Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaná setkání pacientů pro zlepšení poradenství PrEP pro dospívající dívky a mladé ženy v Keni (PrIYA-SP)

7. října 2022 aktualizováno: Pamela Kohler, University of Washington

Standardizovaná setkání pacientů pro zlepšení poradenství pro preexpoziční profylaxi (PrEP) pro prevenci HIV pro dospívající dívky a mladé ženy (AGYW) v Keni

Cílem této studie je usnadnit přijetí a dodržování preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) u dospívajících dívek a mladých žen (AGYW) v Keni. Vyšetřovatelé provedou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii ve 24 zdravotnických zařízeních v Kisumu v Keni zaměřenou na klinický trénink pomocí standardizovaných pacientských aktérů. Hypotézou je, že školení zlepší kvalitu poskytování služeb PrEP, definované jako dodržování národních směrnic a nehodnotící komunikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory celosvětovému pokroku ve strategiích prevence HIV kontrolované ženami výskyt HIV u dospívajících dívek a mladých žen (AGYW) stále roste. Ukázalo se, že preexpoziční profylaxe (PrEP) snižuje riziko získání HIV ve zkušebním prostředí, avšak skutečná účinnost v měřítku je omezena špatnou adherencí.

Důležitou překážkou pro přijímání a dodržování služeb prevence HIV mezi AGYW je zkušenost s odsuzujícími a neempatickými interakcemi se zdravotnickými pracovníky (HCW). Jsou zapotřebí nové strategie ke zlepšení poradenských a komunikačních dovedností poskytovatelů, aby se podpořilo dodržování PrEP mezi AGYW. Standardizované pacientské subjekty (SP) byly použity v různých prostředích ke zlepšení klinického hodnocení a dovedností péče, stejně jako výsledků pacientů.

Studie „PrIYA-SP“ si klade za cíl zlepšit komunikační dovednosti HCW a dodržování pokynů PrEP prostřednictvím skupinové randomizované studie intervence při výcviku herců SP. Bude vybráno 24 zařízení, která v současnosti nabízejí PrEP společnosti AGYW v okrese Kisumu v Keni. První fáze bude zahrnovat průřezové hodnocení neohlášenými SP, kteří se představí na klinikách zobrazujících AGYW hledající PrEP podle scénářů případů. Po základním hodnocení bude do tréninkové intervence SP randomizováno 12 zařízení. Dvoudenní intervence se skládá z didaktických sezení zahrnujících národní směrnice a komunikační dovednosti, cvičení k vyjasnění hodnot, sezení s hraním rolí s SSP a skupinový rozbor s účastníky HCW. Po zásahu neohlášené SP zopakují průřezové posouzení.

Primárním výsledkem je kvalita poradenství, definovaná jako dodržování národních směrnic pro poskytování PrEP a používání nehodnotící komunikačních dovedností. Analýza záměru léčby (ITT) bude použita k vyhodnocení, zda tréninková intervence SP vedla k vyšší kvalitě poradenství při intervenci ve srovnání s kontrolními zařízeními, upravená o relevantní základní charakteristiky a měřítka kvality. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato školicí intervence SP zlepší kvalitu poskytování PrEP do AGYW ve srovnání se standardní péčí.

Výsledky této studie budou přímo informovat o provozních pokynech pro poskytování PrEP společnosti AGYW v prostředí s nízkými zdroji a nabídnou potenciálně škálovatelnou strategii pro zlepšení poskytování služeb PrEP a dodržování mezi AGYW.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Kenyatta National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: Seřazeno podle populace

Vybavení:

  • Zařízení se nachází v kraji v západní Keni
  • V současné době nabízí služby PrEP dospívajícím dívkám a mladým ženám

Zdravotníci:

  • Věk 18 nebo starší
  • Současný zaměstnanec jednoho z 24 studijních míst
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení: Seřazeno podle populace

Vybavení:

  • Zdravotnická zařízení, kde služby PrEP zajišťují smluvní pracovníci, programoví nebo studijní pracovníci

Zdravotníci:

  • Pracovníci studie vyslaní na místo v rámci pokusu nebo zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tréninkový zásah
V tomto seskupeném randomizovaném kontrolním pokusu se experimentální větev týká 12 studijních míst, která jsou náhodně přidělena pro školení klinického lékaře. Intervence je školením klinického lékaře využívajícího standardizované pacientské aktéry ke zlepšení komunikačních a empatických dovedností zdravotnických pracovníků, kteří poskytují PrEP dospívajícím dívkám a mladým ženám k prevenci HIV.
Behaviorální: Školicí intervence lékaře
Tato intervence je školením klinického lékaře využívajícího standardizované pacientské aktéry ke zlepšení komunikačních a empatických dovedností zdravotnických pracovníků poskytujících PrEP dospívajícím dívkám a mladým ženám k prevenci HIV v Keni.
Žádný zásah: Standardní kontrola péče
V této randomizované klastrové randomizované kontrolní studii se větev bez intervence vztahuje na 12 studijních míst, která jsou náhodně přiřazena k tomu, aby nedostala klinickou školicí intervenci. Místo toho se těmto studijním místům dostane standardní péče, která není standardizovaným školením pacientských herců, pro zdravotnické pracovníky, kteří poskytují PrEP dospívajícím dívkám a mladým ženám, aby zabránili HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita poradenství PrEP poskytovaného zdravotnickými pracovníky poskytující PrEP dospívajícím dívkám a mladým ženám pro prevenci HIV v Keni
Časové okno: Neohlášené standardizované návštěvy pacientských herců trvají přibližně 15 minut a probíhají po dobu 3–4 měsíců.
Kvalita se hodnotí jako celkové skóre z kontrolního seznamu poskytnutého SPA po každé neohlášené návštěvě (n=71 návštěv SPA v každé větvi), včetně oblastí komunikačních dovedností a dodržování národních směrnic. Kvalita komunikace je hodnocena v upravené verzi prohlášení Bayer-Fetzer Kalamazoo Consensus Statement; skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu komunikace. Dodržování pokynů se hodnotí pomocí bodovacího systému upraveného podle pokynů keňského národního programu pro kontrolu AIDS a STI; skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kompetenci PrEP. Každé měření se vypočítá jako procento z celkového možného skóre. Celkové skóre kvality bude kombinované průběžné skóre a bude změněno ze 100 na neohlášenou návštěvu SP. Průměrné skóre mezi všemi setkáními SP, ke kterým došlo v zařízeních randomizovaných ke klinické intervenci, bude porovnáno s průměrnými skóre mezi těmi, kteří byli randomizováni do standardní péče.
Neohlášené standardizované návštěvy pacientských herců trvají přibližně 15 minut a probíhají po dobu 3–4 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kompetencí Měření kvality poradenství PrEP poskytovaného zdravotnickými pracovníky během intervence klinického výcviku [pouze mezi intervenční paží]
Časové okno: Standardizované interakce pacientského herce trvají přibližně 15 minut a proběhnou během dvoudenního tréninkového zásahu. Školení budou probíhat po dobu 2-3 měsíců.
Sekundárním výstupem je kompetence PrEP mezi HCW v interakcích s SP během intervence klinického výcviku, hodnocená jako dílčí skóre pro interpersonální dovednosti, kvalitu komunikace a dodržování pokynů. Interpersonální dovednosti jsou hodnoceny pomocí nástroje pro hodnocení interpersonálních dovedností (IPS) (Van Zanten 2007); skóre se pohybuje od 1 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší mezilidské dovednosti. Kvalita komunikace je hodnocena v upravené verzi prohlášení Bayer-Fetzer Kalamazoo Consensus Statement; skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu komunikace. Dodržování pokynů se hodnotí pomocí bodovacího systému upraveného podle pokynů keňského národního programu pro kontrolu AIDS a STI; skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž vyšší skóre znamená vyšší způsobilost. Celkové skóre kompetence bude kombinované průběžné skóre (rozsah 8-57) na interakci SP během klinického tréninkového zásahu. Všechna skóre jsou změněna jako procento z celkového počtu možných bodů.
Standardizované interakce pacientského herce trvají přibližně 15 minut a proběhnou během dvoudenního tréninkového zásahu. Školení budou probíhat po dobu 2-3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005595
  • R01HD094630 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Řešitelé studie jsou připraveni sdílet data s ostatními výzkumníky v souladu se zásadami NIH a dalšími místními předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Souhrnné údaje mohou být sdíleny nebo jinak zpřístupněny zainteresovaným stranám po 6 měsících od zveřejnění výsledků pokusu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům bude stanoven případ od základu po dohodě s keňským ministerstvem zdravotnictví. Neidentifikovaná data budou zpřístupněna pro sekundární analýzy. Jakékoli sdílení dat bude probíhat prostřednictvím zabezpečených serverů a/nebo šifrovaných externích disků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Školicí intervence lékaře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit