinicysty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj