Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Standardizált betegtalálkozók a prEP tanácsadás javítása érdekében serdülő lányok és fiatal nők számára Kenyában (PrIYA-SP)

2022. október 7. frissítette: Pamela Kohler, University of Washington

Standardizált betegek találkozásai az expozíció előtti profilaxis (PrEP) tanácsadásának javítása érdekében a serdülő lányok és fiatal nők HIV-megelőzése érdekében (AGYW) Kenyában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megkönnyítse a HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) felvételét és betartását a serdülő lányok és fiatal nők (AGYW) körében Kenyában. A kutatók a kenyai Kisumu 24 egészségügyi intézményében végeznek klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálatot egy klinikai képzési beavatkozásról, standardizált betegszereplőkkel. A hipotézis az, hogy a képzés javítani fogja a PrEP szolgáltatásnyújtás minőségét, ami a nemzeti irányelvek betartása és a nem ítélkező kommunikáció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nők által ellenőrzött HIV-megelőzési stratégiák terén elért globális eredmények ellenére a HIV-fertőzés előfordulása serdülő lányokban és fiatal nőkben (AGYW) továbbra is növekszik. Kimutatták, hogy az expozíció előtti profilaxis (PrEP) csökkenti a HIV-fertőzés kockázatát a kísérleti körülmények között, azonban a valós szintű hatékonyságot korlátozza a rossz adherencia.

A HIV prevenciós szolgáltatások igénybevételének és betartásának fontos akadálya az AGYW körében az egészségügyi dolgozókkal (HCW) való ítélkező és nem empatikus interakciók tapasztalata. Új stratégiákra van szükség a szolgáltatói tanácsadási és kommunikációs készségek javításához, hogy támogassák az AGYW közötti PrEP-követést. A standardizált betegszereplőket (SP-k) számos környezetben alkalmazták a klinikai értékelés és gondozási készségek, valamint a betegek kimenetelének javítására.

A "PrIYA-SP" tanulmány célja, hogy javítsa a HCW kommunikációs készségeit és a PrEP-irányelvek betartását egy SP-színészképzési beavatkozás klaszteres, randomizált kísérletén keresztül. Huszonnégy olyan létesítményt választanak ki, amelyek jelenleg PrEP-t kínálnak az AGYW számára a kenyai Kisumu megyében. Az első szakaszban előre be nem jelentett SP-k egy keresztmetszeti értékelést fognak végezni, akik bemutatják a klinikáknak, hogy az AGYW-t ábrázolják, és az esetek leírása szerint PrEP-t keresnek. Az alapállapot-értékelést követően 12 létesítményt véletlenszerűen választanak ki az SP képzési beavatkozásra. A kétnapos intervenció didaktikai foglalkozásokból áll, amelyek a nemzeti irányelveket és kommunikációs készségeket fedik le, értékek tisztázó gyakorlatokat, szerepjátékokat az SP-kkel és egy csoportos megbeszélést a HCW résztvevőivel. A beavatkozást követően a be nem jelentett SP-k megismétlik a keresztmetszeti értékelést.

Az elsődleges eredmény a tanácsadás minősége, amely a PrEP megvalósítására vonatkozó nemzeti irányelvek betartása és a nem ítélkező kommunikációs készségek használata. A kezelési szándék (ITT) elemzést fogják használni annak értékelésére, hogy az SP képzési beavatkozás jobb minőségű tanácsadást eredményezett-e a beavatkozás során, mint a kontroll létesítményeknél, a vonatkozó alapjellemzőkhöz és minőségi intézkedésekhez igazítva. A kutatók azt feltételezik, hogy ez az SP képzési beavatkozás javítani fogja a PrEP AGYW-be történő eljuttatását a standard ellátáshoz képest.

Ennek a tanulmánynak az eredményei közvetlenül tájékoztatják az AGYW-nek alacsony erőforrás-igényű környezetben történő PrEP-szállításra vonatkozó működési irányelveket, és potenciálisan méretezhető stratégiát kínálnak a PrEP-szolgáltatásnyújtás és az AGYW-közeli betartás javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

232

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: Népesség szerint listázva

Felszerelés:

  • Létesítmények Nyugat-Kenya megyében
  • Jelenleg PrEP szolgáltatásokat kínál serdülő lányoknak és fiatal nőknek

Egészségügyi dolgozók:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Jelenlegi alkalmazottja a 24 tanulmányi helyszín egyikének
  • Képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok: Népesség szerint listázva

Felszerelés:

  • Egészségügyi létesítmények, ahol a PrEP szolgáltatásait szerződéses alkalmazottak, program- vagy tanulmányozó személyzet látja el

Egészségügyi dolgozók:

  • A vizsgálat vagy beavatkozás részeként a helyszínre kirendelt kutatószemélyzet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képzési beavatkozás
Ebben a klaszteres, randomizált kontrollvizsgálati tervben a kísérleti kar arra a 12 vizsgálati helyre vonatkozik, amelyek véletlenszerűen vannak hozzárendelve a klinikusok képzésére. A beavatkozás egy klinikus képzése standardizált betegszereplők segítségével, hogy javítsák az egészségügyi dolgozók kommunikációs és empátiás készségeit, akik serdülő lányoknak és fiatal nőknek adnak PrEP-et a HIV megelőzése érdekében.
Viselkedési: Klinikus képzési beavatkozás
Ez a beavatkozás egy klinikus képzése standardizált betegszereplőkkel, hogy javítsa az egészségügyi dolgozók kommunikációs és empátiás készségeit, akik serdülő lányoknak és fiatal nőknek szállítanak PrEP-et a HIV megelőzése érdekében Kenyában.
Nincs beavatkozás: Az ellátás ellenőrzésének szabványa
Ebben a randomizált klaszteres, randomizált kontrollvizsgálati tervben a beavatkozás nélküli kar arra a 12 vizsgálati helyre vonatkozik, amelyek véletlenszerűen vannak hozzárendelve arra, hogy ne részesüljenek a klinikus képzésében. Ehelyett ezek a tanulmányi helyszínek megkapják a standard ellátást, amely nem szabványos betegszínészképzés, az egészségügyi dolgozók számára, akik serdülő lányoknak és fiatal nőknek adnak PrEP-et a HIV megelőzése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi dolgozók által nyújtott PrEP-tanácsadás minősége, akik serdülő lányoknak és fiatal nőknek nyújtanak PrEP-t a HIV-megelőzés érdekében Kenyában
Időkeret: Az előre be nem jelentett standardizált beteg-szereplői látogatások mindegyike körülbelül 15 percet vesz igénybe, és 3-4 hónapon keresztül zajlik.
A minőséget az SP-k által minden előre be nem jelentett látogatás után (n=71 SP-látogatás mindkét ágon) a teljes pontszámként értékelik, beleértve a kommunikációs készségeket és a nemzeti irányelvek betartását. A kommunikáció minőségét a Bayer-Fetzer Kalamazoo konszenzusnyilatkozat adaptált változata értékeli; a pontszámok 7 és 28 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb kommunikációt jeleznek. Az irányelvek betartását a kenyai Nemzeti AIDS- és STI-ellenőrzési program iránymutatásaiból adaptált pontozási rendszerben értékelik; a pontszámok 0-13 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb PrEP-kompetenciát jeleznek. Minden mérőszám a lehetséges összpontszám százalékaként kerül kiszámításra. A teljes minőségi pontszám egy kombinált folyamatos pontszám lesz, amelyet előre be nem jelentett SP-látogatásonként 100-ból átskáláznak. A klinikai beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott létesítményekben lezajlott összes SP-vel való találkozás átlagpontszámait összehasonlítják a standard ellátásra randomizáltak átlagpontszámaival.
Az előre be nem jelentett standardizált beteg-szereplői látogatások mindegyike körülbelül 15 percet vesz igénybe, és 3-4 hónapon keresztül zajlik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompetenciapontszám Az egészségügyi dolgozók által a klinikai képzési beavatkozás során nyújtott PrEP-tanácsadás minőségének mérése [csak a beavatkozási kar között]
Időkeret: A standardizált páciens-színész képzési interakciók mindegyike körülbelül 15 percet vesz igénybe, és egy kétnapos képzési beavatkozás során történik. A képzések 2-3 hónapos időtartamban zajlanak.
A másodlagos eredmény a HCW-k PrEP-kompetenciája az SP-kkel való interakcióban a klinikai képzési beavatkozás során, amelyet az interperszonális készségekre, a kommunikáció minőségére és az irányelvek betartására vonatkozó alpontszámokként értékelnek. Az interperszonális készségek értékelése az Interperszonális készségek (IPS) felmérő eszközzel történik (Van Zanten 2007); a pontszámok 1-16 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb interperszonális készségeket jeleznek. A kommunikáció minőségét a Bayer-Fetzer Kalamazoo konszenzusnyilatkozat adaptált változata értékeli; a pontszámok 7 és 28 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb kommunikációt jeleznek. Az irányelvek betartását a kenyai Nemzeti AIDS- és STI-ellenőrzési program iránymutatásaiból adaptált pontozási rendszerben értékelik; a pontszámok 0-13 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb kompetenciát jeleznek. A teljes kompetencia pontszám egy kombinált folyamatos pontszám (8-57 tartomány) SP interakciónként a klinikai képzési beavatkozás során. Az összes pontszámot a rendszer a lehetséges összes pont százalékában módosítja.
A standardizált páciens-színész képzési interakciók mindegyike körülbelül 15 percet vesz igénybe, és egy kétnapos képzési beavatkozás során történik. A képzések 2-3 hónapos időtartamban zajlanak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00005595
  • R01HD094630 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatot végzők felkészültek arra, hogy megosszák az adatokat más kutatókkal az NIH irányelveinek és egyéb helyi szabályozásainak megfelelően.

IPD megosztási időkeret

Az összefoglaló adatok megoszthatók vagy más módon hozzáférhetők az érdekelt felek számára a kísérleti eredmények közzétételét követő 6 hónap elteltével

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférést a Kenyai Egészségügyi Minisztériummal egyetértésben eseti alapon határozzák meg. Az azonosítatlan adatokat a másodlagos elemzésekhez elérhetővé teszik. Bármilyen adatmegosztás biztonságos szervereken és/vagy titkosított külső meghajtókon keresztül történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel