Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiserede patientmøder for at forbedre PrEP-rådgivningen for unge piger og unge kvinder i Kenya (PrIYA-SP)

7. oktober 2022 opdateret af: Pamela Kohler, University of Washington

Standardiserede patientmøder for at forbedre rådgivning til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til HIV-forebyggelse til unge piger og unge kvinder (AGYW) i Kenya

Målet med denne undersøgelse er at lette optagelsen af ​​og overholdelse af HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) blandt unge piger og unge kvinder (AGYW) i Kenya. Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg på 24 sundhedsfaciliteter i Kisumu, Kenya af en klinisk træningsintervention ved hjælp af standardiserede patientaktører. Hypotesen er, at uddannelsen vil forbedre kvaliteten af ​​PrEP-serviceydelsen, defineret som overholdelse af nationale retningslinjer og ikke-dømmende kommunikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af globale fremskridt i kvindekontrollerede HIV-forebyggelsesstrategier fortsætter forekomsten af ​​HIV hos unge piger og unge kvinder (AGYW) med at stige. Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) har vist sig at reducere risikoen for HIV-erhvervelse i forsøgsmiljøer, men den virkelige verdens effektivitet i skala er begrænset af dårlig overholdelse.

En vigtig barriere for optagelse og overholdelse af HIV-forebyggende tjenester blandt AGYW er oplevelsen af ​​dømmende og ikke-empatiske interaktioner med sundhedspersonale (HCW'er). Der er behov for nye strategier for at forbedre leverandørrådgivning og kommunikationsevner for at understøtte PrEP-tilslutning blandt AGYW. Standardiserede patientaktører (SP'er) er blevet brugt i en række forskellige indstillinger for at forbedre klinisk vurdering og plejefærdigheder samt patientresultater.

"PrIYA-SP"-undersøgelsen har til formål at forbedre HCW-kommunikationsevner og overholdelse af PrEP-retningslinjer gennem et randomiseret klyngeforsøg med en SP-aktørtræningsintervention. Fireogtyve faciliteter, der i øjeblikket tilbyder PrEP til AGYW i Kisumu County, Kenya, vil blive udvalgt. Den første fase vil omfatte en tværsnitsvurdering af uanmeldte SP'er, som vil præsentere for klinikker, der portrætterer AGYW, der søger PrEP, ifølge case-scripts. Efter baseline-vurderingen vil 12 faciliteter blive randomiseret til SP-træningsinterventionen. Den to-dages intervention består af didaktiske sessioner, der dækker nationale retningslinjer og kommunikationsevner, værdiafklaringsøvelser, rollespilssessioner med SP'er og en gruppedebriefing med HCW-deltagere. Efter interventionen vil uanmeldte SP'er gentage tværsnitsvurderingen.

Det primære resultat er kvaliteten af ​​rådgivning, defineret som overholdelse af nationale retningslinjer for PrEP levering og brug af ikke-fordømmende kommunikationsevner. En intention-to-treat (ITT)-analyse vil blive brugt til at evaluere, om SP-træningsinterventionen resulterede i rådgivning af højere kvalitet ved intervention sammenlignet med kontrolfaciliteter, justeret for relevante baseline-karakteristika og kvalitetsmålinger. Efterforskerne antager, at denne SP-træningsintervention vil forbedre kvaliteten af ​​leveringen af ​​PrEP til AGYW sammenlignet med standardbehandling.

Resultater fra denne undersøgelse vil direkte informere om operationelle retningslinjer for PrEP-levering til AGYW i lav-ressource-indstillinger og tilbyde en potentielt skalerbar strategi til at forbedre PrEP-servicelevering og overholdelse blandt AGYW.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Listet efter befolkning

Faciliteter:

  • Faciliteter beliggende i et amt i det vestlige Kenya
  • Tilbyder i øjeblikket PrEP-tjenester til unge piger og unge kvinder

Sundhedspersonale:

  • Alder 18 eller ældre
  • Nuværende medarbejder på et af de 24 studiesteder
  • Kan give samtykke

Eksklusionskriterier: Opført efter befolkning

Faciliteter:

  • Sundhedsfaciliteter, hvor PrEP-tjenester er bemandet af kontraktansatte, program- eller studiepersonale

Sundhedspersonale:

  • Undersøgelsespersonale udstationeret til stedet som en del af et forsøg eller en intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsintervention
I dette klynge randomiserede kontrolforsøgsdesign refererer den eksperimentelle arm til de 12 undersøgelsessteder, der er tilfældigt tildelt til at modtage klinikerens træningsintervention. Interventionen er en klinikeruddannelse, der bruger standardiserede patientaktører til at forbedre kommunikations- og empatifærdigheder hos sundhedspersonale, der leverer PrEP til unge piger og unge kvinder for at forebygge HIV.
Adfærdsmæssigt: Klinikertræningsintervention
Denne intervention er en klinikeruddannelse, der bruger standardiserede patientaktører til at forbedre kommunikations- og empatifærdigheder hos sundhedspersonale, der leverer PrEP til unge piger og unge kvinder for at forebygge HIV i Kenya.
Ingen indgriben: Standard for plejekontrol
I dette randomiserede klynge randomiserede kontrolforsøgsdesign refererer ingen interventionsarmen til de 12 undersøgelsessteder, der er tilfældigt tildelt til ikke at modtage klinikerens træningsintervention. I stedet vil disse undersøgelsessteder modtage standardbehandlingen, som ikke er en standardiseret patientaktøruddannelse, for sundhedspersonale, der leverer PrEP til unge piger og unge kvinder for at forebygge HIV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​PrEP-rådgivning leveret af sundhedspersonale, der leverer PrEP til unge piger og unge kvinder til HIV-forebyggelse i Kenya
Tidsramme: Uanmeldte standardiserede patientaktørbesøg tager ca. 15 minutter hver, og foregår over 3-4 måneder.
Kvalitet vurderes som samlet score fra en tjekliste leveret af SP'erne efter hvert uanmeldt besøg (n=71 SP-besøg i hver arm), inklusive domæner for kommunikationsevner og overholdelse af nationale retningslinjer. Kommunikationskvalitet vurderes i en tilpasset version af Bayer-Fetzer Kalamazoo Consensus Statement; score spænder fra 7-28 med højere score, der indikerer højere kvalitet i kommunikation. Retningslinjernes overholdelse vurderes i et scoringssystem tilpasset fra Kenyan National AIDS & STI Control Program guidelines; score spænder fra 0-13 med højere score, der indikerer højere PrEP-kompetence. Hvert mål beregnes som en procentdel af den samlede score. Den samlede kvalitetsscore vil være en kombineret kontinuerlig score og skaleret ud af 100 pr. uanmeldt SP-besøg. Gennemsnitsscorer blandt alle SP-møder, der finder sted i faciliteter randomiseret til den kliniske intervention, vil blive sammenlignet med gennemsnitsscore blandt dem, der er randomiseret til standardbehandling.
Uanmeldte standardiserede patientaktørbesøg tager ca. 15 minutter hver, og foregår over 3-4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompetencescore, der måler kvaliteten af ​​PrEP-rådgivning leveret af sundhedspersonale under klinisk træningsintervention [Kun blandt interventionsarmen]
Tidsramme: Standardiserede patientaktørtræningsinteraktioner tager cirka 15 minutter hver og vil finde sted under en to-dages træningsintervention. Træningen vil foregå over en periode på 2-3 måneder.
Det sekundære resultat er PrEP-kompetence blandt HCW'er i interaktioner med SP'er under den kliniske træningsintervention, vurderet som sub-scores for interpersonelle færdigheder, kommunikationskvalitet og overholdelse af retningslinjer. Interpersonelle færdigheder vurderes ved hjælp af Interpersonal skills (IPS) vurderingsværktøjet (Van Zanten 2007); score spænder fra 1-16 med højere score, der indikerer bedre interpersonelle færdigheder. Kommunikationskvalitet vurderes i en tilpasset version af Bayer-Fetzer Kalamazoo Consensus Statement; score spænder fra 7-28 med højere score, der indikerer højere kvalitet i kommunikation. Retningslinjernes overholdelse vurderes i et scoringssystem tilpasset fra Kenyan National AIDS & STI Control Program guidelines; score spænder fra 0-13 med højere score, der indikerer højere kompetence. Den samlede kompetencescore vil være en kombineret kontinuerlig score (interval 8-57) pr. SP-interaktion under den kliniske træningsintervention. Alle scores skaleres som en procentdel af det samlede antal mulige point.
Standardiserede patientaktørtræningsinteraktioner tager cirka 15 minutter hver og vil finde sted under en to-dages træningsintervention. Træningen vil foregå over en periode på 2-3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005595
  • R01HD094630 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesforskerne er parate til at dele data med andre forskere i overensstemmelse med NIH-politikker og andre lokale regler.

IPD-delingstidsramme

Sammenfattende data kan deles eller på anden måde gøres tilgængelige for interesserede parter fra og med 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​forsøgsresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data vil blive bestemt fra sag til base efter aftale med det kenyanske sundhedsministerium. Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige for sekundære analyser. Enhver datadeling vil blive udført gennem sikre servere og/eller krypterede eksterne drev.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Klinikertræningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner