NPC 肝転移に対する肝動脈注入ポンプ
2019年3月12日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
上咽頭癌肝転移患者における肝動注ゲムシタビンとフロクスウリジン
肝臓に転移した上咽頭がん患者の治療における肝動注（HAI）の安全性と有効性を研究するレトロスペクティブ臨床試験。
肝臓方向への薬物投与は、イントラハパティック病変の制御力を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 上咽頭がんの肝臓転移患者における標準治療（放射線療法および全身化学療法）と組み合わせたゲムシタビン、フロクスウリジン、およびデキサメタゾンによる肝動注の安全性と毒性を決定する。
Ⅱ．このレジメンで治療された患者の肝内病変の客観的反応を決定します。
III.このレジメンで治療された患者の生存期間の中央値または全生存期間を決定します。
概要: これは単一施設後ろ向き研究です。
患者は、HAI カテーテル システムの DSA 誘導移植を受けます。 HAI は翌日開始されます。 ゲムシタビンを 1、8 日目に 30 分間動脈内投与、フロクスウリジン、デキサメタゾンを 1 ～ 14 日目に連続的に動脈内投与。 深刻な技術的カテーテル関連の問題、肝内病変の進行、または許容できない毒性がない場合は、3 週間ごとに治療を繰り返します。 放射線療法および化学療法（導入化学療法、同時化学療法およびアジュバント化学療法）を含むNPCの標準治療を希望通りに実施した。
患者は、2 HAI サイクルごと、または必要に応じて追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された上咽頭癌、および組織学的に確認された、または画像診断された肝臓への転移
- 放射線療法および化学療法（導入化学療法、同時化学療法および補助化学療法）を含むNPCの標準治療は、必要に応じて実施されます
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- 絶対好中球数 1,200/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- ASTがULNの2.5倍以下
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
- -既存の慢性肝疾患（慢性活動性肝炎または肝硬変）がない
- ULN以下のクレアチニン
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 十分な経口栄養（少なくとも 1,500 カロリー/日）
- 主要な手術手順に耐えることができる
- 脱水症状なし
- 重度の食欲不振なし
- 頻繁な吐き気や嘔吐がない
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは臓器の上皮内がんを除いて、過去5年以内に以前または同時の悪性腫瘍はありません
- -診断から5年以内に悪性疾患による死亡の確率が10％を超える、以前または同時の悪性腫瘍がない
- 同時免疫療法なし
- -研究療法の最初のコース中に同時コロニー刺激因子はありません
- -レバミゾール、ロイコボリンカルシウム、またはイリノテカンを含むまたは含まない以前のアジュバント全身フルオロウラシル（5-FU）レジメンは1つ以下
- -5-FUまたはフロクスウリジンによる以前の肝動脈注入療法なし
- 転移性疾患に対する以前の全身化学療法なし
- ソリブジンまたはブリブジンの使用歴または同時使用歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
患者は肝動脈注入ポンプの DSA ガイド付き移植を受けます。
すべての患者は、ポンプ移植の翌日に介入「ゲムシタビンおよびフロクスウリジンの肝動脈注入」を受ける。
HAI 療法は 1 日目、8 日目に開始されます: ゲムシタビン 1g/m2 を 30 分間、続いてフロクスウリジン (FUDR) 0.15 mg/kg/日、デキサメタゾン (DXM) 1 mg/m2/を含む混合溶液放射線療法および化学療法（導入化学療法、同時化学療法および補助化学療法）を含むNPCの標準治療は、必要に応じて実行されます。
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DSA ガイドの下で注入カテーテルと注入ポート (セルサイト、B. ブラウン、フランス、シャスヌイユ) を埋め込みます。
注入カテーテルの近位端を注入ポートに接続し、デバイスを右内腿の皮下ポケットに埋め込みました。注入カテーテルの遠位端は、肝臓への一方向注入を保証します。
動脈内に30分間投与
動脈内に14日間連続投与
他の名前：
5-FUDRを動脈内に連続投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝内病変の疾患制御率（DCR）
時間枠：2年
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RECIST 基準に従って強化されたスパイラル CT スキャンによって肝内病変の疾患制御率 (DCR) を評価します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総生存時間
時間枠：7年間
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HAI カテーテルの移植日から、何らかの原因による死亡日または治験の完了日までのいずれか早い方まで、最大 84 か月。
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7年間
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副作用と有害事象
時間枠：2年
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毒性率を確立することにより、NPC肝転移に対するHAIの安全性と忍容性を判断する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NPC11330
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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