- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03875950
Encuentros de pacientes estandarizados para mejorar la consejería de PrEP para niñas adolescentes y mujeres jóvenes en Kenia (PrIYA-SP)
Encuentros estandarizados de pacientes para mejorar el asesoramiento sobre la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención del VIH en niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) en Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances globales en las estrategias de prevención del VIH controladas por mujeres, la incidencia del VIH en niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW, por sus siglas en inglés) sigue aumentando. Se ha demostrado que la profilaxis previa a la exposición (PrEP) reduce el riesgo de contraer el VIH en entornos de ensayo; sin embargo, la efectividad en el mundo real a escala está limitada por la mala adherencia.
Una barrera importante para la aceptación y el cumplimiento de los servicios de prevención del VIH entre las AGYW es la experiencia de interacciones críticas y sin empatía con los trabajadores de la salud (HCW). Se necesitan nuevas estrategias para mejorar las habilidades de asesoramiento y comunicación de los proveedores para apoyar la adherencia a la PrEP entre los AGYW. Los actores de pacientes (SP) estandarizados se han utilizado en una variedad de entornos para mejorar la evaluación clínica y las habilidades de atención, así como los resultados de los pacientes.
El estudio "PrIYA-SP" tiene como objetivo mejorar las habilidades de comunicación de los HCW y el cumplimiento de las pautas de PrEP a través de un ensayo aleatorio grupal de una intervención de capacitación de actores de SP. Se seleccionarán veinticuatro instalaciones que actualmente ofrecen PrEP a AGYW en el condado de Kisumu, Kenia. La primera fase incluirá una evaluación transversal por parte de profesionales de la salud no anunciados que se presentarán en las clínicas representando a las AGYW que buscan PrEP, de acuerdo con los guiones del caso. Después de la evaluación de referencia, 12 establecimientos se asignarán aleatoriamente a la intervención de capacitación de SP. La intervención de dos días consta de sesiones didácticas que cubren las pautas nacionales y las habilidades de comunicación, ejercicios de clarificación de valores, sesiones de juego de roles con SP y una sesión informativa grupal con los participantes de HCW. Después de la intervención, los SP no anunciados repetirán la evaluación transversal.
El resultado primario es la calidad de la consejería, definida como el cumplimiento de las pautas nacionales para la entrega de PrEP y el uso de habilidades de comunicación sin prejuicios. Se usará un análisis por intención de tratar (ITT) para evaluar si la intervención de capacitación en SP dio como resultado una consejería de mayor calidad en la intervención en comparación con las instalaciones de control, ajustada para las características de referencia relevantes y las medidas de calidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta intervención de capacitación en PS mejorará la calidad de la entrega de la PrEP a las AGYW en comparación con el estándar de atención.
Los resultados de este estudio informarán directamente las pautas operativas para la entrega de PrEP a AGYW en entornos de bajos recursos y ofrecerán una estrategia potencialmente escalable para mejorar la entrega de servicios de PrEP y la adherencia entre AGYW.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia
- Kenyatta National Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: enumerados por población
Instalaciones:
- Instalaciones ubicadas en un condado en el oeste de Kenia
- Actualmente ofrece servicios de PrEP a niñas adolescentes y mujeres jóvenes
Trabajadores de la salud:
- 18 años o más
- Empleado actual de uno de los 24 sitios de estudio
- Capaz de dar consentimiento
Criterios de exclusión: enumerados por población
Instalaciones:
- Centros de salud donde los servicios de PrEP son atendidos por trabajadores contratados, programa o personal de estudio
Trabajadores de la salud:
- Personal del estudio adscrito al sitio como parte de un ensayo o intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención formativa
En este diseño de ensayo de control aleatorio por conglomerados, el brazo experimental se refiere a los 12 sitios de estudio que se asignan aleatoriamente para recibir la intervención de capacitación clínica.
La intervención es una capacitación clínica que utiliza actores de pacientes estandarizados para mejorar las habilidades de comunicación y empatía de los trabajadores de la salud que brindan PrEP a niñas adolescentes y mujeres jóvenes para prevenir el VIH.
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Esta intervención es una capacitación clínica que utiliza actores de pacientes estandarizados para mejorar las habilidades de comunicación y empatía de los trabajadores de la salud que brindan PrEP a niñas adolescentes y mujeres jóvenes para prevenir el VIH en Kenia.
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Sin intervención: Control del estándar de atención
En este diseño de ensayo de control aleatorio por conglomerados aleatorio, el brazo sin intervención se refiere a los 12 sitios de estudio que se asignan aleatoriamente para no recibir la intervención de capacitación médica.
En cambio, estos sitios de estudio recibirán el estándar de atención, que no es una capacitación estandarizada de actores de pacientes, para trabajadores de la salud que brindan PrEP a niñas adolescentes y mujeres jóvenes para prevenir el VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la consejería de PrEP brindada por trabajadores de la salud que brindan PrEP a niñas adolescentes y mujeres jóvenes para la prevención del VIH en Kenia
Periodo de tiempo: Las visitas de actores pacientes estandarizadas sin previo aviso duran aproximadamente 15 minutos cada una y se llevan a cabo durante 3 o 4 meses.
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La calidad se evalúa como el puntaje total de una lista de verificación proporcionada por los SP después de cada visita no anunciada (n = 71 visitas del SP en cada brazo), incluidos los dominios de las habilidades de comunicación y el cumplimiento de las pautas nacionales.
La calidad de la comunicación se evalúa en una versión adaptada de la Declaración de Consenso de Bayer-Fetzer Kalamazoo; las puntuaciones oscilan entre 7 y 28; las puntuaciones más altas indican una comunicación de mayor calidad.
El cumplimiento de las pautas se evalúa en un sistema de puntuación adaptado de las pautas del Programa Nacional de Control del SIDA y las ITS de Kenia; las puntuaciones oscilan entre 0 y 13; las puntuaciones más altas indican una mayor competencia en PrEP.
Cada medida se calcula como un porcentaje de la puntuación total posible.
El puntaje de calidad total será un puntaje continuo combinado y reescalado de 100 por visita al SP no anunciada.
Se compararán las puntuaciones medias entre todos los encuentros con SP que se llevan a cabo en establecimientos asignados al azar a la intervención clínica con las puntuaciones medias entre los asignados al azar al estándar de atención.
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Las visitas de actores pacientes estandarizadas sin previo aviso duran aproximadamente 15 minutos cada una y se llevan a cabo durante 3 o 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de competencia que mide la calidad de la consejería de PrEP proporcionada por los trabajadores de la salud durante la intervención de capacitación clínica [solo entre el brazo de intervención]
Periodo de tiempo: Las interacciones estandarizadas de capacitación de actor-paciente toman aproximadamente 15 minutos cada una y ocurrirán durante una intervención de capacitación de dos días. Las capacitaciones se llevarán a cabo durante un período de 2 a 3 meses.
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El resultado secundario es la competencia en PrEP entre los trabajadores de la salud en interacciones con los profesionales de la salud durante la intervención de capacitación clínica, evaluada como subpuntuaciones para las habilidades interpersonales, la calidad de la comunicación y el cumplimiento de las pautas.
Las habilidades interpersonales se evalúan utilizando la herramienta de evaluación de habilidades interpersonales (IPS) (Van Zanten 2007); las puntuaciones van del 1 al 16, y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades interpersonales.
La calidad de la comunicación se evalúa en una versión adaptada de la Declaración de Consenso de Bayer-Fetzer Kalamazoo; las puntuaciones oscilan entre 7 y 28; las puntuaciones más altas indican una comunicación de mayor calidad.
El cumplimiento de las pautas se evalúa en un sistema de puntuación adaptado de las pautas del Programa Nacional de Control del SIDA y las ITS de Kenia; las puntuaciones oscilan entre 0 y 13; las puntuaciones más altas indican una mayor competencia.
El puntaje total de competencia será un puntaje continuo combinado (rango 8-57) por interacción SP durante la intervención de capacitación clínica.
Todos los puntajes se vuelven a escalar como un porcentaje del total de puntos posibles.
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Las interacciones estandarizadas de capacitación de actor-paciente toman aproximadamente 15 minutos cada una y ocurrirán durante una intervención de capacitación de dos días. Las capacitaciones se llevarán a cabo durante un período de 2 a 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005595
- R01HD094630 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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