Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardiserade patientmöten för att förbättra PrEP-rådgivning för tonårsflickor och unga kvinnor i Kenya (PrIYA-SP)

7 oktober 2022 uppdaterad av: Pamela Kohler, University of Washington

Standardiserade patientmöten för att förbättra rådgivningen för profylax före exponering (PrEP) för förebyggande av hiv till tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) i Kenya

Målet med denna studie är att underlätta upptagandet av och efterlevnaden av HIV pre-exponeringsprofylax (PrEP) bland tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) i Kenya. Utredarna kommer att genomföra en kluster randomiserad kontrollerad studie vid 24 hälsoinrättningar i Kisumu, Kenya av en klinisk träningsintervention med hjälp av standardiserade patientaktörer. Hypotesen är att utbildningen kommer att förbättra kvaliteten på PrEP-serviceleveransen, definierad som efterlevnad av nationella riktlinjer och icke-dömande kommunikation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots globala vinster i kvinnokontrollerade HIV-förebyggande strategier fortsätter förekomsten av HIV hos tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) att öka. Pre-exponeringsprofylax (PrEP) har visat sig minska risken för hiv-förvärv i försöksmiljöer, men verklig effektivitet i stor skala begränsas av dålig följsamhet.

Ett viktigt hinder för upptagande och efterlevnad av HIV-förebyggande tjänster bland AGYW är erfarenheten av dömande och icke-empatiska interaktioner med vårdpersonal (HCW). Nya strategier behövs för att förbättra leverantörsrådgivning och kommunikationsförmåga för att stödja PrEP-anslutning bland AGYW. Standardiserade patientaktörer (SP) har använts i en mängd olika miljöer för att förbättra klinisk bedömning och vårdfärdigheter, såväl som patientresultat.

"PrIYA-SP"-studien syftar till att förbättra HCW:s kommunikationsförmåga och efterlevnad av PrEP-riktlinjer genom en kluster randomiserad studie av en SP-aktörs träningsintervention. Tjugofyra anläggningar som för närvarande erbjuder PrEP till AGYW i Kisumu County, Kenya kommer att väljas ut. Den första fasen kommer att inkludera en tvärsnittsbedömning av oanmälda SPs som kommer att presentera för kliniker som porträtterar AGYW som söker PrEP, enligt fallskript. Efter baslinjebedömningen kommer 12 anläggningar att randomiseras till SP-träningsinterventionen. Den tvådagarsinterventionen består av didaktiska sessioner som täcker nationella riktlinjer och kommunikationsförmåga, övningar för att klargöra värderingar, rollspelssessioner med SPs och en gruppdebriefing med HCW-deltagare. Efter ingripandet kommer oanmälda SP:er att upprepa tvärsnittsbedömningen.

Det primära resultatet är kvaliteten på rådgivningen, definierad som efterlevnad av nationella riktlinjer för PrEP-leverans och användning av icke-dömande kommunikationsförmåga. En intention-to-treat-analys (ITT) kommer att användas för att utvärdera om SP-träningsinterventionen resulterade i rådgivning av högre kvalitet vid interventionen jämfört med kontrollfaciliteter, justerad för relevanta baslinjeegenskaper och kvalitetsmått. Utredarna antar att denna SP-träningsintervention kommer att förbättra kvaliteten på leveransen av PrEP till AGYW jämfört med standardvård.

Resultaten från denna studie kommer direkt att informera om operativa riktlinjer för PrEP-leverans till AGYW i låga resurser och erbjuder en potentiellt skalbar strategi för att förbättra PrEP-tjänstens leverans och efterlevnad bland AGYW.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

232

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Listade efter befolkning

Faciliteter:

  • Anläggningar belägna i ett län i västra Kenya
  • Erbjuder för närvarande PrEP-tjänster till tonårsflickor och unga kvinnor

Vårdpersonal:

  • 18 år eller äldre
  • Nuvarande anställd på en av de 24 studieplatserna
  • Kan ge samtycke

Uteslutningskriterier: Listas efter befolkning

Faciliteter:

  • Hälsoinrättningar där PrEP-tjänster bemannas av kontraktsanställda, program- eller studiepersonal

Vårdpersonal:

  • Studiepersonal utstationerad till platsen som en del av en prövning eller intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsintervention
I denna kluster randomiserade kontrollförsöksdesign hänvisar den experimentella armen till de 12 studieplatserna som är slumpmässigt tilldelade för att ta emot klinikers utbildningsintervention. Interventionen är en klinikutbildning som använder standardiserade patientaktörer för att förbättra kommunikations- och empatiförmågan hos vårdpersonal som levererar PrEP till tonårsflickor och unga kvinnor för att förebygga hiv.
Beteende: Läkarutbildningsintervention
Denna intervention är en klinikutbildning som använder standardiserade patientaktörer för att förbättra kommunikations- och empatiförmågan hos vårdpersonal som levererar PrEP till tonårsflickor och unga kvinnor för att förebygga hiv i Kenya.
Inget ingripande: Standard för vårdkontroll
I denna randomiserade kluster randomiserade kontrollstudiedesign, hänvisar armen utan intervention till de 12 studieplatserna som är slumpmässigt tilldelade att inte ta emot läkarens utbildningsintervention. Istället kommer dessa studieplatser att få standardvård, som inte är någon standardiserad patientaktörsutbildning, för vårdpersonal som levererar PrEP till tonårsflickor och unga kvinnor för att förebygga hiv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på PrEP-rådgivning som tillhandahålls av hälso- och sjukvårdsarbetare som levererar PrEP till tonårsflickor och unga kvinnor för att förebygga hiv i Kenya
Tidsram: Oanmälda standardiserade patientaktörsbesök tar cirka 15 minuter vardera och pågår under 3-4 månader.
Kvalitet bedöms som totalpoäng från en checklista som tillhandahålls av SPs efter varje oanmäld besök (n=71 SP-besök i varje arm) inklusive domäner för kommunikationsförmåga och efterlevnad av nationella riktlinjer. Kommunikationskvaliteten bedöms i en anpassad version av Bayer-Fetzer Kalamazoo Consensus Statement; poäng varierar från 7-28 med högre poäng som indikerar högre kvalitet på kommunikation. Riktlinjernas efterlevnad bedöms i ett poängsystem anpassat från Kenyan National AIDS & STI Control Programs riktlinjer; poäng varierar från 0-13 med högre poäng som indikerar högre PrEP-kompetens. Varje mått beräknas som en procentandel av möjliga totalpoäng. Den totala kvalitetspoängen kommer att vara en kombinerad kontinuerlig poäng och skalas om från 100 per oanmälda SP-besök. Medelpoängen bland alla SP-möten som äger rum i anläggningar randomiserade till den kliniska interventionen kommer att jämföras med medelpoängen bland de som randomiserats till standardvård.
Oanmälda standardiserade patientaktörsbesök tar cirka 15 minuter vardera och pågår under 3-4 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompetenspoäng som mäter kvaliteten på PrEP-rådgivning som tillhandahålls av hälso- och sjukvårdspersonal under klinisk utbildningsintervention [Endast bland interventionsarmen]
Tidsram: Standardiserade interaktioner med patientaktörsträning tar cirka 15 minuter vardera och kommer att ske under en tvådagars träningsintervention. Utbildningarna kommer att genomföras under en period på 2-3 månader.
Det sekundära resultatet är PrEP-kompetens bland HCWs i interaktioner med SPs under den kliniska träningsinterventionen, bedömd som delpoäng för interpersonella färdigheter, kommunikationskvalitet och efterlevnad av riktlinjer. Interpersonella färdigheter bedöms med hjälp av Interpersonal skills (IPS) bedömningsverktyget (Van Zanten 2007); poäng varierar från 1-16 med högre poäng som indikerar bättre interpersonell kompetens. Kommunikationskvaliteten bedöms i en anpassad version av Bayer-Fetzer Kalamazoo Consensus Statement; poäng varierar från 7-28 med högre poäng som indikerar högre kvalitet på kommunikation. Riktlinjernas efterlevnad bedöms i ett poängsystem anpassat från Kenyan National AIDS & STI Control Programs riktlinjer; poäng varierar från 0-13 med högre poäng som indikerar högre kompetens. Den totala kompetenspoängen kommer att vara en kombinerad kontinuerlig poäng (intervall 8-57) per SP-interaktion under den kliniska träningsinterventionen. Alla poäng skalas om till en procentandel av det totala antalet möjliga poäng.
Standardiserade interaktioner med patientaktörsträning tar cirka 15 minuter vardera och kommer att ske under en tvådagars träningsintervention. Utbildningarna kommer att genomföras under en period på 2-3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00005595
  • R01HD094630 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiens utredare är beredda att dela data med andra forskare i enlighet med NIH-policyer och andra lokala bestämmelser.

Tidsram för IPD-delning

Sammanfattande data kan delas eller på annat sätt göras tillgängliga för intresserade parter från och med 6 månader efter publicering av försöksresultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till data kommer att bestämmas från fall till bas i överenskommelse med Kenyas hälsoministerium. Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för sekundära analyser. All datadelning kommer att utföras via säkra servrar och/eller krypterade externa enheter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera