- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03876535
A Nanomix eLab® CRP, PCT és LAC tesztek teljesítményének értékelése a Nanomix eLab rendszerrel
2021. augusztus 20. frissítette: Nanomix
A Nanomix eLab® C-reaktív fehérje-, prokalcitonin- és laktát-tesztek teljesítményének értékelése a Nanomix eLab rendszerrel
Az eLab C-Reactive Protein, Procalcitonin és Lactate Assays teljesítményét egy módszer-összehasonlító vizsgálat során mutatják be, amelyben vénás teljes vér- és plazmamintákat használnak.
Az eLab eredményeit egy FDA által jóváhagyott predikátum eszközzel fogják összehasonlítani.
Demográfiai adatokat gyűjtünk a témához.
A vénás vért 2 lítium-heparinizált kémcsőbe gyűjtik (2-4 ml csövenként).
Az egyik csövet a helyszínen tesztelik, a második csövet pedig plazmává dolgozzák fel tárolásra, majd egy kijelölt vizsgálati helyre szállítják.
A teljes vérmintákat az eLab C-Reactive Protein, Procalcitonin és Lactate teszttel a lehető leghamarabb megvizsgálják a gyűjtés után; a teljes vér vizsgálatát a levételt követő 30 percen belül be kell fejezni.
A begyűjtés után a lehető leghamarabb egy predikátum laktát tesztet is le kell futtatni; a WB predikátumon történő tesztelését a begyűjtést követő 30 percen belül be kell fejezni.
A plazmát a gyűjtést követő 30 percen belül centrifugálással elválasztják a teljes vértől, és az eLab C-Reactive Protein, Procalcitonin és Lactate Assays segítségével tesztelik, és predikátum CRP- és PCT-eszközökön (ha rendelkezésre állnak a helyszínen) a vérvételt követő 30 percen belül megkezdik. eLab teljes vérvizsgálat.
A plazmaminta fennmaradó részét és a második gyűjtőcsőből származó plazmát a begyűjtést követő egy órán belül lefagyasztják, majd körülbelül -20 °C-on vagy ennél hidegebb helyen tárolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
184
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- UCSF- San Francisco General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Önkéntesek az egészségügyi osztályokról, akik akut betegséggel jelentkeznek, megfigyelik a fertőzést és megfelelnek a SIRS-kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Meg kell adnia írásos beleegyezését
- Az intenzív osztályon, a sürgősségi osztályon vagy más egészségügyi osztályokon akut betegség és fertőzés megfigyelése és a SIRS-kritériumok teljesítése (például emelkedett pulzusszám, tachypnoe, hipotenzió, láz, hipotermia vagy emelkedett légzésszám) miatt felveszik.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Trauma után intenzív osztályra került
- Műtét után intenzív osztályra került
- Kardiogén sokk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FDA által jóváhagyott predikátumeszközhöz viszonyított torzítás becslései a CLSI EP9-A3 használatával iránymutatásként.
Időkeret: Egy időpont a jelentkezéskor
|
A három (3) helyszínen összegyűjtött 150-200 alany eredményeinek elemzését elvégzik az analitikai összehasonlítási végpontok elérése érdekében.
Ha az analízishez több mintára van szükség ahhoz, hogy lefedje a vizsgálati tartományt, akkor a vizsgálat folytatható, és több alany is bevonható.
A minták legalább 25 százalékának a klinikailag szignifikáns koncentrációhoz közeli értékkel kell rendelkeznie.
Ennek a követelménynek a teljesítése érdekében a minták legfeljebb 10 %-a tüskés lehet.
A CRP klinikailag szignifikáns koncentrációját 10 mg/l-nél nagyobb értékekként határozzák meg; 0,5 ng/ml-nél nagyobb PCT-értékek és 2 mmol/l-nél nagyobb LAC-értékek.
|
Egy időpont a jelentkezéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tina Landess, Nanomix
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nanomix-010s
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .