Gestandaardiseerde ontmoetingen met patiënten om PrEP-counseling voor adolescente meisjes en jonge vrouwen in Kenia te verbeteren (PrIYA-SP)
Gestandaardiseerde ontmoetingen met patiënten om de advisering voor pre-exposure profylaxe (PrEP) voor hiv-preventie bij adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) in Kenia te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de wereldwijde vooruitgang in door vrouwen gecontroleerde hiv-preventiestrategieën, blijft de incidentie van hiv bij adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) stijgen. Het is aangetoond dat pre-exposure profylaxe (PrEP) het risico op HIV-acquisitie in proefomgevingen vermindert, maar de werkelijke effectiviteit op schaal wordt beperkt door slechte therapietrouw.
Een belangrijke belemmering voor de acceptatie en naleving van HIV-preventiediensten onder AGYW is de ervaring van veroordelende en niet-empathische interacties met gezondheidswerkers (HCW's). Er zijn nieuwe strategieën nodig om de counseling en communicatieve vaardigheden van aanbieders te verbeteren om de naleving van PrEP door AGYW te ondersteunen. Gestandaardiseerde patiëntactoren (SP's) zijn in verschillende omgevingen gebruikt om klinische beoordeling en zorgvaardigheden, evenals patiëntresultaten, te verbeteren.
De "PrIYA-SP"-studie heeft tot doel de communicatieve vaardigheden van HCW en de naleving van de PrEP-richtlijnen te verbeteren door middel van een clustergerandomiseerde studie van een SP-acteur-trainingsinterventie. Vierentwintig faciliteiten die momenteel PrEP aanbieden aan AGYW in Kisumu County, Kenia, zullen worden geselecteerd. De eerste fase omvat een cross-sectionele beoordeling door onaangekondigde SP's die volgens casusscripts zullen presenteren aan klinieken die AGYW uitbeelden die op zoek zijn naar PrEP. Na de nulmeting worden 12 faciliteiten gerandomiseerd naar de SP-trainingsinterventie. De tweedaagse interventie bestaat uit didactische sessies over nationale richtlijnen en communicatieve vaardigheden, oefeningen om waarden te verduidelijken, rollenspelsessies met SP's en een groepsdebriefing met HCW-deelnemers. Na de interventie zullen onaangekondigde DV's de transversale beoordeling herhalen.
Het primaire resultaat is de kwaliteit van de begeleiding, gedefinieerd als het naleven van nationale richtlijnen voor PrEP-levering en het gebruik van niet-oordelende communicatieve vaardigheden. Een intention-to-treat (ITT)-analyse zal worden gebruikt om te evalueren of de SP-trainingsinterventie resulteerde in een hogere kwaliteit van counseling bij interventie in vergelijking met controlefaciliteiten, gecorrigeerd voor relevante uitgangskenmerken en kwaliteitsmaatregelen. De onderzoekers veronderstellen dat deze SP-trainingsinterventie de kwaliteit van de levering van PrEP aan AGYW zal verbeteren in vergelijking met de standaardzorg.
De resultaten van dit onderzoek zullen direct de operationele richtlijnen voor PrEP-levering aan AGYW in low-resource-omgevingen informeren en een potentieel schaalbare strategie bieden om PrEP-dienstverlening en therapietrouw onder AGYW te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Kenyatta National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: gerangschikt op bevolking
Faciliteiten:
- Voorzieningen gelegen in een provincie in West-Kenia
- Biedt momenteel PrEP-diensten aan adolescente meisjes en jonge vrouwen
Werkers in de gezondheidszorg:
- 18 jaar of ouder
- Huidige medewerker van een van de 24 studielocaties
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria: gerangschikt op populatie
Faciliteiten:
- Gezondheidsfaciliteiten waar PrEP-diensten worden bemand door contractmedewerkers, programma- of studiepersoneel
Werkers in de gezondheidszorg:
- Studiepersoneel gedetacheerd op de locatie in het kader van een proef of interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie trainen
In dit ontwerp van een clustergerandomiseerde controleproef verwijst de experimentele arm naar de 12 onderzoekslocaties die willekeurig zijn toegewezen om de clinicustraininginterventie te ontvangen.
De interventie is een clinicustraining waarbij gebruik wordt gemaakt van gestandaardiseerde patiëntactoren om de communicatie- en empathische vaardigheden te verbeteren van gezondheidswerkers die PrEP toedienen aan adolescente meisjes en jonge vrouwen om hiv te voorkomen.
|
Deze interventie is een training voor clinici waarbij gebruik wordt gemaakt van gestandaardiseerde patiëntactoren om de communicatie- en empathische vaardigheden te verbeteren van gezondheidswerkers die PrEP leveren aan adolescente meisjes en jonge vrouwen om hiv in Kenia te voorkomen.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard controle
In deze gerandomiseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet verwijst de niet-interventie-arm naar de 12 onderzoekslocaties die willekeurig zijn toegewezen om de clinicustraininginterventie niet te ontvangen.
In plaats daarvan zullen deze onderzoekslocaties de standaardzorg krijgen, wat geen gestandaardiseerde patiënt-acteurtraining is, voor gezondheidswerkers die PrEP leveren aan adolescente meisjes en jonge vrouwen om hiv te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van PrEP-counseling door gezondheidswerkers die PrEP leveren aan adolescente meisjes en jonge vrouwen voor hiv-preventie in Kenia
Tijdsspanne: Onaangekondigde gestandaardiseerde patiëntacteurbezoeken duren elk ongeveer 15 minuten en vinden plaats gedurende 3-4 maanden.
|
Kwaliteit wordt beoordeeld als totaalscore van een checklist die door de DV's wordt verstrekt na elk onaangekondigd bezoek (n=71 DV-bezoeken in elke arm), inclusief domeinen van communicatieve vaardigheden en naleving van nationale richtlijnen.
De communicatiekwaliteit wordt beoordeeld in een aangepaste versie van de Bayer-Fetzer Kalamazoo Consensusverklaring; scores variëren van 7-28, waarbij hogere scores duiden op communicatie van hogere kwaliteit.
De naleving van de richtlijnen wordt beoordeeld in een scoresysteem dat is aangepast aan de richtlijnen van het Keniaanse National AIDS & STI Control Program; scores variëren van 0-13 waarbij hogere scores duiden op een hogere PrEP-competentie.
Elke meting wordt berekend als een percentage van de totale score die mogelijk is.
De totale kwaliteitsscore is een gecombineerde continue score en herschaald op 100 per onaangekondigd SP-bezoek.
Gemiddelde scores van alle SP-ontmoetingen die plaatsvinden in voorzieningen die zijn gerandomiseerd naar de klinische interventie, zullen worden vergeleken met de gemiddelde scores van degenen die zijn gerandomiseerd naar standaardzorg.
|
Onaangekondigde gestandaardiseerde patiëntacteurbezoeken duren elk ongeveer 15 minuten en vinden plaats gedurende 3-4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Competentiescore Meten van de kwaliteit van PrEP-counseling door gezondheidswerkers tijdens klinische trainingsinterventie [alleen bij de interventiearm]
Tijdsspanne: Gestandaardiseerde trainingsinteracties met patiëntacteurs duren elk ongeveer 15 minuten en vinden plaats tijdens een tweedaagse trainingsinterventie. De trainingen worden gegeven over een periode van 2-3 maanden.
|
Het secundaire resultaat is de PrEP-competentie van zorgverleners in interacties met SP's tijdens de klinische trainingsinterventie, beoordeeld als subscores voor interpersoonlijke vaardigheden, communicatiekwaliteit en naleving van richtlijnen.
Interpersoonlijke vaardigheden worden beoordeeld met behulp van het beoordelingsinstrument Interpersoonlijke vaardigheden (IPS) (Van Zanten 2007); scores variëren van 1-16, waarbij hogere scores wijzen op betere interpersoonlijke vaardigheden.
De communicatiekwaliteit wordt beoordeeld in een aangepaste versie van de Bayer-Fetzer Kalamazoo Consensusverklaring; scores variëren van 7-28, waarbij hogere scores duiden op communicatie van hogere kwaliteit.
De naleving van de richtlijnen wordt beoordeeld in een scoresysteem dat is aangepast aan de richtlijnen van het Keniaanse National AIDS & STI Control Program; scores variëren van 0-13, waarbij hogere scores een hogere competentie aangeven.
De totale competentiescore is een gecombineerde continue score (bereik 8-57) per SP-interactie tijdens de klinische trainingsinterventie.
Alle scores worden herschaald als een percentage van het totale aantal mogelijke punten.
|
Gestandaardiseerde trainingsinteracties met patiëntacteurs duren elk ongeveer 15 minuten en vinden plaats tijdens een tweedaagse trainingsinterventie. De trainingen worden gegeven over een periode van 2-3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005595
- R01HD094630 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .