Evaluación del rendimiento de los ensayos Nanomix eLab® CRP, PCT y LAC con el sistema Nanomix eLab

El rendimiento de los ensayos eLab de proteína C reactiva, procalcitonina y lactato se demostrará durante un estudio de comparación de métodos en el que se utilizan muestras de plasma y sangre entera venosa. Los resultados de eLab se compararán con un dispositivo predicado aprobado por la FDA. Se recopilará información demográfica para el sujeto. La sangre venosa se recogerá en 2 tubos con heparina de litio (2-4 ml por tubo). Un tubo se usará para realizar pruebas en el sitio y el segundo tubo se procesará en plasma para su almacenamiento y posterior envío a un sitio de pruebas designado. Las muestras de sangre entera se analizarán con la prueba eLab de proteína C reactiva, procalcitonina y lactato tan pronto como sea posible después de la recolección; las pruebas en sangre completa deben completarse dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección. También se realizará una prueba de lactato predicado tan pronto como sea posible después de la recolección; la prueba de WB en el predicado debe completarse dentro de los 30 minutos posteriores a la recopilación. El plasma se separará de la sangre completa mediante centrifugación dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección y se analizará en los ensayos eLab de proteína C reactiva, procalcitonina y lactato y se iniciará en los dispositivos PCT y CRP predicados (si están disponibles en el sitio) dentro de los 30 minutos posteriores a la Análisis de sangre total eLab. El resto de la muestra de plasma y el plasma del segundo tubo de recolección se congelarán dentro de una hora de la recolección y luego se almacenarán a aproximadamente -20 grados C o menos.