标准化患者会面以改善肯尼亚少女和年轻女性的 PrEP 咨询 (PrIYA-SP)
标准化患者会面以改善肯尼亚少女和年轻女性 (AGYW) 艾滋病毒预防暴露前预防 (PrEP) 咨询
研究概览
详细说明
尽管女性控制的 HIV 预防策略在全球范围内取得了进展，但青春期女孩和年轻女性 (AGYW) 的 HIV 发病率仍在上升。 暴露前预防 (PrEP) 已被证明可以降低试验环境中感染 HIV 的风险，但现实世界的大规模有效性因依从性差而受到限制。
在 AGYW 中接受和坚持 HIV 预防服务的一个重要障碍是与医护人员 (HCW) 的判断和非移情互动的经历。 需要新的策略来提高提供者的咨询和沟通技巧，以支持 AGYW 中的 PrEP 依从性。 标准化的患者参与者 (SP) 已被用于各种环境，以提高临床评估和护理技能以及患者的治疗效果。
“PrIYA-SP”研究旨在通过 SP 演员培训干预的集群随机试验来提高 HCW 的沟通技巧和对 PrEP 指南的遵守。 将选择目前在肯尼亚基苏木县向 AGYW 提供 PrEP 的 24 个设施。 根据案例脚本，第一阶段将包括由未宣布的 SP 进行的横断面评估，他们将向描绘 AGYW 寻求 PrEP 的诊所展示。 在基线评估之后，12 个设施将被随机分配到 SP 培训干预中。 为期两天的干预包括涵盖国家指南和沟通技巧的教学课程、价值观澄清练习、与 SP 的角色扮演课程以及与 HCW 参与者的小组汇报。 在干预之后，未经宣布的 SP 将重复横断面评估。
主要结果是咨询的质量，定义为遵守 PrEP 交付和使用非判断性沟通技巧的国家指南。 意向治疗 (ITT) 分析将用于评估 SP 培训干预是否导致与控制设施相比更高质量的干预咨询，并根据相关基线特征和质量测量进行调整。 研究人员假设，与护理标准相比，这种 SP 培训干预将提高向 AGYW 提供 PrEP 的质量。
这项研究的结果将直接为在资源匮乏环境中向 AGYW 提供 PrEP 服务的操作指南提供信息，并提供一种潜在的可扩展策略，以改善 AGYW 之间的 PrEP 服务交付和依从性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nairobi、肯尼亚
- Kenyatta National Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：按人口列出
设施：
- 设施位于肯尼亚西部的一个县
- 目前为少女和年轻女性提供 PrEP 服务
医护人员：
- 年满 18 岁
- 24 个研究地点之一的现任员工
- 能够提供同意
排除标准：按人口列出
设施：
- 由合同工、项目或研究人员配备 PrEP 服务的卫生机构
医护人员：
- 作为试验或干预的一部分借调到研究中心的研究人员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：培训干预
在此整群随机对照试验设计中，试验组指的是随机分配接受临床医生培训干预的 12 个研究地点。
该干预是一项临床医生培训，使用标准化的患者行为者来提高医护人员的沟通和同理心技能，这些医护人员将 PrEP 提供给青春期女孩和年轻女性以预防 HIV。
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这种干预是一种临床医生培训，使用标准化的患者行为者来提高医护人员的沟通和同理心技能，这些医护人员向少女和年轻女性提供 PrEP 以预防肯尼亚的艾滋病毒。
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无干预：护理控制标准
在此随机整群随机对照试验设计中，无干预组指的是 12 个被随机分配为不接受临床医生培训干预的研究地点。
相反，这些研究地点将接受标准护理，这不是标准化的患者演员培训，适用于向青春期女孩和年轻女性提供 PrEP 以预防 HIV 的医护人员。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在肯尼亚向少女和年轻女性提供 PrEP 以预防 HIV 的卫生保健工作者提供的 PrEP 咨询质量
大体时间：未经通知的标准化患者演员访问每次大约需要 15 分钟，持续 3-4 个月。
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质量评估为每次突击访问后 SP 提供的清单的总分（每组 n = 71 SP 访问），包括沟通技巧和遵守国家指南的领域。
沟通质量在 Bayer-Fetzer Kalamazoo 共识声明的改编版本中进行评估；分数范围为 7-28，分数越高表示沟通质量越高。
在根据肯尼亚国家艾滋病和性传播感染控制计划指南改编的评分系统中评估指南的遵守情况；分数范围为 0-13，分数越高表示 PrEP 能力越高。
每项措施都计算为可能的总分的百分比。
总质量分数将是一个组合的连续分数，并在每次未通知的 SP 访问时重新调整为 100。
在随机分配给临床干预的设施中发生的所有 SP 遭遇的平均分数将与随机分配给标准护理的平均分数进行比较。
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未经通知的标准化患者演员访问每次大约需要 15 分钟，持续 3-4 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床培训干预期间医护人员提供的 PrEP 咨询质量的能力评分衡量 [仅在干预组中]
大体时间：标准化的患者演员培训互动每次大约需要 15 分钟，并将在为期两天的培训干预期间进行。培训将在 2-3 个月的时间内进行。
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次要结果是 HCW 在临床培训干预期间与 SP 互动的 PrEP 能力，评估为人际交往能力、沟通质量和指南遵守情况的分项分数。
人际交往能力使用人际交往能力 (IPS) 评估工具进行评估（Van Zanten 2007）；分数范围为 1-16，分数越高表示人际交往能力越好。
沟通质量在 Bayer-Fetzer Kalamazoo 共识声明的改编版本中进行评估；分数范围为 7-28，分数越高表示沟通质量越高。
在根据肯尼亚国家艾滋病和性传播感染控制计划指南改编的评分系统中评估指南的遵守情况；分数范围为 0-13，分数越高表示能力越高。
总能力分数将是临床培训干预期间每个 SP 交互的组合连续分数（范围 8-57）。
所有分数都重新调整为可能的总分的百分比。
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标准化的患者演员培训互动每次大约需要 15 分钟，并将在为期两天的培训干预期间进行。培训将在 2-3 个月的时间内进行。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00005595
- R01HD094630 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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