Avaliação de desempenho dos ensaios Nanomix eLab® CRP, PCT e LAC com o sistema Nanomix eLab
20 de agosto de 2021 atualizado por: Nanomix
Uma avaliação de desempenho dos ensaios de proteína C reativa, procalcitonina e lactato Nanomix eLab® com o sistema Nanomix eLab
O desempenho dos Ensaios de Proteína C Reativa, Procalcitonina e Lactato eLab será demonstrado durante um estudo de comparação de métodos no qual amostras de sangue total e plasma venoso são usadas.
Os resultados do eLab serão comparados a um dispositivo predicado aprovado pela FDA.
Informações demográficas serão coletadas para o assunto.
O sangue venoso será coletado em 2 tubos Li-heparinizados (2-4ml por tubo).
Um tubo será usado para teste no local e o segundo tubo será processado em plasma para armazenamento e subsequente envio para um local de teste designado.
Amostras de sangue total serão testadas no teste eLab C-Reactive Protein, Procalcitonina e Lactato o mais rápido possível após a coleta; o teste em sangue total deve ser concluído dentro de 30 minutos após a coleta.
Um teste predicado de lactato também será executado o mais rápido possível após a coleta; o teste de WB no predicado deve ser concluído em até 30 minutos após a coleta.
O plasma será separado do sangue total por centrifugação dentro de 30 minutos após a coleta e testado nos ensaios eLab C-Reactive Protein, Procalcitonina e Lactato e iniciado em dispositivos predicados de CRP e PCT (se disponível no local) dentro de 30 minutos da eLab exame de sangue total.
O restante da amostra de plasma e o plasma do segundo tubo de coleta serão congelados dentro de uma hora após a coleta e, em seguida, armazenados a aproximadamente -20 graus C ou menos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
184
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF- San Francisco General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Voluntários de enfermarias médicas apresentando doença aguda, observação de infecção e critérios de SIRS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Deve ter fornecido consentimento informado por escrito
- Admitido na UTI, Departamento de Emergência ou outras enfermarias médicas por doença aguda e observação de infecção e atendimento dos critérios de SIRS (como frequência cardíaca elevada, taquipnéia, hipotensão, febre, hipotermia ou frequência respiratória elevada)
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Admitido na UTI após trauma
- Admitido na UTI após cirurgia
- Choque cardiogênico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativas de viés em relação a um dispositivo predicado aprovado pela FDA usando CLSI EP9-A3 como diretriz.
Prazo: Um ponto de tempo na inscrição
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Uma análise dos resultados de 150-200 indivíduos coletados nos três (3) locais será realizada para atingir os parâmetros de comparação analítica.
Se a análise exigir mais amostras para cobrir o intervalo do ensaio, então, o estudo pode ser continuado e mais indivíduos inscritos.
Um mínimo de 25 por cento das amostras deve ter valores próximos da concentração clinicamente significativa.
Para atender a esse requisito, até 10% das amostras podem ser enriquecidas.
Concentrações clinicamente significativas para PCR são definidas como valores superiores a 10 mg/L; Valores de PCT superiores a 0,5 ng/mL e valores de LAC superiores a 2 mmol/L.
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Um ponto de tempo na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tina Landess, Nanomix
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Nanomix-010s
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .