Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneevaluering af Nanomix eLab® CRP-, PCT- og LAC-analyser med Nanomix eLab-systemet

20. august 2021 opdateret af: Nanomix

En præstationsevaluering af Nanomix eLab® C-Reactive Protein, Procalcitonin og Lactat Assays med Nanomix eLab System

Ydeevnen af ​​eLab C-Reactive Protein, Procalcitonin og Lactat Assays vil blive demonstreret under et metodesammenligningsstudie, hvor venøse fuldblods- og plasmaprøver anvendes. eLab-resultater vil blive sammenlignet med en FDA-godkendt prædikatenhed. Der vil blive indsamlet demografiske oplysninger for emnet. Venøst ​​blod vil blive opsamlet i 2 Li-hepariniserede rør (2-4 ml pr. rør). Et rør vil blive brugt til test på stedet, og det andet rør vil blive behandlet til plasma til opbevaring og efterfølgende forsendelse til et udpeget teststed. Fuldblodsprøver vil blive testet på eLab C-Reactive Protein, Procalcitonin og Lactat-testen så hurtigt som muligt efter indsamlingen; test på fuldblod skal afsluttes inden for 30 minutter efter afhentning. En prædikatlaktattest vil også blive kørt så hurtigt som muligt efter indsamling; test af WB på prædikatet skal afsluttes inden for 30 minutter efter afhentning. Plasma adskilles fra fuldblodet via centrifugering inden for 30 minutter efter opsamling og testes på eLab C-Reactive Protein, Procalcitonin og Lactat Assays og startes på prædikat CRP- og PCT-enheder (hvis tilgængeligt på stedet) inden for 30 minutter efter eLab fuldblodsprøve. Resten af ​​plasmaprøven og plasma fra det andet prøvetagningsrør vil blive frosset inden for en time efter prøvetagning og derefter opbevaret ved ca. -20 grader C eller koldere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF- San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige fra medicinske afdelinger med akut sygdom, observation af infektion og opfyldelse af SIRS-kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke
  • Indlagt på ICU, Akutafdeling eller andre medicinske afdelinger for akut sygdom og observation af infektion og opfyldelse af SIRS-kriterier (såsom forhøjet hjertefrekvens, takypnø, hypotension, feber, hypotermi eller forhøjet respirationsfrekvens)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Indlagt på intensivafdeling efter traume
  • Indlagt på intensivafdeling efter operation
  • Kardiogent shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimater af bias i forhold til en FDA-godkendt prædikatenhed, der bruger CLSI EP9-A3 som retningslinje.
Tidsramme: Et tidspunkt ved tilmelding
En analyse af resultaterne fra 150-200 forsøgspersoner indsamlet på tværs af de tre (3) steder vil blive udført for at opnå de analytiske sammenlignings-endepunkter. Hvis analysen kræver flere prøver for at dække analyseområdet, kan undersøgelsen fortsættes og flere forsøgspersoner tilmeldes. Mindst 25 procent af prøverne skal have værdier nær den klinisk signifikante koncentration. For at opfylde dette krav kan op til 10 % af prøverne tilsættes. Klinisk signifikante koncentrationer for CRP er defineret som værdier større end 10 mg/L; PCT-værdier større end 0,5 ng/mL og LAC-værdier større end 2 mmol/L.
Et tidspunkt ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanomix

Efterforskere

  • Studieleder: Tina Landess, Nanomix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nanomix-010s

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Nanomix eLab® System molekylær diagnostisk test (ikke-interventionel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner