Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardiserte pasientmøter for å forbedre PrEP-rådgivning for ungdomsjenter og unge kvinner i Kenya (PrIYA-SP)

7. oktober 2022 oppdatert av: Pamela Kohler, University of Washington

Standardiserte pasientmøter for å forbedre rådgivning for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV-forebygging til ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) i Kenya

Målet med denne studien er å lette opptaket av og overholdelse av HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) blant ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) i Kenya. Etterforskerne vil gjennomføre en klynge randomisert kontrollert studie ved 24 helseinstitusjoner i Kisumu, Kenya av en klinisk treningsintervensjon med bruk av standardiserte pasientaktører. Hypotesen er at opplæringen vil forbedre kvaliteten på PrEP-tjenesteleveransen, definert som overholdelse av nasjonale retningslinjer og ikke-dømmende kommunikasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for globale gevinster i kvinnekontrollerte HIV-forebyggingsstrategier, fortsetter forekomsten av HIV hos unge jenter og unge kvinner (AGYW) å øke. Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) har vist seg å redusere risikoen for HIV-ervervelse i forsøksmiljøer, men den virkelige effektiviteten i stor skala er begrenset av dårlig etterlevelse.

En viktig barriere for opptak og etterlevelse av HIV-forebyggende tjenester blant AGYW er opplevelsen av dømmende og ikke-empatiske interaksjoner med helsepersonell (HCW). Nye strategier er nødvendig for å forbedre leverandørveiledning og kommunikasjonsevner for å støtte PrEP-tilslutning blant AGYW. Standardiserte pasientaktører (SPs) har blitt brukt i en rekke settinger for å forbedre klinisk vurdering og omsorgsferdigheter, samt pasientresultater.

"PrIYA-SP"-studien tar sikte på å forbedre HCW-kommunikasjonsferdigheter og overholdelse av PrEP-retningslinjene gjennom en randomisert klyngestudie av en SP-aktørtreningsintervensjon. Tjuefire anlegg som for tiden tilbyr PrEP til AGYW i Kisumu County, Kenya vil bli valgt. Den første fasen vil inkludere en tverrsnittsvurdering av uanmeldte SP-er som vil presentere for klinikker som portretterer AGYW som søker PrEP, i henhold til case-manus. Etter baselinevurderingen vil 12 anlegg randomiseres til SP-treningsintervensjonen. Den to-dagers intervensjonen består av didaktiske økter som dekker nasjonale retningslinjer og kommunikasjonsferdigheter, verdiavklaringsøvelser, rollespilløkter med SP-er og en gruppedebriefing med HCW-deltakere. Etter intervensjonen vil uanmeldte SP-er gjenta tverrsnittsvurderingen.

Det primære resultatet er kvaliteten på rådgivning, definert som overholdelse av nasjonale retningslinjer for PrEP-levering og bruk av ikke-dømmende kommunikasjonsferdigheter. En intention-to-treat (ITT)-analyse vil bli brukt for å evaluere om SP-treningsintervensjonen resulterte i rådgivning av høyere kvalitet ved intervensjon sammenlignet med kontrollfasiliteter, justert for relevante baseline-karakteristikker og kvalitetsmål. Etterforskerne antar at denne SP-treningsintervensjonen vil forbedre kvaliteten på levering av PrEP til AGYW sammenlignet med standardbehandling.

Resultatene fra denne studien vil direkte informere om operasjonelle retningslinjer for PrEP-levering til AGYW i innstillinger med lite ressurser og tilby en potensielt skalerbar strategi for å forbedre PrEP-tjenesteleveransen og etterlevelsen blant AGYW.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Listet etter befolkning

Fasiliteter:

  • Fasiliteter lokalisert i et fylke i Vest-Kenya
  • Tilbyr for tiden PrEP-tjenester til ungdomsjenter og unge kvinner

Helsearbeidere:

  • Alder 18 eller eldre
  • Nåværende ansatt på en av de 24 studiestedene
  • Kunne gi samtykke

Eksklusjonskriterier: Listet etter befolkning

Fasiliteter:

  • Helseinstitusjoner der PrEP-tjenester er bemannet av kontraktsansatte, program- eller studiepersonell

Helsearbeidere:

  • Studiepersonell utplassert til stedet som en del av en utprøving eller intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsintervensjon
I denne klynge randomiserte kontrollutformingen refererer den eksperimentelle armen til de 12 studiestedene som er tilfeldig tildelt for å motta klinikeropplæringsintervensjonen. Intervensjonen er en klinikeropplæring som bruker standardiserte pasientaktører for å forbedre kommunikasjons- og empatiferdighetene til helsepersonell som leverer PrEP til ungdomsjenter og unge kvinner for å forebygge HIV.
Atferdsmessig: Intervensjon for klinikeropplæring
Denne intervensjonen er en klinikeropplæring som bruker standardiserte pasientaktører for å forbedre kommunikasjons- og empatiferdighetene til helsepersonell som leverer PrEP til ungdomsjenter og unge kvinner for å forebygge HIV i Kenya.
Ingen inngripen: Standard for omsorgskontroll
I denne randomiserte klynge randomiserte kontrollstudiedesignet, refererer ingen intervensjonsarmen til de 12 studiestedene som er tilfeldig tildelt til ikke å motta klinikeropplæringsintervensjonen. I stedet vil disse studiestedene motta standarden for omsorg, som ikke er standardisert pasientaktøropplæring, for helsepersonell som leverer PrEP til ungdomsjenter og unge kvinner for å forebygge HIV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på PrEP-rådgivning levert av helsepersonell som leverer PrEP til ungdomsjenter og unge kvinner for HIV-forebygging i Kenya
Tidsramme: Uanmeldte standardiserte pasientaktørbesøk tar ca. 15 minutter hver, og går over 3-4 måneder.
Kvalitet vurderes som total poengsum fra en sjekkliste levert av SPs etter hvert uanmeldt besøk (n=71 SP-besøk i hver arm), inkludert domener for kommunikasjonsferdigheter og overholdelse av nasjonale retningslinjer. Kommunikasjonskvaliteten vurderes i en tilpasset versjon av Bayer-Fetzer Kalamazoo Consensus Statement; score varierer fra 7-28 med høyere poengsum som indikerer høyere kvalitet på kommunikasjon. Overholdelse av retningslinjer vurderes i et poengsystem tilpasset fra Kenyan National AIDS & STI Control Program retningslinjer; score varierer fra 0-13 med høyere poengsum som indikerer høyere PrEP-kompetanse. Hvert mål beregnes som en prosent av mulig total poengsum. Den totale kvalitetspoengsummen vil være en kombinert kontinuerlig poengsum og reskalert fra 100 per uanmeldt SP-besøk. Gjennomsnittlig skår blant alle SP-møter som finner sted i fasiliteter randomisert til den kliniske intervensjonen vil bli sammenlignet med gjennomsnittsskårer blant de som er randomisert til standardbehandling.
Uanmeldte standardiserte pasientaktørbesøk tar ca. 15 minutter hver, og går over 3-4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kompetansepoeng som måler kvaliteten på PrEP-rådgivning gitt av helsepersonell under intervensjon med klinisk opplæring [Blant intervensjonsarmen]
Tidsramme: Standardiserte interaksjoner med pasientaktøropplæring tar omtrent 15 minutter hver og vil skje under en to-dagers treningsintervensjon. Treningene vil foregå over en periode på 2-3 måneder.
Det sekundære resultatet er PrEP-kompetanse blant HCW-er i interaksjoner med SP-er under den kliniske treningsintervensjonen, vurdert som delpoeng for mellommenneskelige ferdigheter, kommunikasjonskvalitet og overholdelse av retningslinjer. Mellommenneskelige ferdigheter vurderes ved hjelp av vurderingsverktøyet mellommenneskelige ferdigheter (IPS) (Van Zanten 2007); score varierer fra 1-16 med høyere poengsum som indikerer bedre mellommenneskelige ferdigheter. Kommunikasjonskvaliteten vurderes i en tilpasset versjon av Bayer-Fetzer Kalamazoo Consensus Statement; score varierer fra 7-28 med høyere poengsum som indikerer høyere kvalitet på kommunikasjon. Overholdelse av retningslinjer vurderes i et poengsystem tilpasset fra Kenyan National AIDS & STI Control Program retningslinjer; score varierer fra 0-13 med høyere poengsum som indikerer høyere kompetanse. Den totale kompetanseskåren vil være en kombinert kontinuerlig poengsum (område 8-57) per SP-interaksjon under den kliniske treningsintervensjonen. Alle poengsummer skaleres om til en prosent av totalt mulig poeng.
Standardiserte interaksjoner med pasientaktøropplæring tar omtrent 15 minutter hver og vil skje under en to-dagers treningsintervensjon. Treningene vil foregå over en periode på 2-3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005595
  • R01HD094630 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieforskerne er forberedt på å dele data med andre forskere i samsvar med NIHs retningslinjer og andre lokale forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Oppsummeringsdata kan deles eller på annen måte gjøres tilgjengelig for interesserte parter fra og med 6 måneder etter publisering av prøveresultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til data vil bli bestemt fra sak til base i avtale med det kenyanske helsedepartementet. Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige for sekundære analyser. Eventuell datadeling vil bli utført gjennom sikre servere og/eller krypterte eksterne stasjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere