Prestatie-evaluatie van de Nanomix eLab® CRP-, PCT- en LAC-assays met het Nanomix eLab-systeem
20 augustus 2021 bijgewerkt door: Nanomix
Een prestatie-evaluatie van de Nanomix eLab® C-reactieve proteïne-, procalcitonine- en lactaatassays met het Nanomix eLab-systeem
De prestaties van de eLab C-reactieve proteïne-, procalcitonine- en lactaatassays zullen worden gedemonstreerd tijdens een methodevergelijkingsstudie waarin monsters van veneus volbloed en plasma worden gebruikt.
eLab-resultaten worden vergeleken met een door de FDA goedgekeurd predikaatapparaat.
Demografische informatie zal worden verzameld voor het onderwerp.
Veneus bloed wordt verzameld in 2 Li-gehepariniseerde buisjes (2-4 ml per buisje).
Eén buis zal worden gebruikt voor testen op de locatie en de tweede buis zal worden verwerkt tot plasma voor opslag en daaropvolgende verzending naar een aangewezen testlocatie.
Volbloedmonsters worden zo snel mogelijk na afname getest op de eLab C-reactieve proteïne-, procalcitonine- en lactaattest; het testen op volbloed moet binnen 30 minuten na afname worden voltooid.
Tevens zal zo spoedig mogelijk na afname een predikaat Lactaatonderzoek worden uitgevoerd; het testen van WB op het predikaat moet binnen 30 minuten na verzameling worden voltooid.
Plasma wordt binnen 30 minuten na afname via centrifugeren gescheiden van het volbloed en getest op de eLab C-reactieve proteïne-, procalcitonine- en lactaatassays en gestart op predikaat-CRP- en PCT-apparaten (indien beschikbaar op de locatie) binnen 30 minuten na de bloedafname. eLab volbloedtest.
De rest van het plasmamonster en het plasma uit het tweede verzamelbuisje wordt binnen een uur na afname ingevroren en vervolgens bewaard bij ongeveer -20°C of kouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
184
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- UCSF- San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrijwilligers van medische afdelingen die zich presenteren met een acute ziekte, observatie van infectie en die voldoen aan de SIRS-criteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Opgenomen op de IC, afdeling spoedeisende hulp of andere medische afdelingen voor acute ziekte en observatie van infectie en voldoen aan SIRS-criteria (zoals verhoogde hartslag, tachypneu, hypotensie, koorts, onderkoeling of verhoogde ademhalingsfrequentie)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Na een trauma opgenomen op de IC
- Na operatie opgenomen op de IC
- Cardiogene shock
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schattingen van bias ten opzichte van een door de FDA goedgekeurd predikaatapparaat met CLSI EP9-A3 als richtlijn.
Tijdsspanne: Eén tijdstip bij inschrijving
|
Een analyse van de resultaten van 150-200 proefpersonen die op de drie (3) locaties zijn verzameld, zal worden uitgevoerd om de eindpunten van de analytische vergelijking te bereiken.
Als de analyse meer monsters vereist om het assaybereik te dekken, kan het onderzoek worden voortgezet en kunnen meer proefpersonen worden ingeschreven.
Minimaal 25 procent van de monsters moet waarden hebben die dicht bij de klinisch significante concentratie liggen.
Om aan deze eis te voldoen, mag tot 10 % van de monsters worden verrijkt.
Klinisch significante concentraties voor CRP worden gedefinieerd als waarden hoger dan 10 mg/L; PCT-waarden groter dan 0,5 ng/ml en LAC-waarden groter dan 2 mmol/L.
|
Eén tijdstip bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tina Landess, Nanomix
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Nanomix-010s
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .