Encontros padronizados com pacientes para melhorar o aconselhamento de PrEP para meninas adolescentes e mulheres jovens no Quênia (PrIYA-SP)
Encontros Padronizados com Pacientes para Melhorar o Aconselhamento para Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) para Prevenção do HIV para Meninas Adolescentes e Mulheres Jovens (AGYW) no Quênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos ganhos globais em estratégias de prevenção do HIV controladas por mulheres, a incidência de HIV em meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) continua a aumentar. Foi demonstrado que a profilaxia pré-exposição (PrEP) reduz o risco de aquisição do HIV em ambientes de ensaios, no entanto, a eficácia no mundo real em escala é limitada pela baixa adesão.
Uma barreira importante para a aceitação e adesão aos serviços de prevenção do HIV entre AGYW é a experiência de julgamento e interações não empáticas com profissionais de saúde (HCWs). Novas estratégias são necessárias para melhorar o aconselhamento do provedor e as habilidades de comunicação para apoiar a adesão à PrEP entre AGYW. Atores de paciente padronizados (SPs) têm sido usados em uma variedade de configurações para melhorar a avaliação clínica e as habilidades de cuidado, bem como os resultados do paciente.
O estudo "PrIYA-SP" visa melhorar as habilidades de comunicação dos profissionais de saúde e a adesão às diretrizes da PrEP por meio de um estudo randomizado de cluster de uma intervenção de treinamento de ator SP. Vinte e quatro instalações que atualmente oferecem PrEP para AGYW no Condado de Kisumu, no Quênia, serão selecionadas. A primeira fase incluirá uma avaliação transversal por SPs não anunciados que se apresentarão a clínicas retratando AGYW em busca de PrEP, de acordo com os roteiros de caso. Após a avaliação inicial, 12 instalações serão randomizadas para a intervenção de treinamento SP. A intervenção de dois dias consiste em sessões didáticas abrangendo diretrizes nacionais e habilidades de comunicação, exercícios de esclarecimento de valores, sessões de dramatização com SPs e um debriefing em grupo com os participantes do HCW. Após a intervenção, SPs não anunciados repetirão a avaliação transversal.
O resultado primário é a qualidade do aconselhamento, definida como adesão às diretrizes nacionais para entrega de PrEP e uso de habilidades de comunicação sem julgamento. Uma análise de intenção de tratar (ITT) será usada para avaliar se a intervenção de treinamento de SP resultou em aconselhamento de maior qualidade na intervenção em comparação com as instalações de controle, ajustadas para características basais relevantes e medidas de qualidade. Os investigadores levantam a hipótese de que esta intervenção de treinamento de SP melhorará a entrega de qualidade da PrEP para AGYW em comparação com o padrão de atendimento.
Os resultados deste estudo informarão diretamente as diretrizes operacionais para entrega de PrEP para AGYW em ambientes de poucos recursos e oferecerão uma estratégia potencialmente escalável para melhorar a prestação de serviços de PrEP e adesão entre AGYW.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia
- Kenyatta National Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: listados por população
Instalações:
- Instalações localizadas em um condado no oeste do Quênia
- Atualmente oferecendo serviços de PrEP para meninas adolescentes e mulheres jovens
Profissionais de saúde:
- 18 anos ou mais
- Funcionário atual de um dos 24 locais de estudo
- Capaz de fornecer consentimento
Critérios de Exclusão: Listados por população
Instalações:
- Estabelecimentos de saúde onde os serviços de PrEP são prestados por trabalhadores contratados, programa ou equipe de estudo
Profissionais de saúde:
- Equipe do estudo destacada para o local como parte de um estudo ou intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de treinamento
Neste projeto de estudo de controle randomizado por cluster, o braço experimental refere-se aos 12 locais de estudo que são designados aleatoriamente para receber a intervenção de treinamento clínico.
A intervenção é um treinamento clínico usando atores padronizados de pacientes para melhorar as habilidades de comunicação e empatia dos profissionais de saúde que fornecem PrEP a adolescentes e mulheres jovens para prevenir o HIV.
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Esta intervenção é um treinamento clínico usando atores de pacientes padronizados para melhorar as habilidades de comunicação e empatia dos profissionais de saúde que fornecem PrEP a adolescentes e mulheres jovens para prevenir o HIV no Quênia.
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Sem intervenção: Padrão de controle de atendimento
Neste projeto de estudo randomizado de controle randomizado por cluster, o braço sem intervenção refere-se aos 12 locais de estudo que são designados aleatoriamente para não receber a intervenção de treinamento clínico.
Em vez disso, esses locais de estudo receberão o padrão de atendimento, que não é um treinamento padronizado de ator paciente, para profissionais de saúde que fornecem PrEP a adolescentes e mulheres jovens para prevenir o HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do aconselhamento de PrEP fornecido por profissionais de saúde que fornecem PrEP a meninas adolescentes e mulheres jovens para prevenção do HIV no Quênia
Prazo: As visitas padronizadas não anunciadas do ator paciente levam aproximadamente 15 minutos cada, ocorrendo ao longo de 3-4 meses.
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A qualidade é avaliada como pontuação total de uma lista de verificação fornecida pelos SPs após cada visita não anunciada (n = 71 visitas SP em cada braço), incluindo domínios de habilidades de comunicação e adesão às diretrizes nacionais.
A qualidade da comunicação é avaliada em uma versão adaptada da Declaração de Consenso Bayer-Fetzer Kalamazoo; as pontuações variam de 7 a 28, com pontuações mais altas indicando comunicação de maior qualidade.
A adesão às diretrizes é avaliada em um sistema de pontuação adaptado das diretrizes do Programa Nacional de Controle de AIDS e IST do Quênia; as pontuações variam de 0 a 13, com pontuações mais altas indicando maior competência em PrEP.
Cada medida é calculada como uma porcentagem da pontuação total possível.
A pontuação total de qualidade será uma pontuação contínua combinada e redimensionada de 100 por visita SP não anunciada.
Os escores médios entre todos os encontros de PS que ocorrem em instalações randomizadas para a intervenção clínica serão comparados aos escores médios entre aqueles randomizados para o padrão de atendimento.
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As visitas padronizadas não anunciadas do ator paciente levam aproximadamente 15 minutos cada, ocorrendo ao longo de 3-4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de competência que mede a qualidade do aconselhamento de PrEP fornecido pelos profissionais de saúde durante a intervenção de treinamento clínico [Apenas no braço de intervenção]
Prazo: As interações padronizadas de treinamento do ator paciente levam aproximadamente 15 minutos cada e ocorrerão durante uma intervenção de treinamento de dois dias. Os treinamentos serão realizados durante um período de 2-3 meses.
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O resultado secundário é a competência de PrEP entre profissionais de saúde em interações com SPs durante a intervenção de treinamento clínico, avaliada como subpontuações para habilidades interpessoais, qualidade de comunicação e adesão às diretrizes.
As habilidades interpessoais são avaliadas usando a ferramenta de avaliação de habilidades interpessoais (IPS) (Van Zanten 2007); as pontuações variam de 1 a 16, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades interpessoais.
A qualidade da comunicação é avaliada em uma versão adaptada da Declaração de Consenso Bayer-Fetzer Kalamazoo; as pontuações variam de 7 a 28, com pontuações mais altas indicando comunicação de maior qualidade.
A adesão às diretrizes é avaliada em um sistema de pontuação adaptado das diretrizes do Programa Nacional de Controle de AIDS e IST do Quênia; as pontuações variam de 0 a 13, com pontuações mais altas indicando maior competência.
A pontuação total de competência será uma pontuação contínua combinada (intervalo de 8-57) por interação SP durante a intervenção de treinamento clínico.
Todas as pontuações são redimensionadas como uma porcentagem do total de pontos possíveis.
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As interações padronizadas de treinamento do ator paciente levam aproximadamente 15 minutos cada e ocorrerão durante uma intervenção de treinamento de dois dias. Os treinamentos serão realizados durante um período de 2-3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005595
- R01HD094630 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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