Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Encuentros de pacientes estandarizados para mejorar la consejería de PrEP para niñas adolescentes y mujeres jóvenes en Kenia (PrIYA-SP)

7 de octubre de 2022 actualizado por: Pamela Kohler, University of Washington

Encuentros estandarizados de pacientes para mejorar el asesoramiento sobre la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención del VIH en niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) en Kenia

El objetivo de este estudio es facilitar la aceptación y el cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) entre las adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) en Kenia. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos en 24 centros de salud en Kisumu, Kenia, de una intervención de capacitación clínica utilizando actores de pacientes estandarizados. La hipótesis es que la capacitación mejorará la calidad de la prestación de servicios de PrEP, definida como el cumplimiento de las pautas nacionales y la comunicación sin prejuicios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A pesar de los avances globales en las estrategias de prevención del VIH controladas por mujeres, la incidencia del VIH en niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW, por sus siglas en inglés) sigue aumentando. Se ha demostrado que la profilaxis previa a la exposición (PrEP) reduce el riesgo de contraer el VIH en entornos de ensayo; sin embargo, la efectividad en el mundo real a escala está limitada por la mala adherencia.

Una barrera importante para la aceptación y el cumplimiento de los servicios de prevención del VIH entre las AGYW es la experiencia de interacciones críticas y sin empatía con los trabajadores de la salud (HCW). Se necesitan nuevas estrategias para mejorar las habilidades de asesoramiento y comunicación de los proveedores para apoyar la adherencia a la PrEP entre los AGYW. Los actores de pacientes (SP) estandarizados se han utilizado en una variedad de entornos para mejorar la evaluación clínica y las habilidades de atención, así como los resultados de los pacientes.

El estudio "PrIYA-SP" tiene como objetivo mejorar las habilidades de comunicación de los HCW y el cumplimiento de las pautas de PrEP a través de un ensayo aleatorio grupal de una intervención de capacitación de actores de SP. Se seleccionarán veinticuatro instalaciones que actualmente ofrecen PrEP a AGYW en el condado de Kisumu, Kenia. La primera fase incluirá una evaluación transversal por parte de profesionales de la salud no anunciados que se presentarán en las clínicas representando a las AGYW que buscan PrEP, de acuerdo con los guiones del caso. Después de la evaluación de referencia, 12 establecimientos se asignarán aleatoriamente a la intervención de capacitación de SP. La intervención de dos días consta de sesiones didácticas que cubren las pautas nacionales y las habilidades de comunicación, ejercicios de clarificación de valores, sesiones de juego de roles con SP y una sesión informativa grupal con los participantes de HCW. Después de la intervención, los SP no anunciados repetirán la evaluación transversal.

El resultado primario es la calidad de la consejería, definida como el cumplimiento de las pautas nacionales para la entrega de PrEP y el uso de habilidades de comunicación sin prejuicios. Se usará un análisis por intención de tratar (ITT) para evaluar si la intervención de capacitación en SP dio como resultado una consejería de mayor calidad en la intervención en comparación con las instalaciones de control, ajustada para las características de referencia relevantes y las medidas de calidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta intervención de capacitación en PS mejorará la calidad de la entrega de la PrEP a las AGYW en comparación con el estándar de atención.

Los resultados de este estudio informarán directamente las pautas operativas para la entrega de PrEP a AGYW en entornos de bajos recursos y ofrecerán una estrategia potencialmente escalable para mejorar la entrega de servicios de PrEP y la adherencia entre AGYW.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nairobi, Kenia
        • Kenyatta National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: enumerados por población

Instalaciones:

  • Instalaciones ubicadas en un condado en el oeste de Kenia
  • Actualmente ofrece servicios de PrEP a niñas adolescentes y mujeres jóvenes

Trabajadores de la salud:

  • 18 años o más
  • Empleado actual de uno de los 24 sitios de estudio
  • Capaz de dar consentimiento

Criterios de exclusión: enumerados por población

Instalaciones:

  • Centros de salud donde los servicios de PrEP son atendidos por trabajadores contratados, programa o personal de estudio

Trabajadores de la salud:

  • Personal del estudio adscrito al sitio como parte de un ensayo o intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención formativa
En este diseño de ensayo de control aleatorio por conglomerados, el brazo experimental se refiere a los 12 sitios de estudio que se asignan aleatoriamente para recibir la intervención de capacitación clínica. La intervención es una capacitación clínica que utiliza actores de pacientes estandarizados para mejorar las habilidades de comunicación y empatía de los trabajadores de la salud que brindan PrEP a niñas adolescentes y mujeres jóvenes para prevenir el VIH.
Esta intervención es una capacitación clínica que utiliza actores de pacientes estandarizados para mejorar las habilidades de comunicación y empatía de los trabajadores de la salud que brindan PrEP a niñas adolescentes y mujeres jóvenes para prevenir el VIH en Kenia.
Sin intervención: Control del estándar de atención
En este diseño de ensayo de control aleatorio por conglomerados aleatorio, el brazo sin intervención se refiere a los 12 sitios de estudio que se asignan aleatoriamente para no recibir la intervención de capacitación médica. En cambio, estos sitios de estudio recibirán el estándar de atención, que no es una capacitación estandarizada de actores de pacientes, para trabajadores de la salud que brindan PrEP a niñas adolescentes y mujeres jóvenes para prevenir el VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la consejería de PrEP brindada por trabajadores de la salud que brindan PrEP a niñas adolescentes y mujeres jóvenes para la prevención del VIH en Kenia
Periodo de tiempo: Las visitas de actores pacientes estandarizadas sin previo aviso duran aproximadamente 15 minutos cada una y se llevan a cabo durante 3 o 4 meses.
La calidad se evalúa como el puntaje total de una lista de verificación proporcionada por los SP después de cada visita no anunciada (n = 71 visitas del SP en cada brazo), incluidos los dominios de las habilidades de comunicación y el cumplimiento de las pautas nacionales. La calidad de la comunicación se evalúa en una versión adaptada de la Declaración de Consenso de Bayer-Fetzer Kalamazoo; las puntuaciones oscilan entre 7 y 28; las puntuaciones más altas indican una comunicación de mayor calidad. El cumplimiento de las pautas se evalúa en un sistema de puntuación adaptado de las pautas del Programa Nacional de Control del SIDA y las ITS de Kenia; las puntuaciones oscilan entre 0 y 13; las puntuaciones más altas indican una mayor competencia en PrEP. Cada medida se calcula como un porcentaje de la puntuación total posible. El puntaje de calidad total será un puntaje continuo combinado y reescalado de 100 por visita al SP no anunciada. Se compararán las puntuaciones medias entre todos los encuentros con SP que se llevan a cabo en establecimientos asignados al azar a la intervención clínica con las puntuaciones medias entre los asignados al azar al estándar de atención.
Las visitas de actores pacientes estandarizadas sin previo aviso duran aproximadamente 15 minutos cada una y se llevan a cabo durante 3 o 4 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de competencia que mide la calidad de la consejería de PrEP proporcionada por los trabajadores de la salud durante la intervención de capacitación clínica [solo entre el brazo de intervención]
Periodo de tiempo: Las interacciones estandarizadas de capacitación de actor-paciente toman aproximadamente 15 minutos cada una y ocurrirán durante una intervención de capacitación de dos días. Las capacitaciones se llevarán a cabo durante un período de 2 a 3 meses.
El resultado secundario es la competencia en PrEP entre los trabajadores de la salud en interacciones con los profesionales de la salud durante la intervención de capacitación clínica, evaluada como subpuntuaciones para las habilidades interpersonales, la calidad de la comunicación y el cumplimiento de las pautas. Las habilidades interpersonales se evalúan utilizando la herramienta de evaluación de habilidades interpersonales (IPS) (Van Zanten 2007); las puntuaciones van del 1 al 16, y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades interpersonales. La calidad de la comunicación se evalúa en una versión adaptada de la Declaración de Consenso de Bayer-Fetzer Kalamazoo; las puntuaciones oscilan entre 7 y 28; las puntuaciones más altas indican una comunicación de mayor calidad. El cumplimiento de las pautas se evalúa en un sistema de puntuación adaptado de las pautas del Programa Nacional de Control del SIDA y las ITS de Kenia; las puntuaciones oscilan entre 0 y 13; las puntuaciones más altas indican una mayor competencia. El puntaje total de competencia será un puntaje continuo combinado (rango 8-57) por interacción SP durante la intervención de capacitación clínica. Todos los puntajes se vuelven a escalar como un porcentaje del total de puntos posibles.
Las interacciones estandarizadas de capacitación de actor-paciente toman aproximadamente 15 minutos cada una y ocurrirán durante una intervención de capacitación de dos días. Las capacitaciones se llevarán a cabo durante un período de 2 a 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores del estudio están preparados para compartir datos con otros investigadores de acuerdo con las políticas de NIH y otras regulaciones locales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos resumidos pueden compartirse o ponerse a disposición de las partes interesadas a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos se determinará caso por caso de acuerdo con el Ministerio de Salud de Kenia. Los datos desidentificados estarán disponibles para análisis secundarios. Cualquier intercambio de datos se realizará a través de servidores seguros y/o unidades externas cifradas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir