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使用 Nanomix eLab 系统对 Nanomix eLab® CRP、PCT 和 LAC 检测进行性能评估

2021年8月20日更新者：Nanomix

使用 Nanomix eLab 系统对 Nanomix eLab® C-反应蛋白、降钙素原和乳酸测定进行性能评估

ELab C-反应蛋白、降钙素原和乳酸测定的性能将在使用静脉全血和血浆样本的方法比较研究中得到证明。 eLab 结果将与 FDA 批准的预测设备进行比较。将为受试者收集人口统计信息。静脉血将收集在 2 个锂肝素管（每管 2-4 毫升）中。一根管子将用于现场测试，第二根管子将被加工成血浆进行储存，然后运送到指定的测试点。全血样本将在采集后尽快进行 eLab C 反应蛋白、降钙素原和乳酸测试；全血检测必须在采集后 30 分钟内完成。收集后也将尽快进行谓词乳酸测试；对谓词的 WB 测试必须在采集后 30 分钟内完成。血浆将在收集后 30 分钟内通过离心从全血中分离出来，并在收集后 30 分钟内在 eLab C 反应蛋白、降钙素原和乳酸测定上进行测试，并在谓词 CRP 和 PCT 设备（如果现场可用）上开始eLab 全血测试。剩余的血浆样本和来自第二个采集管的血浆将在采集后一小时内冷冻，然后储存在大约 -20 摄氏度或更低的温度下。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：Nanomix eLab® 系统分子诊断测试（非介入）

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

184

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Francisco、California、美国、94110
    - UCSF- San Francisco General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

来自内科病房的志愿者出现急性疾病、感染观察并符合 SIRS 标准。

描述

纳入标准：

必须年满 18 岁
必须提供书面知情同意书
因急性疾病和感染观察并符合 SIRS 标准（例如心率加快、呼吸急促、低血压、发烧、体温过低或呼吸频率升高）而入住 ICU、急诊室或其他内科病房

排除标准：

怀孕或哺乳
外伤后住进ICU
手术后住进ICU
心源性休克

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用 CLSI EP9-A3 作为指南，估计相对于 FDA 批准的谓词设备的偏差。大体时间：注册时的一个时间点	将对从三 (3) 个地点收集的 150-200 名受试者的结果进行分析，以完成分析比较终点。如果分析需要更多样本来覆盖测定范围，则可以继续研究并招募更多受试者。至少 25% 的样本必须具有接近临床显着浓度的值。为了满足此要求，最多可添加 10% 的样品。 CRP 的临床显着浓度定义为大于 10 mg/L 的值； PCT 值大于 0.5 ng/mL，LAC 值大于 2 mmol/L。	注册时的一个时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanomix

调查人员

研究主任：Tina Landess、Nanomix

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月11日

初级完成 (实际的)

2019年4月30日

研究完成 (实际的)

2019年8月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月13日

首次发布 (实际的)

2019年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月20日

最后验证

2019年9月1日