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Rencontres de patients standardisées pour améliorer les conseils sur la PrEP pour les adolescentes et les jeunes femmes au Kenya (PrIYA-SP)

7 octobre 2022 mis à jour par: Pamela Kohler, University of Washington

Rencontres de patients standardisées pour améliorer le conseil pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH chez les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) au Kenya

L'objectif de cette étude est de faciliter l'adoption et l'adhésion à la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) chez les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) au Kenya. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé en grappes dans 24 établissements de santé à Kisumu, au Kenya, d'une intervention de formation clinique utilisant des patients acteurs standardisés. L'hypothèse est que la formation améliorera la qualité de la prestation des services de PrEP, définie comme le respect des directives nationales et une communication sans jugement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les avancées mondiales dans les stratégies de prévention du VIH contrôlées par les femmes, l'incidence du VIH chez les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) continue d'augmenter. Il a été démontré que la prophylaxie pré-exposition (PrEP) réduit le risque de contracter le VIH dans le cadre d'essais, mais l'efficacité réelle à grande échelle est limitée par une mauvaise observance.

Un obstacle important à l'adoption et à l'adhésion aux services de prévention du VIH parmi les AGYW est l'expérience d'interactions critiques et non empathiques avec les agents de santé. De nouvelles stratégies sont nécessaires pour améliorer les compétences de conseil et de communication des prestataires afin de soutenir l'adhésion à la PrEP chez les AGYW. Les patients acteurs (PS) standardisés ont été utilisés dans divers contextes pour améliorer les compétences en matière d'évaluation clinique et de soins, ainsi que les résultats pour les patients.

L'étude « PrIYA-SP » vise à améliorer les compétences de communication des agents de santé et le respect des directives de la PrEP grâce à un essai randomisé en grappes d'une intervention de formation des acteurs de la SP. Vingt-quatre établissements qui proposent actuellement la PrEP aux AGYW dans le comté de Kisumu, au Kenya, seront sélectionnés. La première phase comprendra une évaluation transversale par des PS non annoncés qui se présenteront aux cliniques décrivant l'AGYW à la recherche de la PrEP, selon les scénarios de cas. Suite à l'évaluation de base, 12 établissements seront randomisés pour l'intervention de formation SP. L'intervention de deux jours consiste en des sessions didactiques couvrant les directives nationales et les compétences de communication, des exercices de clarification des valeurs, des sessions de jeux de rôle avec les PS et un débriefing de groupe avec les participants HCW. Suite à l'intervention, les PS non annoncés répéteront l'évaluation transversale.

Le résultat principal est la qualité du conseil, définie comme le respect des directives nationales pour la prestation de la PrEP et l'utilisation de compétences de communication sans jugement. Une analyse en intention de traiter (ITT) sera utilisée pour évaluer si l'intervention de formation SP a entraîné une meilleure qualité de conseil lors de l'intervention par rapport aux établissements témoins, ajustée pour les caractéristiques de base pertinentes et les mesures de qualité. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette intervention de formation SP améliorera la prestation de qualité de la PrEP à l'AGYW par rapport à la norme de soins.

Les résultats de cette étude éclaireront directement les directives opérationnelles pour la prestation de la PrEP aux AGYW dans les milieux à faibles ressources et offriront une stratégie potentiellement évolutive pour améliorer la prestation des services de PrEP et l'observance parmi les AGYW.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : classés par population

Installations:

  • Installations situées dans un comté de l'ouest du Kenya
  • Offre actuellement des services de PrEP aux adolescentes et aux jeunes femmes

Les travailleurs du domaine de la santé:

  • 18 ans ou plus
  • Employé actuel de l'un des 24 sites d'étude
  • Capable de donner son consentement

Critères d'exclusion : classés par population

Installations:

  • Établissements de santé où les services de PrEP sont assurés par des contractuels, du personnel de programme ou d'étude

Les travailleurs du domaine de la santé:

  • Personnel de l'étude détaché sur le site dans le cadre d'un essai ou d'une intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de formation
Dans cette conception d'essais contrôlés randomisés en grappes, le bras expérimental fait référence aux 12 sites d'étude qui sont assignés au hasard pour recevoir l'intervention de formation des cliniciens. L'intervention est une formation de cliniciens utilisant des patients acteurs standardisés pour améliorer les compétences de communication et d'empathie des agents de santé qui administrent la PrEP aux adolescentes et aux jeunes femmes pour prévenir le VIH.
Comportemental: Intervention de formation clinicienne
Cette intervention est une formation de cliniciens utilisant des acteurs patients standardisés pour améliorer les compétences de communication et d'empathie des agents de santé fournissant la PrEP aux adolescentes et aux jeunes femmes pour prévenir le VIH au Kenya.
Aucune intervention: Contrôle de la norme de soins
Dans cette conception d'essais contrôlés randomisés en grappes randomisées, le bras sans intervention fait référence aux 12 sites d'étude qui sont assignés au hasard pour ne pas recevoir l'intervention de formation des cliniciens. Au lieu de cela, ces sites d'étude recevront la norme de soins, qui n'est pas une formation normalisée d'acteur patient, pour les agents de santé qui administrent la PrEP aux adolescentes et aux jeunes femmes pour prévenir le VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité des conseils sur la PrEP fournis par les agents de santé fournissant la PrEP aux adolescentes et aux jeunes femmes pour la prévention du VIH au Kenya
Délai: Les visites d'acteurs patients normalisées non annoncées durent environ 15 minutes chacune et se déroulent sur 3 à 4 mois.
La qualité est évaluée en tant que score total à partir d'une liste de contrôle fournie par les SP après chaque visite inopinée (n = 71 visites de SP dans chaque bras), y compris les domaines des compétences en communication et le respect des directives nationales. La qualité de la communication est évaluée dans une version adaptée de la déclaration de consensus Bayer-Fetzer Kalamazoo ; les scores vont de 7 à 28, les scores les plus élevés indiquant une communication de meilleure qualité. Le respect des directives est évalué dans un système de notation adapté des directives du programme national de lutte contre le sida et les IST du Kenya ; les scores vont de 0 à 13, les scores les plus élevés indiquant une meilleure compétence PrEP. Chaque mesure est calculée comme un pourcentage du score total possible. Le score de qualité total sera un score continu combiné et rééchelonné sur 100 par visite SP non annoncée. Les scores moyens parmi toutes les rencontres SP ayant lieu dans des établissements randomisés pour l'intervention clinique seront comparés aux scores moyens parmi ceux randomisés pour la norme de soins.
Les visites d'acteurs patients normalisées non annoncées durent environ 15 minutes chacune et se déroulent sur 3 à 4 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de compétence mesurant la qualité des conseils sur la PrEP fournis par les travailleurs de la santé pendant l'intervention de formation clinique [uniquement dans le groupe d'intervention]
Délai: Les interactions standardisées de formation patient-acteur prennent environ 15 minutes chacune et se produiront au cours d'une intervention de formation de deux jours. Les formations se dérouleront sur une période de 2 à 3 mois.
Le critère de jugement secondaire est la compétence en PrEP des travailleurs de la santé dans les interactions avec les PS pendant l'intervention de formation clinique, évaluée en tant que sous-scores pour les compétences interpersonnelles, la qualité de la communication et le respect des directives. Les compétences interpersonnelles sont évaluées à l'aide de l'outil d'évaluation des compétences interpersonnelles (IPS) (Van Zanten 2007) ; les scores vont de 1 à 16, les scores les plus élevés indiquant de meilleures compétences interpersonnelles. La qualité de la communication est évaluée dans une version adaptée de la déclaration de consensus Bayer-Fetzer Kalamazoo ; les scores vont de 7 à 28, les scores les plus élevés indiquant une communication de meilleure qualité. Le respect des directives est évalué dans un système de notation adapté des directives du programme national de lutte contre le sida et les IST du Kenya ; les scores vont de 0 à 13, les scores les plus élevés indiquant une compétence plus élevée. Le score total de compétence sera un score continu combiné (fourchette de 8 à 57) par interaction SP au cours de l'intervention de formation clinique. Tous les scores sont rééchelonnés en pourcentage du nombre total de points possibles.
Les interactions standardisées de formation patient-acteur prennent environ 15 minutes chacune et se produiront au cours d'une intervention de formation de deux jours. Les formations se dérouleront sur une période de 2 à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005595
  • R01HD094630 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs de l'étude sont prêts à partager des données avec d'autres chercheurs conformément aux politiques des NIH et à d'autres réglementations locales.

Délai de partage IPD

Les données récapitulatives peuvent être partagées ou autrement mises à la disposition des parties intéressées à partir de 6 mois après la publication des résultats de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera déterminé au cas par cas en accord avec le ministère kenyan de la Santé. Des données anonymisées seront mises à disposition pour des analyses secondaires. Tout partage de données sera effectué via des serveurs sécurisés et/ou des lecteurs externes cryptés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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