Nanomix eLab システムによる Nanomix eLab® CRP、PCT、および LAC アッセイの性能評価

ELab C-Reactive Protein、Procalcitonin、および Lactate Assays の性能は、静脈の全血および血漿サンプルを使用した方法比較試験で実証されます。 eLab の結果は、FDA が承認した predicate デバイスと比較されます。 被験者の人口統計情報が収集されます。 静脈血を 2 本の Li ヘパリン化チューブ (チューブあたり 2 ～ 4ml) に採取します。 1 本のチューブは施設での試験に使用され、2 本目のチューブはプラズマに処理されて保管され、その後指定された試験施設に出荷されます。 全血サンプルは、収集後できるだけ早く eLab C 反応性タンパク質、プロカルシトニン、および乳酸テストでテストされます。全血の検査は、採取後 30 分以内に完了する必要があります。 述語ラクテート テストも、収集後できるだけ早く実行されます。述語での WB のテストは、収集から 30 分以内に完了する必要があります。 血漿は、採取後 30 分以内に遠心分離によって全血から分離され、eLab C 反応性タンパク質、プロカルシトニン、および乳酸アッセイでテストされ、プレディケート CRP および PCT デバイス（施設で利用可能な場合）で開始されます。 eLab全血検査. 残りの血漿検体と 2 番目の採取管からの血漿は、採取後 1 時間以内に凍結され、約 -20 ℃ 以下で保存されます。