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Incontri paziente standardizzati per migliorare la consulenza PrEP per ragazze adolescenti e giovani donne in Kenya (PrIYA-SP)

7 ottobre 2022 aggiornato da: Pamela Kohler, University of Washington

Incontri paziente standardizzati per migliorare la consulenza per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV alle ragazze adolescenti e alle giovani donne (AGYW) in Kenya

L'obiettivo di questo studio è facilitare l'adozione e l'adesione alla profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) tra le ragazze adolescenti e le giovani donne (AGYW) in Kenya. I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato a grappolo presso 24 strutture sanitarie a Kisumu, in Kenya, di un intervento di formazione clinica utilizzando attori pazienti standardizzati. L'ipotesi è che la formazione migliorerà la qualità dell'erogazione del servizio PrEP, definita come aderenza alle linee guida nazionali e comunicazione non giudicante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi globali nelle strategie di prevenzione dell'HIV controllate dalle donne, l'incidenza dell'HIV nelle ragazze adolescenti e nelle giovani donne (AGYW) continua a crescere. È stato dimostrato che la profilassi pre-esposizione (PrEP) riduce il rischio di acquisizione dell'HIV nelle impostazioni di prova, tuttavia l'efficacia nel mondo reale su larga scala è limitata dalla scarsa aderenza.

Un ostacolo importante all'adozione e all'adesione ai servizi di prevenzione dell'HIV tra AGYW è l'esperienza di interazioni giudicanti e non empatiche con gli operatori sanitari (operatori sanitari). Sono necessarie nuove strategie per migliorare la consulenza del fornitore e le capacità di comunicazione per supportare l'adesione alla PrEP tra AGYW. Gli attori paziente standardizzati (SP) sono stati utilizzati in una varietà di contesti per migliorare la valutazione clinica e le capacità di cura, nonché i risultati dei pazienti.

Lo studio "PrIYA-SP" mira a migliorare le capacità di comunicazione del personale sanitario e l'adesione alle linee guida PrEP attraverso uno studio randomizzato a grappolo di un intervento di formazione per attori SP. Saranno selezionate ventiquattro strutture che attualmente offrono PrEP ad AGYW nella contea di Kisumu, in Kenya. La prima fase includerà una valutazione trasversale da parte di SP non annunciati che presenteranno alle cliniche ritraendo AGYW che cercano PrEP, secondo i copioni dei casi. Dopo la valutazione di base, 12 strutture saranno randomizzate all'intervento di formazione SP. L'intervento di due giorni consiste in sessioni didattiche riguardanti le linee guida nazionali e le abilità comunicative, esercizi di chiarimento dei valori, sessioni di gioco di ruolo con gli SP e un debriefing di gruppo con i partecipanti del personale sanitario. Dopo l'intervento, i PS senza preavviso ripeteranno la valutazione trasversale.

L'esito primario è la qualità della consulenza, definita come l'adesione alle linee guida nazionali per la consegna della PrEP e l'uso di abilità comunicative non giudicanti. Verrà utilizzata un'analisi di intenzione al trattamento (ITT) per valutare se l'intervento di formazione SP ha portato a una consulenza di qualità superiore all'intervento rispetto alle strutture di controllo, adattata per le caratteristiche di base rilevanti e le misure di qualità. Gli investigatori ipotizzano che questo intervento di formazione SP migliorerà la consegna di qualità della PrEP all'AGYW rispetto allo standard di cura.

I risultati di questo studio informeranno direttamente le linee guida operative per la consegna della PrEP all'AGYW in contesti con poche risorse e offriranno una strategia potenzialmente scalabile per migliorare l'erogazione del servizio PrEP e l'adesione tra l'AGYW.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: elencati per popolazione

Strutture:

  • Strutture situate in una contea del Kenya occidentale
  • Attualmente offre servizi di PrEP a ragazze adolescenti e giovani donne

Operatore sanitario:

  • Età 18 o più
  • Attuale dipendente di uno dei 24 siti di studio
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione: elencati per popolazione

Strutture:

  • Strutture sanitarie in cui i servizi di PrEP sono gestiti da lavoratori a contratto, personale del programma o dello studio

Operatore sanitario:

  • Personale dello studio distaccato presso il sito nell'ambito di una sperimentazione o di un intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento formativo
In questo disegno di studio di controllo randomizzato a grappolo, il braccio sperimentale si riferisce ai 12 siti di studio assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento di formazione del medico. L'intervento è una formazione clinica che utilizza attori paziente standardizzati per migliorare le capacità di comunicazione ed empatia degli operatori sanitari che forniscono la PrEP alle ragazze adolescenti e alle giovani donne per prevenire l'HIV.
Comportamentale: Intervento di formazione del medico
Questo intervento è una formazione clinica che utilizza attori pazienti standardizzati per migliorare le capacità di comunicazione ed empatia degli operatori sanitari che forniscono PrEP a ragazze adolescenti e giovani donne per prevenire l'HIV in Kenya.
Nessun intervento: Standard di controllo della cura
In questo disegno di studio di controllo randomizzato a grappolo randomizzato, il braccio senza intervento si riferisce ai 12 siti di studio assegnati in modo casuale a non ricevere l'intervento di formazione del medico. Invece, questi siti di studio riceveranno lo standard di cura, che non è una formazione standardizzata per gli attori del paziente, per gli operatori sanitari che forniscono la PrEP alle ragazze adolescenti e alle giovani donne per prevenire l'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della consulenza sulla PrEP fornita dagli operatori sanitari che forniscono la PrEP a ragazze e giovani donne adolescenti per la prevenzione dell'HIV in Kenya
Lasso di tempo: Le visite di attore paziente standardizzate senza preavviso durano circa 15 minuti ciascuna e si svolgono nell'arco di 3-4 mesi.
La qualità viene valutata come punteggio totale da una lista di controllo fornita dagli SP dopo ogni visita non annunciata (n=71 visite SP in ciascun braccio) compresi i domini delle capacità di comunicazione e l'aderenza alle linee guida nazionali. La qualità della comunicazione è valutata in una versione adattata della Dichiarazione di consenso di Bayer-Fetzer Kalamazoo; i punteggi vanno da 7 a 28 con punteggi più alti che indicano una comunicazione di qualità superiore. L'aderenza alle linee guida viene valutata in un sistema di punteggio adattato dalle linee guida del Kenyan National AIDS & STI Control Programme; i punteggi vanno da 0 a 13 con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza PrEP. Ogni misura viene calcolata come percentuale del punteggio totale possibile. Il punteggio di qualità totale sarà un punteggio continuo combinato e riscalato su 100 per visita SP non annunciata. I punteggi medi tra tutti gli incontri SP che si svolgono in strutture randomizzate all'intervento clinico saranno confrontati con i punteggi medi tra quelli randomizzati allo standard di cura.
Le visite di attore paziente standardizzate senza preavviso durano circa 15 minuti ciascuna e si svolgono nell'arco di 3-4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di competenza che misura la qualità della consulenza PrEP fornita dagli operatori sanitari durante l'intervento di formazione clinica [solo tra i bracci di intervento]
Lasso di tempo: Le interazioni standardizzate di formazione dell'attore paziente richiedono circa 15 minuti ciascuna e si svolgeranno durante un intervento di formazione di due giorni. I corsi di formazione saranno condotti per un periodo di 2-3 mesi.
L'esito secondario è la competenza PrEP tra gli operatori sanitari nelle interazioni con gli SP durante l'intervento di formazione clinica, valutata come punteggi parziali per abilità interpersonali, qualità della comunicazione e aderenza alle linee guida. Le abilità interpersonali sono valutate utilizzando lo strumento di valutazione delle abilità interpersonali (IPS) (Van Zanten 2007); i punteggi vanno da 1 a 16 con punteggi più alti che indicano migliori capacità interpersonali. La qualità della comunicazione è valutata in una versione adattata della Dichiarazione di consenso di Bayer-Fetzer Kalamazoo; i punteggi vanno da 7 a 28 con punteggi più alti che indicano una comunicazione di qualità superiore. L'aderenza alle linee guida viene valutata in un sistema di punteggio adattato dalle linee guida del Kenyan National AIDS & STI Control Programme; i punteggi vanno da 0 a 13 con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza. Il punteggio di competenza totale sarà un punteggio continuo combinato (intervallo 8-57) per interazione SP durante l'intervento di formazione clinica. Tutti i punteggi vengono ridimensionati come percentuale dei punti totali possibili.
Le interazioni standardizzate di formazione dell'attore paziente richiedono circa 15 minuti ciascuna e si svolgeranno durante un intervento di formazione di due giorni. I corsi di formazione saranno condotti per un periodo di 2-3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005595
  • R01HD094630 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori dello studio sono pronti a condividere i dati con altri ricercatori in conformità con le politiche NIH e altre normative locali.

Periodo di condivisione IPD

I dati di sintesi possono essere condivisi o altrimenti resi disponibili alle parti interessate a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati della sperimentazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà determinato caso per caso in accordo con il Ministero della Salute keniota. I dati anonimi saranno resi disponibili per analisi secondarie. Qualsiasi condivisione dei dati verrà eseguita tramite server sicuri e/o unità esterne crittografate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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