Nanomix eLab 시스템을 사용한 Nanomix eLab® CRP, PCT 및 LAC 어세이의 성능 평가
2021년 8월 20일 업데이트: Nanomix
Nanomix eLab 시스템을 사용한 Nanomix eLab® C-반응성 단백질, 프로칼시토닌 및 젖산염 분석의 성능 평가
ELab C-Reactive Protein, Procalcitonin 및 Lactate Assays의 성능은 정맥 전혈 및 혈장 샘플이 사용되는 방법 비교 연구 중에 시연됩니다.
eLab 결과는 FDA 승인 선행 장비와 비교됩니다.
주제에 대한 인구 통계 정보가 수집됩니다.
정맥혈은 2개의 Li-heparin 처리된 튜브(튜브당 2-4ml)에 수집됩니다.
하나의 튜브는 현장에서 테스트에 사용되고 두 번째 튜브는 보관을 위해 플라즈마로 처리된 후 지정된 테스트 사이트로 배송됩니다.
전혈 샘플은 수집 후 가능한 한 빨리 eLab C-반응성 단백질, 프로칼시토닌 및 젖산염 테스트에서 테스트됩니다. 전혈 검사는 수집 후 30분 이내에 완료해야 합니다.
전제 젖산염 검사도 수집 후 가능한 한 빨리 실행됩니다. 술어에 대한 WB 테스트는 수집 후 30분 이내에 완료되어야 합니다.
혈장은 수집 후 30분 이내에 원심분리를 통해 전혈에서 분리되고 eLab C-반응성 단백질, 프로칼시토닌 및 젖산염 분석에서 테스트되고 예측 CRP 및 PCT 장치(현장에서 사용 가능한 경우)에서 30분 이내에 시작됩니다. eLab 전혈 검사.
나머지 혈장 검체와 두 번째 수집 튜브의 혈장은 수집 후 1시간 이내에 동결된 다음 약 -20°C 이하에서 보관됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
184
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- UCSF- San Francisco General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
급성 질환을 앓고 있고, 감염을 관찰하고, SIRS 기준을 충족하는 의료 병동의 자원봉사자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 급성 질환 및 감염 관찰 및 SIRS 기준(심박수 상승, 빈호흡, 저혈압, 발열, 저체온증 또는 호흡수 상승 등)을 충족하기 위해 ICU, 응급실 또는 기타 의료 병동에 입원
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 외상 후 ICU에 입원
- 수술 후 ICU에 입원
- 심인성 쇼크
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLSI EP9-A3를 가이드라인으로 사용하여 FDA 승인 단정 장치와 관련된 편향 추정치.
기간: 등록 시 한 시점
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3개 사이트에 걸쳐 수집된 150-200명의 피험자로부터 결과 분석을 수행하여 분석 비교 종점을 달성할 것입니다.
분석에 분석 범위를 포함하기 위해 더 많은 샘플이 필요한 경우 연구를 계속하고 더 많은 피험자를 등록할 수 있습니다.
샘플의 최소 25%는 임상적으로 유의한 농도에 가까운 값을 가져야 합니다.
이 요구 사항을 충족하기 위해 최대 10%의 샘플을 스파이킹할 수 있습니다.
CRP에 대한 임상적으로 유의미한 농도는 10mg/L보다 큰 값으로 정의됩니다. 0.5ng/mL보다 큰 PCT 값 및 2mmol/L보다 큰 LAC 값.
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등록 시 한 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tina Landess, Nanomix
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Nanomix-010s
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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