Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nanomix eLab® CRP, PCT és LAC tesztek teljesítményének értékelése a Nanomix eLab rendszerrel

2021. augusztus 20. frissítette: Nanomix

A Nanomix eLab® C-reaktív fehérje-, prokalcitonin- és laktát-tesztek teljesítményének értékelése a Nanomix eLab rendszerrel

Az eLab C-Reactive Protein, Procalcitonin és Lactate Assays teljesítményét egy módszer-összehasonlító vizsgálat során mutatják be, amelyben vénás teljes vér- és plazmamintákat használnak. Az eLab eredményeit egy FDA által jóváhagyott predikátum eszközzel fogják összehasonlítani. Demográfiai adatokat gyűjtünk a témához. A vénás vért 2 lítium-heparinizált kémcsőbe gyűjtik (2-4 ml csövenként). Az egyik csövet a helyszínen tesztelik, a második csövet pedig plazmává dolgozzák fel tárolásra, majd egy kijelölt vizsgálati helyre szállítják. A teljes vérmintákat az eLab C-Reactive Protein, Procalcitonin és Lactate teszttel a lehető leghamarabb megvizsgálják a gyűjtés után; a teljes vér vizsgálatát a levételt követő 30 percen belül be kell fejezni. A begyűjtés után a lehető leghamarabb egy predikátum laktát tesztet is le kell futtatni; a WB predikátumon történő tesztelését a begyűjtést követő 30 percen belül be kell fejezni. A plazmát a gyűjtést követő 30 percen belül centrifugálással elválasztják a teljes vértől, és az eLab C-Reactive Protein, Procalcitonin és Lactate Assays segítségével tesztelik, és predikátum CRP- és PCT-eszközökön (ha rendelkezésre állnak a helyszínen) a vérvételt követő 30 percen belül megkezdik. eLab teljes vérvizsgálat. A plazmaminta fennmaradó részét és a második gyűjtőcsőből származó plazmát a begyűjtést követő egy órán belül lefagyasztják, majd körülbelül -20 °C-on vagy ennél hidegebb helyen tárolják.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

184

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • UCSF- San Francisco General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Önkéntesek az egészségügyi osztályokról, akik akut betegséggel jelentkeznek, megfigyelik a fertőzést és megfelelnek a SIRS-kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
  • Meg kell adnia írásos beleegyezését
  • Az intenzív osztályon, a sürgősségi osztályon vagy más egészségügyi osztályokon akut betegség és fertőzés megfigyelése és a SIRS-kritériumok teljesítése (például emelkedett pulzusszám, tachypnoe, hipotenzió, láz, hipotermia vagy emelkedett légzésszám) miatt felveszik.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Trauma után intenzív osztályra került
  • Műtét után intenzív osztályra került
  • Kardiogén sokk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FDA által jóváhagyott predikátumeszközhöz viszonyított torzítás becslései a CLSI EP9-A3 használatával iránymutatásként.
Időkeret: Egy időpont a jelentkezéskor
A három (3) helyszínen összegyűjtött 150-200 alany eredményeinek elemzését elvégzik az analitikai összehasonlítási végpontok elérése érdekében. Ha az analízishez több mintára van szükség ahhoz, hogy lefedje a vizsgálati tartományt, akkor a vizsgálat folytatható, és több alany is bevonható. A minták legalább 25 százalékának a klinikailag szignifikáns koncentrációhoz közeli értékkel kell rendelkeznie. Ennek a követelménynek a teljesítése érdekében a minták legfeljebb 10 %-a tüskés lehet. A CRP klinikailag szignifikáns koncentrációját 10 mg/l-nél nagyobb értékekként határozzák meg; 0,5 ng/ml-nél nagyobb PCT-értékek és 2 mmol/l-nél nagyobb LAC-értékek.
Egy időpont a jelentkezéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tina Landess, Nanomix

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nanomix-010s

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel