Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności testów Nanomix eLab® CRP, PCT i LAC z systemem Nanomix eLab

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Nanomix

Ocena wydajności testów białka C-reaktywnego Nanomix eLab®, prokalcytoniny i mleczanu za pomocą systemu Nanomix eLab

Wydajność testów eLab na białko C-reaktywne, prokalcytoninę i mleczan zostanie zademonstrowana podczas badania porównawczego metod, w którym wykorzystywane są próbki pełnej krwi żylnej i osocza. Wyniki eLab zostaną porównane z urządzeniem predykowanym zatwierdzonym przez FDA. Zostaną zebrane informacje demograficzne dotyczące podmiotu. Krew żylna zostanie pobrana do 2 probówek litowo-heparynizowanych (po 2-4 ml na probówkę). Jedna probówka zostanie użyta do testów na miejscu, a druga zostanie przetworzona na osocze do przechowywania i późniejszego wysłania do wyznaczonego miejsca testów. Próbki krwi pełnej zostaną przebadane testem eLab na białko C-reaktywne, prokalcytoninę i mleczan tak szybko, jak to możliwe po pobraniu; badanie krwi pełnej musi zostać zakończone w ciągu 30 minut od pobrania. Predykatowy test mleczanowy zostanie również przeprowadzony tak szybko, jak to możliwe po pobraniu; testowanie WB na predykacie musi zostać zakończone w ciągu 30 minut od pobrania. Osocze zostanie oddzielone od pełnej krwi przez odwirowanie w ciągu 30 minut od pobrania i przetestowane za pomocą testów eLab na białko C-reaktywne, prokalcytoninę i mleczan oraz rozpoczęte na predykatowych urządzeniach CRP i PCT (jeśli są dostępne na miejscu) w ciągu 30 minut od pobrania eLab badanie krwi pełnej. Pozostała część próbki osocza i osocze z drugiej probówki do pobierania zostaną zamrożone w ciągu jednej godziny od pobrania, a następnie przechowywane w temperaturze około -20 stopni C lub niższej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • UCSF- San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolontariusze z oddziałów medycznych zgłaszający się z ostrym stanem chorobowym, obserwacją zakażenia i spełniającymi kryteria SIRS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Musi mieć pisemną świadomą zgodę
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii, oddział ratunkowy lub inny oddział medyczny z powodu ostrej choroby i obserwacji zakażenia oraz spełniający kryteria SIRS (takie jak przyspieszenie akcji serca, tachypnoe, niedociśnienie, gorączka, hipotermia lub przyspieszenie oddechu)

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Przyjęty na OIOM po urazie
  • Przyjęty na OIOM po operacji
  • Wstrząs kardiogenny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki odchylenia w stosunku do urządzenia predykowanego zatwierdzonego przez FDA przy użyciu CLSI EP9-A3 jako wytycznej.
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy podczas rejestracji
W celu osiągnięcia analitycznych punktów końcowych porównania zostanie przeprowadzona analiza wyników uzyskanych od 150-200 osób zebranych w trzech (3) ośrodkach. Jeśli analiza wymaga większej liczby próbek do pokrycia zakresu testu, badanie może być kontynuowane i włączonych więcej pacjentów. Co najmniej 25 procent próbek musi mieć wartości bliskie klinicznie istotnemu stężeniu. W celu spełnienia tego wymogu można dodać do 10 % próbek. Istotne klinicznie stężenia CRP definiuje się jako wartości większe niż 10 mg/L; Wartości PCT większe niż 0,5 ng/ml i wartości LAC większe niż 2 mmol/l.
Jeden punkt czasowy podczas rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanomix

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tina Landess, Nanomix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nanomix-010s

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Molekularny test diagnostyczny systemu Nanomix eLab® (nieinterwencyjny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj