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Leistungsbewertung der Nanomix eLab® CRP-, PCT- und LAC-Assays mit dem Nanomix eLab-System

20. August 2021 aktualisiert von: Nanomix

Eine Leistungsbewertung der Nanomix eLab® C-reaktiven Protein-, Procalcitonin- und Laktat-Assays mit dem Nanomix eLab-System

Die Leistungsfähigkeit der C-reaktiven Protein-, Procalcitonin- und Laktat-Assays von eLab wird im Rahmen einer Methodenvergleichsstudie demonstriert, in der venöse Vollblut- und Plasmaproben verwendet werden. eLab-Ergebnisse werden mit einem von der FDA zugelassenen Vergleichsgerät verglichen. Für das Subjekt werden demografische Informationen erhoben. Venöses Blut wird in 2 Li-heparinisierten Röhrchen (2–4 ml pro Röhrchen) gesammelt. Ein Röhrchen wird zum Testen am Standort verwendet und das zweite Röhrchen wird zu Plasma verarbeitet, um es zu lagern und anschließend an einen bestimmten Teststandort zu transportieren. Vollblutproben werden so bald wie möglich nach der Entnahme mit dem C-reaktiven Protein-, Procalcitonin- und Laktattest von eLab getestet; Tests mit Vollblut müssen innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme abgeschlossen sein. Ein prädikativer Laktattest wird ebenfalls so schnell wie möglich nach der Entnahme durchgeführt; Das Testen von WB auf dem Prädikat muss innerhalb von 30 Minuten nach der Erfassung abgeschlossen sein. Das Plasma wird innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme durch Zentrifugation vom Vollblut getrennt und mit den C-reaktiven Protein-, Procalcitonin- und Laktat-Assays von eLab getestet und innerhalb von 30 Minuten auf Prädikat-CRP- und PCT-Geräten (falls am Standort verfügbar) gestartet eLab Vollbluttest. Der Rest der Plasmaprobe und das Plasma aus dem zweiten Entnahmeröhrchen werden innerhalb einer Stunde nach der Entnahme eingefroren und dann bei etwa -20 °C oder kälter gelagert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF- San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Freiwillige aus medizinischen Stationen mit akuter Erkrankung, Beobachtung einer Infektion und Erfüllung der SIRS-Kriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Aufnahme auf die Intensivstation, Notaufnahme oder andere medizinische Stationen wegen akuter Erkrankung und Beobachtung einer Infektion und Erfüllung der SIRS-Kriterien (wie erhöhte Herzfrequenz, Tachypnoe, Hypotonie, Fieber, Hypothermie oder erhöhte Atemfrequenz)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Nach einem Trauma auf der Intensivstation aufgenommen
  • Nach der Operation auf der Intensivstation aufgenommen
  • Kardiogener Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzungen der Verzerrung im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen Prädikatgerät unter Verwendung von CLSI EP9-A3 als Richtlinie.
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt bei der Immatrikulation
Eine Analyse der Ergebnisse von 150-200 Probanden, die an den drei (3) Standorten gesammelt wurden, wird durchgeführt, um die Endpunkte des analytischen Vergleichs zu erreichen. Wenn die Analyse mehr Proben erfordert, um den Testbereich abzudecken, kann die Studie fortgesetzt und weitere Probanden aufgenommen werden. Mindestens 25 Prozent der Proben müssen Werte nahe der klinisch signifikanten Konzentration aufweisen. Um diese Anforderung zu erfüllen, dürfen bis zu 10 % der Proben dotiert werden. Klinisch signifikante Konzentrationen für CRP sind definiert als Werte über 10 mg/L; PCT-Werte über 0,5 ng/mL und LAC-Werte über 2 mmol/L.
Ein Zeitpunkt bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanomix

Ermittler

  • Studienleiter: Tina Landess, Nanomix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nanomix-010s

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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