Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизированные встречи с пациентами для улучшения консультирования по ДКП для девочек-подростков и молодых женщин в Кении (PrIYA-SP)

7 октября 2022 г. обновлено: Pamela Kohler, University of Washington

Стандартизированные встречи с пациентами для улучшения консультирования по вопросам доконтактной профилактики (PrEP) для профилактики ВИЧ среди девочек-подростков и молодых женщин (AGYW) в Кении

Целью данного исследования является содействие использованию и соблюдению режима доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) среди девочек-подростков и молодых женщин (ДПМЖ) в Кении. Исследователи проведут кластерное рандомизированное контролируемое исследование в 24 медицинских учреждениях в Кисуму, Кения, клинического обучающего вмешательства с использованием стандартизированных участников-пациентов. Гипотеза состоит в том, что обучение улучшит качество предоставления услуг ДКП, определяемое как соблюдение национальных руководств и непредвзятое общение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на глобальные успехи в стратегиях профилактики ВИЧ, контролируемых женщинами, заболеваемость ВИЧ среди девочек-подростков и молодых женщин (AGYW) продолжает расти. Было показано, что доконтактная профилактика (ДКП) снижает риск заражения ВИЧ в условиях испытаний, однако реальная эффективность в масштабах ограничивается плохой приверженностью.

Важным препятствием для использования услуг по профилактике ВИЧ среди ДПМЖ и приверженности им является опыт осуждающего и неэмпатического взаимодействия с медицинскими работниками (МР). Необходимы новые стратегии для улучшения навыков консультирования и общения поставщиков медицинских услуг, чтобы поддерживать приверженность ДКП среди ДПМЖ. Стандартизированные актеры пациентов (SP) использовались в различных условиях для улучшения клинической оценки и навыков ухода, а также результатов лечения пациентов.

Исследование «PrIYA-SP» направлено на улучшение коммуникативных навыков медработников и их соблюдение рекомендаций по PrEP посредством кластерного рандомизированного исследования обучающего вмешательства для участников SP. Будут выбраны 24 учреждения, которые в настоящее время предлагают PrEP для AGYW в округе Кисуму, Кения. Первый этап будет включать перекрестную оценку со стороны необъявленных ИП, которые представят в клиниках, изображающих AGYW, ищущих PrEP, в соответствии с сценариями случаев. После базовой оценки 12 объектов будут рандомизированы для участия в программе обучения SP. Двухдневное вмешательство состоит из дидактических занятий, посвященных национальным руководящим принципам и коммуникативным навыкам, упражнений по разъяснению ценностей, ролевых игр с СП и группового подведения итогов с участием медработников. После вмешательства необъявленные СП повторят перекрестную оценку.

Основным результатом является качество консультирования, определяемое как соблюдение национальных рекомендаций по проведению ДКП и использование навыков непредвзятого общения. Анализ намерения лечить (ITT) будет использоваться для оценки того, привело ли вмешательство по обучению SP к более высокому качеству консультирования при вмешательстве по сравнению с контрольными учреждениями, с поправкой на соответствующие исходные характеристики и показатели качества. Исследователи предполагают, что это учебное мероприятие по СП улучшит качество предоставления PrEP для AGYW по сравнению со стандартным лечением.

Результаты этого исследования напрямую послужат основой для оперативных руководств по предоставлению ДКП для ДПМЖ в условиях ограниченных ресурсов и предложат потенциально масштабируемую стратегию для улучшения предоставления услуг ДКП и соблюдения режима ДКП среди ДПМЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • Kenyatta National Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Перечислено по населению

Удобства:

  • Объекты, расположенные в округе в Западной Кении
  • В настоящее время предлагает услуги PrEP девочкам-подросткам и молодым женщинам.

Работники здравоохранения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Текущий сотрудник одного из 24 исследовательских центров
  • Возможность дать согласие

Критерии исключения: Перечислено по населению

Удобства:

  • Медицинские учреждения, в которых службы ДКП обслуживаются контрактными работниками, сотрудниками программ или исследователями

Работники здравоохранения:

  • Исследовательский персонал, прикомандированный к исследовательскому центру в рамках исследования или вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировочное вмешательство
В этом кластерном рандомизированном контрольном испытании экспериментальная группа относится к 12 исследовательским центрам, которые случайным образом распределяются для прохождения обучения клинициста. Вмешательство представляет собой обучение клиницистов с использованием стандартизированных актеров-пациентов для улучшения навыков общения и сопереживания медицинских работников, которые проводят ДКП для девочек-подростков и молодых женщин для профилактики ВИЧ.
Поведенческий: Обучение клинициста
Это вмешательство представляет собой обучение клиницистов с использованием стандартизированных актеров-пациентов для улучшения навыков общения и сопереживания медицинских работников, предоставляющих ДКП девочкам-подросткам и молодым женщинам для профилактики ВИЧ в Кении.
Без вмешательства: Стандарт контроля ухода
В этом рандомизированном кластерном рандомизированном контрольном испытании группа без вмешательства относится к 12 исследовательским центрам, которые случайным образом распределены для того, чтобы не подвергаться вмешательству по обучению клинициста. Вместо этого эти исследовательские центры получат стандартное лечение, которое не является стандартизированным обучением актеров-пациентов, для медицинских работников, которые проводят ДКП для девочек-подростков и молодых женщин для профилактики ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество консультирования по ДКП, предоставляемого медицинскими работниками, предоставляющими ДКП девочкам-подросткам и молодым женщинам для профилактики ВИЧ в Кении
Временное ограничение: Необъявленные стандартизированные визиты актера пациента занимают примерно 15 минут каждый и происходят в течение 3-4 месяцев.
Качество оценивается как общий балл из контрольного списка, предоставленного СП после каждого необъявленного визита (n = 71 посещение СП в каждой группе), включая области коммуникативных навыков и соблюдения национальных рекомендаций. Качество связи оценивается в адаптированной версии Заявления о консенсусе Bayer-Fetzer Kalamazoo; баллы варьируются от 7 до 28, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество связи. Соблюдение рекомендаций оценивается по системе баллов, адаптированной из рекомендаций Кенийской национальной программы по борьбе со СПИДом и ИППП; баллы варьируются от 0 до 13, при этом более высокие баллы указывают на более высокую компетентность PrEP. Каждая мера рассчитывается как процент от общего возможного балла. Общая оценка качества будет представлять собой комбинированную непрерывную оценку, масштаб которой будет увеличен из 100 за необъявленное посещение SP. Средние баллы среди всех встреч с SP, имевших место в учреждениях, рандомизированных для клинического вмешательства, будут сравниваться со средними баллами среди тех, которые рандомизированы для стандартного лечения.
Необъявленные стандартизированные визиты актера пациента занимают примерно 15 минут каждый и происходят в течение 3-4 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка компетентности Измерение качества консультирования по ДКП, предоставляемого медицинскими работниками во время вмешательства по клиническому обучению [только среди группы вмешательства]
Временное ограничение: Стандартные обучающие взаимодействия с актерами-пациентами занимают примерно 15 минут каждое и будут происходить в течение двухдневного обучающего вмешательства. Обучение будет проводиться в течение 2-3 месяцев.
Вторичным результатом является компетентность медработников в области PrEP при взаимодействии с СП во время клинического обучения, оцениваемая как дополнительные баллы за навыки межличностного общения, качество общения и соблюдение рекомендаций. Межличностные навыки оцениваются с использованием инструмента оценки межличностных навыков (IPS) (Van Zanten 2007); баллы варьируются от 1 до 16, при этом более высокие баллы указывают на лучшие навыки межличностного общения. Качество связи оценивается в адаптированной версии Заявления о консенсусе Bayer-Fetzer Kalamazoo; баллы варьируются от 7 до 28, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество связи. Соблюдение рекомендаций оценивается по системе баллов, адаптированной из рекомендаций Кенийской национальной программы по борьбе со СПИДом и ИППП; баллы варьируются от 0 до 13, при этом более высокие баллы указывают на более высокую компетентность. Общая оценка компетентности будет представлять собой комбинированную непрерывную оценку (диапазон 8-57) за каждое взаимодействие SP во время клинического обучения. Все баллы масштабируются как процент от общего количества возможных баллов.
Стандартные обучающие взаимодействия с актерами-пациентами занимают примерно 15 минут каждое и будут происходить в течение двухдневного обучающего вмешательства. Обучение будет проводиться в течение 2-3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005595
  • R01HD094630 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи готовы делиться данными с другими исследователями в соответствии с политикой NIH и другими местными правилами.

Сроки обмена IPD

Сводные данные могут быть переданы или иным образом предоставлены заинтересованным сторонам через 6 месяцев после публикации результатов испытаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет определяться в каждом конкретном случае по согласованию с Министерством здравоохранения Кении. Обезличенные данные будут доступны для вторичного анализа. Любой обмен данными будет осуществляться через защищенные серверы и/или зашифрованные внешние диски.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться