Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverarterieinfusjonspumpe for NPC-levermetastaser

12. mars 2019 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University

Leverarterieinfusjon gemcitabin og floksuridin hos pasienter med nasofaryngeal karsinom levermetastaser

En retrospektiv klinisk studie for å studere sikkerheten og effektiviteten av hepatisk arteriell infusjon (HAI) ved behandling av pasienter som har nasofaryngealt karsinom som er metastasert til leveren. Legemiddeladministrering i leverretning forbedrer kontrollevnen for intrahapatiske lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem sikkerheten og toksisiteten ved hepatisk arteriell infusjon med gemcitabin, floksuridin og deksametason i kombinasjon med standardbehandling (strålebehandling og systemisk kjemoterapi) hos pasienter med nasofaryngeal karsinommetastaser til lever.

II. Bestem den objektive responsen til intrahepatiske lesjoner hos pasienter behandlet med dette regimet.

III. Bestem median overlevelsestid eller total overlevelsestid hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en enkeltsenter retrospektiv studie.

Pasienter får DSA-veiledet implantasjon av HAI-katetersystem. HAI igangsettes dagen etter. Gemcitabin intraarterielt i 30 minutter på dag 1,8, floksuridin, deksametason intraarterielt kontinuerlig på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av alvorlige tekniske kateterrelaterte problemer, progresjon av intrahepatiske lesjoner eller uakseptabel toksisitet. Standardbehandling av NPC, inkludert strålebehandling og kjemoterapi (induksjonskjemoterapi, samtidig kjemoterapi og adjuvant kjemoterapi) ble utført etter ønske.

Pasientene følges hver 2. HAI-syklus eller ved behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom med histologisk bekreftet eller bildediagnostisert metastatisk til leveren
  • Standard behandling av NPC, inkludert strålebehandling og kjemoterapi (induksjonskjemoterapi, samtidig kjemoterapi og adjuvant kjemoterapi) utføres etter ønske.
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1200/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST ikke større enn 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • Ingen eksisterende kronisk leversykdom (kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose)
  • Kreatinin ikke høyere enn ULN
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Tilstrekkelig oral ernæring (minst 1500 kalorier/dag)
  • Tåler store operasjoner
  • Ingen dehydrering
  • Ingen alvorlig anoreksi
  • Ingen hyppig kvalme eller oppkast
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ av noe organ
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet assosiert med mer enn 10 % sannsynlighet for død fra ondartet sykdom innen 5 år etter diagnose
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer under den første studieterapien
  • Ikke mer enn 1 tidligere adjuvant systemisk fluorouracil (5-FU)-regime med eller uten levamisol, leucovorin kalsium eller irinotekan
  • Ingen tidligere leverarterieinfusjonsbehandling med 5-FU eller floksuridin
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Ingen tidligere eller samtidig sorivudin eller brivudin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Pasienter gjennomgår DSA-veiledet implantasjon av leverarterieinfusjonspumpe. Alle pasienter får intervensjonen "Hepatic artery infusion of gemcitabin and floxuridine" neste dag etter pumpeimplantasjon. HAI-terapien startes på dag 1, 8: Gemcitabin 1g/m2 i 30 minutter, etterfulgt av en blandet løsning som omfattet floksuridin (FUDR) ved 0,15 mg/kg/dag, dexa-metason (DXM) ved 1 mg/m2/ dag, lavmolekylært heparin 3200U og saltvann, varte i 7 dager kontinuerlig.Standardbehandlinger av NPC, inkludert strålebehandling og kjemoterapi (induksjonskjemoterapi, samtidig kjemoterapi og adjuvant kjemoterapi) utføres etter ønske.
Fremgangsmåte: DSA-veiledet implantasjon av leverarterieinfusjonspumpe
Implanter infusjonskateteret og injeksjonsporten (Celsite, B. Braun, Chasseneuil, Frankrike) under DSA-veiledning. Den proksimale enden av infusjonskateteret ble koblet til injeksjonsporten og enheten ble implantert i en subkutan lomme i høyre indre lår; den distale enden av infusjonskateteret garanterer enveis infusjon til leveren.
Legemiddel: Gemcitabin
Gis intraarterielt i 30 minutter
Legemiddel: Floxuridin
Gis intraarterielt kontinuerlig i 14 dager
Andre navn:
  • 5-FUDR
Legemiddel: deksametason
Gis intraarterielt kontinuerlig med 5-FUDR
Andre navn:
  • DXM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease control rate (DCR) av intrahepatiske lesjoner
Tidsramme: 2 år
Vurder Disease Control Rate (DCR) for intrahepatiske lesjoner ved forbedret spiral-CT-skanning i henhold til RECIST-kriterier.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 7 år
Fra datoen for HAI-kateterimplantasjon til datoen for død uansett årsak eller til ferdigstillelse av forsøket, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 84 måneder.
7 år
Bivirkninger og uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
For å bestemme sikkerheten og toleransen til HAI for NPC-levermetastaser ved å etablere toksisitetsratene
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC11330

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere