- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03876535
Nanomix eLab® CRP-, PCT- ja LAC-määritysten suorituskyvyn arviointi Nanomix eLab -järjestelmällä
perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Nanomix
Nanomix eLab® C-reaktiivisen proteiinin, prokalsitoniinin ja laktaattimääritysten suorituskyvyn arviointi Nanomix eLab -järjestelmällä
ELabin C-reaktiivisen proteiinin, prokalsitoniinin ja laktaattimääritysten suorituskyky osoitetaan menetelmävertailututkimuksessa, jossa käytetään laskimokokoveri- ja plasmanäytteitä.
eLab-tuloksia verrataan FDA:n hyväksymään predikaattilaitteeseen.
Aiheesta kerätään väestötietoja.
Laskimoveri kerätään 2 Li-heparinisoituun putkeen (2-4 ml putkea kohti).
Yhtä putkea käytetään testaukseen paikan päällä ja toinen putki prosessoidaan plasmaksi varastointia ja myöhemmin lähetystä varten nimettyyn testauspaikkaan.
Kokoverinäytteet testataan eLab C-Reactive Protein-, Procalcitonin- ja Lactate -testillä mahdollisimman pian keräämisen jälkeen; kokoveren testaus on suoritettava 30 minuutin kuluessa keräämisestä.
Predikaattilaktaattitesti suoritetaan myös mahdollisimman pian keräämisen jälkeen; WB-testaus predikaatilla on suoritettava 30 minuutin kuluessa keräämisestä.
Plasma erotetaan kokoverestä sentrifugoimalla 30 minuutin kuluessa keräämisestä ja testataan eLab C-Reactive Protein-, Procalcitonin- ja Lactate Assays -määrityksillä ja aloitetaan predikaatti-CRP- ja PCT-laitteilla (jos saatavilla paikan päällä) 30 minuutin kuluessa näytteenotosta. eLab-kokoveritesti.
Jäljelle jäävä plasmanäyte ja plasma toisesta keräysputkesta jäädytetään tunnin sisällä keräämisestä, minkä jälkeen niitä säilytetään noin -20 celsiusasteessa tai kylmemmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- UCSF- San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akuutin sairauden, infektion havainnoinnin ja SIRS-kriteerit täyttävien lääketieteellisten osastojen vapaaehtoiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias
- On täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Päästetään teho-osastolle, ensiapuosastolle tai muille lääketieteellisille osastoille akuutin sairauden ja infektion tarkkailun ja SIRS-kriteerien (kuten kohonnut syke, takypnea, hypotensio, kuume, hypotermia tai kohonnut hengitystiheys) vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Päästettiin teho-osastolle trauman jälkeen
- Päästettiin teho-osastolle leikkauksen jälkeen
- Kardiogeeninen sokki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviot harhasta suhteessa FDA:n hyväksymään predikaattilaitteeseen käyttäen CLSI EP9-A3:a ohjeena.
Aikaikkuna: Yksi aikapiste ilmoittautumisen yhteydessä
|
Analyyttisen vertailun päätepisteiden saavuttamiseksi suoritetaan analyysi 150–200 koehenkilön tuloksista, jotka on kerätty kolmelta (3) paikalta.
Jos analyysi vaatii enemmän näytteitä määritysalueen kattamiseksi, tutkimusta voidaan jatkaa ja siihen voidaan ottaa lisää koehenkilöitä.
Vähintään 25 prosentilla näytteistä tulee olla lähellä kliinisesti merkitsevää pitoisuutta.
Tämän vaatimuksen täyttämiseksi enintään 10 % näytteistä voidaan piikkittää.
Kliinisesti merkittävät CRP-pitoisuudet määritellään arvoiksi, jotka ovat suurempia kuin 10 mg/l; PCT-arvot yli 0,5 ng/ml ja LAC-arvot yli 2 mmol/L.
|
Yksi aikapiste ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tina Landess, Nanomix
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nanomix-010s
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .