Valutazione delle prestazioni dei saggi Nanomix eLab® CRP, PCT e LAC con il sistema Nanomix eLab
20 agosto 2021 aggiornato da: Nanomix
Una valutazione delle prestazioni dei test della proteina C-reattiva, della procalcitonina e del lattato Nanomix eLab® con il sistema Nanomix eLab
Le prestazioni dei saggi eLab per la proteina C-reattiva, la procalcitonina e il lattato saranno dimostrate durante uno studio di confronto tra metodi in cui vengono utilizzati campioni di sangue intero venoso e plasma.
I risultati eLab verranno confrontati con un dispositivo predicato approvato dalla FDA.
Verranno raccolte informazioni demografiche per il soggetto.
Il sangue venoso sarà raccolto in 2 provette Li-eparinizzate (2-4 ml per provetta).
Una provetta verrà utilizzata per i test presso il sito e la seconda provetta verrà trasformata in plasma per la conservazione e la successiva spedizione a un sito di test designato.
I campioni di sangue intero saranno testati con il test eLab per la proteina C-reattiva, la procalcitonina e il lattato non appena possibile dopo la raccolta; il test su sangue intero deve essere completato entro 30 minuti dal prelievo.
Verrà inoltre eseguito un test del predicato del lattato il prima possibile dopo la raccolta; il test di WB sul predicato deve essere completato entro 30 minuti dalla raccolta.
Il plasma verrà separato dal sangue intero mediante centrifugazione entro 30 minuti dalla raccolta e testato sui test eLab per la proteina C-reattiva, la procalcitonina e il lattato e avviato su dispositivi CRP e PCT predicati (se disponibili presso il sito) entro 30 minuti dal eLab analisi del sangue intero.
Il resto del campione di plasma e il plasma della seconda provetta di raccolta verranno congelati entro un'ora dalla raccolta, quindi conservati a una temperatura di circa -20 gradi C o inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
184
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- UCSF- San Francisco General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Volontari dei reparti medici che presentano malattia acuta, osservazione dell'infezione e soddisfano i criteri SIRS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve aver fornito il consenso informato scritto
- Ricoverato in terapia intensiva, pronto soccorso o altri reparti medici per malattia acuta e osservazione dell'infezione e che soddisfano i criteri SIRS (come frequenza cardiaca elevata, tachipnea, ipotensione, febbre, ipotermia o frequenza respiratoria elevata)
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Ricoverato in terapia intensiva dopo un trauma
- Ricoverato in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
- Shock cardiogenico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stime di bias relative a un dispositivo predicato approvato dalla FDA utilizzando CLSI EP9-A3 come linea guida.
Lasso di tempo: Un punto temporale all'iscrizione
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Verrà eseguita un'analisi dei risultati di 150-200 soggetti raccolti nei tre (3) siti per raggiungere gli endpoint di confronto analitico.
Se l'analisi richiede più campioni per coprire l'intervallo del test, allora lo studio può essere continuato e più soggetti arruolati.
Almeno il 25% dei campioni deve avere valori prossimi alla concentrazione clinicamente significativa.
Per soddisfare questo requisito, fino al 10% dei campioni può essere addizionato.
Le concentrazioni clinicamente significative per CRP sono definite come valori superiori a 10 mg/L; Valori di PCT superiori a 0,5 ng/mL e valori di LAC superiori a 2 mmol/L.
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Un punto temporale all'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tina Landess, Nanomix
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nanomix-010s
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .