Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnosti testů Nanomix eLab® CRP, PCT a LAC se systémem Nanomix eLab

20. srpna 2021 aktualizováno: Nanomix

Hodnocení výkonnosti testů C-reaktivního proteinu, prokalcitoninu a laktátu Nanomix eLab® se systémem Nanomix eLab

Výkonnost testů eLab C-Reactive Protein, Procalcitonin a Lactate Assays bude prokázána během srovnávací studie metod, ve které jsou použity vzorky plné žilní krve a plazmy. Výsledky eLab budou porovnány s predikátovým zařízením schváleným FDA. Pro subjekt budou shromažďovány demografické informace. Venózní krev bude odebírána do 2 Li-heparinizovaných zkumavek (2-4 ml na zkumavku). Jedna zkumavka bude použita pro testování na místě a druhá zkumavka bude zpracována na plazmu pro skladování a následnou expedici na určené testovací místo. Vzorky plné krve budou testovány eLab C-Reactive Protein, Prokalcitonin a Lactate test co nejdříve po odběru; testování plné krve musí být dokončeno do 30 minut od odběru. Co nejdříve po odběru bude také proveden predikátový laktátový test; testování WB na predikátu musí být dokončeno do 30 minut od odběru. Plazma bude oddělena od plné krve centrifugací do 30 minut od odběru a testována na eLab C-Reactive Protein, Procalcitonin a Lactate Assays a spuštěna na predikátových CRP a PCT zařízeních (pokud jsou na místě k dispozici) do 30 minut od odběru. eLab test plné krve. Zbytek vzorku plazmy a plazmy z druhé odběrové zkumavky budou zmrazeny do jedné hodiny po odběru a poté uloženy při přibližně -20 °C nebo nižší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF- San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dobrovolníci z lékařských oddělení s akutním onemocněním, pozorováním infekce a splňujícími kritéria SIRS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Přijati na JIP, na pohotovost nebo na jiná zdravotnická oddělení pro akutní onemocnění a pozorování infekce a splňující kritéria SIRS (jako je zvýšená srdeční frekvence, tachypnoe, hypotenze, horečka, hypotermie nebo zvýšená dechová frekvence)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Po traumatu přijat na JIP
  • Po operaci přijat na JIP
  • Kardiogenní šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady vychýlení vzhledem k predikátovému zařízení schválenému FDA pomocí CLSI EP9-A3 jako vodítka.
Časové okno: Jeden časový bod při zápisu
Bude provedena analýza výsledků od 150-200 subjektů shromážděných na třech (3) místech za účelem dosažení analytických srovnávacích koncových bodů. Pokud analýza vyžaduje více vzorků k pokrytí rozsahu testu, pak může studie pokračovat a zapsat více subjektů. Minimálně 25 procent vzorků musí mít hodnoty blízké klinicky významné koncentraci. Pro splnění tohoto požadavku může být obohaceno až 10 % vzorků. Klinicky významné koncentrace CRP jsou definovány jako hodnoty vyšší než 10 mg/l; Hodnoty PCT vyšší než 0,5 ng/ml a hodnoty LAC vyšší než 2 mmol/l.
Jeden časový bod při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanomix

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tina Landess, Nanomix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Nanomix-010s

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit