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케냐의 청소년 소녀와 젊은 여성을 위한 PrEP 상담을 개선하기 위한 표준화된 환자 상담 (PrIYA-SP)

2022년 10월 7일 업데이트: Pamela Kohler, University of Washington

케냐의 청소년 소녀 및 젊은 여성(AGYW)에 대한 HIV 예방을 위한 사전 노출 예방(PrEP)에 대한 상담을 개선하기 위한 표준화된 환자 접촉

이 연구의 목표는 케냐의 청소년기 소녀 및 젊은 여성(AGYW)에서 HIV 노출 전 예방(PrEP)의 이해 및 준수를 촉진하는 것입니다. 조사관은 케냐 키수무에 있는 24개 의료 시설에서 표준화된 환자 배우를 사용하는 임상 훈련 개입의 클러스터 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 가설은 교육이 국가 지침 및 비 판단적 의사 소통 준수로 정의되는 PrEP 서비스 제공의 품질을 향상시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성 통제 HIV 예방 전략의 전 세계적 이득에도 불구하고 청소년기 소녀 및 젊은 여성(AGYW)의 HIV 발병률은 계속 증가하고 있습니다. Pre-exposure prophylaxis(PrEP)는 시험 환경에서 HIV 감염 위험을 감소시키는 것으로 나타났지만, 규모에 따른 실제 효과는 순응도가 좋지 않아 제한적입니다.

AGYW 사이에서 HIV 예방 서비스를 이해하고 준수하는 데 중요한 장벽은 의료 종사자(HCW)와의 판단적이고 비공감적인 상호작용의 경험입니다. AGYW 간의 PrEP 준수를 지원하기 위해 제공자 상담 및 의사소통 기술을 개선하기 위한 새로운 전략이 필요합니다. 표준화된 환자 행위자(SP)는 임상 평가 및 치료 기술과 환자 결과를 개선하기 위해 다양한 환경에서 사용되었습니다.

"PrIYA-SP" 연구는 SP 배우 훈련 개입의 클러스터 무작위 시험을 통해 HCW 의사 소통 기술과 PrEP 지침 준수를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 현재 케냐 키수무 카운티의 AGYW에 PrEP를 제공하는 24개 시설이 선정될 예정입니다. 첫 번째 단계에는 사례 스크립트에 따라 PrEP를 찾는 AGYW를 묘사하는 클리닉에 발표할 미고지 SP의 단면 평가가 포함됩니다. 기준선 평가 후 12개 시설이 SP 교육 개입에 무작위 배정됩니다. 2일간의 개입은 국가 지침 및 의사소통 기술을 다루는 교육 세션, 가치 설명 연습, SP와의 역할극 세션, HCW 참가자와의 그룹 보고로 구성됩니다. 개입 후, 미고지 SP는 단면 평가를 반복합니다.

주요 결과는 PrEP 전달 및 비판단적 의사소통 기술 사용에 대한 국가 지침 준수로 정의되는 상담의 품질입니다. ITT(intention-to-treat) 분석을 사용하여 SP 훈련 개입이 관련 기본 특성 및 품질 측정에 대해 조정된 제어 시설과 비교하여 개입 시 더 높은 품질의 상담을 제공했는지 여부를 평가합니다. 조사관은 이 SP 교육 개입이 치료 표준에 비해 AGYW에 PrEP의 품질 전달을 향상시킬 것이라고 가정합니다.

이 연구의 결과는 자원이 적은 환경에서 AGYW에 PrEP 전달을 위한 운영 지침을 직접 알리고 잠재적으로 확장 가능한 전략을 제공하여 AGYW 간의 PrEP 서비스 전달 및 준수를 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

232

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Nairobi, 케냐
        • Kenyatta National Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 인구별로 나열

시설:

  • 서부 케냐의 한 카운티에 위치한 시설
  • 현재 사춘기 소녀와 젊은 여성에게 PrEP 서비스를 제공하고 있습니다.

의료 종사자:

  • 18세 이상
  • 24개 연구 사이트 중 한 곳의 현재 직원
  • 동의 제공 가능

제외 기준: 인구별로 나열

시설:

  • 계약직 직원, 프로그램 또는 연구 직원이 PrEP 서비스를 제공하는 의료 시설

의료 종사자:

  • 시험 또는 개입의 일환으로 현장에 파견된 연구 직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육 개입
이 군집 무작위 통제 시험 설계에서 실험 부문은 임상의 훈련 개입을 받기 위해 무작위로 할당된 12개의 연구 사이트를 나타냅니다. 이 개입은 HIV를 예방하기 위해 청소년기 소녀와 젊은 여성에게 PrEP를 전달하는 의료 종사자의 의사 소통 및 공감 기술을 향상시키기 위해 표준화된 환자 배우를 사용하는 임상의 훈련입니다.
행동: 임상의 훈련 개입
이 개입은 케냐의 HIV를 예방하기 위해 PrEP를 청소년 소녀와 젊은 여성에게 전달하는 의료 종사자의 의사 소통 및 공감 기술을 향상시키기 위해 표준화된 환자 배우를 사용하는 임상의 훈련입니다.
간섭 없음: 관리 기준
이 무작위 군집 무작위 통제 시험 설계에서 무개입 부문은 임상의 훈련 개입을 받지 않도록 무작위로 할당된 12개 연구 사이트를 의미합니다. 대신, 이러한 연구 사이트는 HIV를 예방하기 위해 청소년기 소녀와 젊은 여성에게 PrEP를 제공하는 의료 종사자를 위해 표준화된 환자 행위자 훈련이 아닌 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케냐에서 HIV 예방을 위해 청소년 소녀와 젊은 여성에게 PrEP를 제공하는 의료 종사자가 제공하는 PrEP 상담의 품질
기간: 예고 없이 표준화된 환자 행위자 방문은 각각 약 15분이 소요되며 3-4개월에 걸쳐 이루어집니다.
품질은 의사소통 기술 영역 및 국가 지침 준수를 포함하여 각 예고 없는 방문(각 팔에서 n=71 SP 방문) 후에 SP가 제공한 체크리스트의 총점으로 평가됩니다. 통신 품질은 Bayer-Fetzer Kalamazoo Consensus Statement의 수정된 버전에서 평가됩니다. 점수 범위는 7-28점이며 점수가 높을수록 커뮤니케이션 품질이 높음을 나타냅니다. 지침 준수는 케냐 국가 AIDS 및 STI 통제 프로그램 지침에 따라 조정된 채점 시스템에서 평가됩니다. 점수 범위는 0-13이며 점수가 높을수록 PrEP 역량이 높음을 나타냅니다. 각 척도는 가능한 총점의 백분율로 계산됩니다. 총 품질 점수는 통합된 연속 점수이며 예고 없는 SP 방문당 100점에서 재조정됩니다. 임상 중재에 무작위 배정된 시설에서 발생하는 모든 SP 조우의 평균 점수는 치료 표준에 무작위 배정된 시설의 평균 점수와 비교됩니다.
예고 없이 표준화된 환자 행위자 방문은 각각 약 15분이 소요되며 3-4개월에 걸쳐 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 교육 중재 중 의료 종사자가 제공하는 PrEP 상담의 품질을 측정하는 역량 점수 [중재 부문만 해당]
기간: 표준화된 환자 행위자 교육 상호 작용은 각각 약 15분이 소요되며 2일 간의 교육 개입 중에 발생합니다. 교육은 2~3개월에 걸쳐 진행됩니다.
2차 결과는 대인관계 기술, 의사소통 품질 및 지침 준수에 대한 하위 점수로 평가되는 임상 교육 중재 중 SP와의 상호 작용에서 HCW 간의 PrEP 역량입니다. 대인 관계 기술은 대인 관계 기술(IPS) 평가 도구를 사용하여 평가됩니다(Van Zanten 2007). 점수 범위는 1-16이며 점수가 높을수록 대인 관계 기술이 우수함을 나타냅니다. 통신 품질은 Bayer-Fetzer Kalamazoo Consensus Statement의 수정된 버전에서 평가됩니다. 점수 범위는 7-28점이며 점수가 높을수록 커뮤니케이션 품질이 높음을 나타냅니다. 지침 준수는 케냐 국가 AIDS 및 STI 통제 프로그램 지침에 따라 조정된 채점 시스템에서 평가됩니다. 점수 범위는 0-13이며 점수가 높을수록 역량이 높음을 나타냅니다. 총 역량 점수는 임상 훈련 개입 동안 SP 상호작용당 결합된 연속 점수(범위 8-57)입니다. 모든 점수는 가능한 총점의 백분율로 조정됩니다.
표준화된 환자 행위자 교육 상호 작용은 각각 약 15분이 소요되며 2일 간의 교육 개입 중에 발생합니다. 교육은 2~3개월에 걸쳐 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00005595
  • R01HD094630 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 조사관은 NIH 정책 및 기타 현지 규정에 따라 다른 연구원과 데이터를 공유할 준비가 되어 있습니다.

IPD 공유 기간

요약 데이터는 시험 결과 발표 후 6개월부터 공유되거나 관심 있는 당사자에게 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 대한 액세스는 케냐 보건부와 합의하여 사례별로 결정됩니다. 익명화된 데이터는 2차 분석에 사용할 수 있습니다. 모든 데이터 공유는 보안 서버 및/또는 암호화된 외부 드라이브를 통해 수행됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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