Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanomix eLab® CRP-, PCT- ja LAC-määritysten suorituskyvyn arviointi Nanomix eLab -järjestelmällä

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Nanomix

Nanomix eLab® C-reaktiivisen proteiinin, prokalsitoniinin ja laktaattimääritysten suorituskyvyn arviointi Nanomix eLab -järjestelmällä

ELabin C-reaktiivisen proteiinin, prokalsitoniinin ja laktaattimääritysten suorituskyky osoitetaan menetelmävertailututkimuksessa, jossa käytetään laskimokokoveri- ja plasmanäytteitä. eLab-tuloksia verrataan FDA:n hyväksymään predikaattilaitteeseen. Aiheesta kerätään väestötietoja. Laskimoveri kerätään 2 Li-heparinisoituun putkeen (2-4 ml putkea kohti). Yhtä putkea käytetään testaukseen paikan päällä ja toinen putki prosessoidaan plasmaksi varastointia ja myöhemmin lähetystä varten nimettyyn testauspaikkaan. Kokoverinäytteet testataan eLab C-Reactive Protein-, Procalcitonin- ja Lactate -testillä mahdollisimman pian keräämisen jälkeen; kokoveren testaus on suoritettava 30 minuutin kuluessa keräämisestä. Predikaattilaktaattitesti suoritetaan myös mahdollisimman pian keräämisen jälkeen; WB-testaus predikaatilla on suoritettava 30 minuutin kuluessa keräämisestä. Plasma erotetaan kokoverestä sentrifugoimalla 30 minuutin kuluessa keräämisestä ja testataan eLab C-Reactive Protein-, Procalcitonin- ja Lactate Assays -määrityksillä ja aloitetaan predikaatti-CRP- ja PCT-laitteilla (jos saatavilla paikan päällä) 30 minuutin kuluessa näytteenotosta. eLab-kokoveritesti. Jäljelle jäävä plasmanäyte ja plasma toisesta keräysputkesta jäädytetään tunnin sisällä keräämisestä, minkä jälkeen niitä säilytetään noin -20 celsiusasteessa tai kylmemmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • UCSF- San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuutin sairauden, infektion havainnoinnin ja SIRS-kriteerit täyttävien lääketieteellisten osastojen vapaaehtoiset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • On täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Päästetään teho-osastolle, ensiapuosastolle tai muille lääketieteellisille osastoille akuutin sairauden ja infektion tarkkailun ja SIRS-kriteerien (kuten kohonnut syke, takypnea, hypotensio, kuume, hypotermia tai kohonnut hengitystiheys) vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • Päästettiin teho-osastolle trauman jälkeen
  • Päästettiin teho-osastolle leikkauksen jälkeen
  • Kardiogeeninen sokki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviot harhasta suhteessa FDA:n hyväksymään predikaattilaitteeseen käyttäen CLSI EP9-A3:a ohjeena.
Aikaikkuna: Yksi aikapiste ilmoittautumisen yhteydessä
Analyyttisen vertailun päätepisteiden saavuttamiseksi suoritetaan analyysi 150–200 koehenkilön tuloksista, jotka on kerätty kolmelta (3) paikalta. Jos analyysi vaatii enemmän näytteitä määritysalueen kattamiseksi, tutkimusta voidaan jatkaa ja siihen voidaan ottaa lisää koehenkilöitä. Vähintään 25 prosentilla näytteistä tulee olla lähellä kliinisesti merkitsevää pitoisuutta. Tämän vaatimuksen täyttämiseksi enintään 10 % näytteistä voidaan piikkittää. Kliinisesti merkittävät CRP-pitoisuudet määritellään arvoiksi, jotka ovat suurempia kuin 10 mg/l; PCT-arvot yli 0,5 ng/ml ja LAC-arvot yli 2 mmol/L.
Yksi aikapiste ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tina Landess, Nanomix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nanomix-010s

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa