Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesevaluering av Nanomix eLab® CRP-, PCT- og LAC-analyser med Nanomix eLab-systemet

20. august 2021 oppdatert av: Nanomix

En ytelsesevaluering av Nanomix eLab® C-Reactive Protein, Procalcitonin og Lactate Assays med Nanomix eLab System

Ytelsen til eLab C-Reactive Protein, Procalcitonin og Lactate Assays vil bli demonstrert under en metodesammenligningsstudie der venøse fullblod- og plasmaprøver brukes. eLab-resultater vil bli sammenlignet med en FDA-godkjent predikatenhet. Demografisk informasjon vil bli samlet inn for emnet. Venøst ​​blod vil bli samlet i 2 Li-hepariniserte rør (2-4ml per rør). Ett rør vil bli brukt til testing på stedet, og det andre røret vil bli behandlet til plasma for lagring og påfølgende forsendelse til et utpekt teststed. Fullblodsprøver vil bli testet på eLab C-Reactive Protein, Procalcitonin og Lactate-testen så snart som mulig etter innsamling; testing på fullblod må fullføres innen 30 minutter etter innsamling. En predikatlaktattest vil også bli kjørt så snart som mulig etter innsamling; testing av WB på predikatet må fullføres innen 30 minutter etter innsamling. Plasma vil bli separert fra fullblodet via sentrifugering innen 30 minutter etter innsamling og testet på eLab C-Reactive Protein, Procalcitonin og Lactate Assays og startet på predikat CRP- og PCT-enheter (hvis tilgjengelig på stedet) innen 30 minutter etter at eLab fullblodprøve. Resten av plasmaprøven og plasma fra det andre prøvetakingsrøret vil fryses innen én time etter innsamling, og deretter lagres ved ca. -20 grader C eller kaldere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

184

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • UCSF- San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frivillige fra medisinske avdelinger som melder seg med akutt sykdom, observasjon av infeksjon og oppfyller SIRS-kriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år eller eldre
  • Må ha gitt skriftlig informert samtykke
  • Innlagt på intensivavdeling, akuttmottak eller andre medisinske avdelinger for akutt sykdom og observasjon av infeksjon og oppfyllelse av SIRS-kriterier (som forhøyet hjertefrekvens, takypné, hypotensjon, feber, hypotermi eller forhøyet respirasjonsfrekvens)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Innlagt på intensivavdelingen etter traumer
  • Innlagt på intensivavdelingen etter operasjon
  • Kardiogent sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimater av skjevhet i forhold til en FDA-godkjent predikatenhet som bruker CLSI EP9-A3 som en retningslinje.
Tidsramme: Ett tidspunkt ved påmelding
En analyse av resultatene fra 150-200 forsøkspersoner samlet på de tre (3) stedene vil bli utført for å oppnå de analytiske sammenligningsendepunktene. Hvis analysen krever flere prøver for å dekke analyseområdet, kan studien fortsettes og flere forsøkspersoner registreres. Minimum 25 prosent av prøvene må ha verdier nær den klinisk signifikante konsentrasjonen. For å oppfylle dette kravet kan opptil 10 % av prøvene tilsettes. Klinisk signifikante konsentrasjoner for CRP er definert som verdier større enn 10 mg/L; PCT-verdier større enn 0,5 ng/mL og LAC-verdier større enn 2 mmol/L.
Ett tidspunkt ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanomix

Etterforskere

  • Studieleder: Tina Landess, Nanomix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Nanomix-010s

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Nanomix eLab® System molekylær diagnostisk test (ikke-intervensjonell)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere