Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузионный насос печеночной артерии для метастазов NPC в печень

12 марта 2019 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University

Инфузия гемцитабина и флоксуридина в печеночную артерию у пациентов с метастазами рака носоглотки в печень

Ретроспективное клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности инфузии печеночных артерий (HAI) при лечении пациентов с метастазами карциномы носоглотки в печень. Введение лекарственных средств в направлении печени улучшает способность контроля внутрипеченочных поражений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность и токсичность внутрипеченочной артериальной инфузии гемцитабина, флоксуридина и дексаметазона в сочетании со стандартным лечением (лучевая терапия и системная химиотерапия) у больных с метастазами рака носоглотки в печень.

II. Определите объективную реакцию внутрипеченочных поражений у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

III. Определите среднее время выживания или общее время выживания у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это одноцентровое ретроспективное исследование.

Пациентам проводят имплантацию катетерной системы HAI под контролем DSA. HAI начинается на следующий день. Гемцитабин внутриартериально в течение 30 минут в 1,8-е сутки, флоксуридин, дексаметазон внутриартериально непрерывно в 1-14-е сутки. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии серьезных технических проблем, связанных с катетером, прогрессирования внутрипеченочных поражений или неприемлемой токсичности. Стандартное лечение NPC, включая лучевую терапию и химиотерапию (индукционная химиотерапия, одновременная химиотерапия и адъювантная химиотерапия), проводилось по желанию.

Пациенты наблюдаются каждые 2 цикла HAI или по мере необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная карцинома носоглотки с гистологически подтвержденным или визуализированным метастатическим поражением печени
  • Стандартное лечение NPC, включая лучевую терапию и химиотерапию (индукционная химиотерапия, одновременная химиотерапия и адъювантная химиотерапия), проводится по желанию.
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1200/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие ранее существовавших хронических заболеваний печени (хронический активный гепатит или цирроз)
  • Креатинин не выше ВГН
  • Клиренс креатинина более 60 мл/мин.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Адекватное пероральное питание (не менее 1500 калорий в день)
  • Способен выдержать серьезную операционную процедуру
  • Без обезвоживания
  • Нет тяжелой анорексии
  • Нет частой тошноты или рвоты
  • Отсутствие предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ любого органа
  • Отсутствие предшествовавших или сопутствующих злокачественных новообразований, связанных с более чем 10% вероятностью смерти от злокачественного заболевания в течение 5 лет после постановки диагноза
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
  • Отсутствие сопутствующих колониестимулирующих факторов во время первого курса исследуемой терапии
  • Не более 1 предшествующей схемы адъювантной системной терапии фторурацилом (5-ФУ) с левамизолом, лейковорином кальция или иринотеканом или без них
  • Отсутствие предшествующей инфузионной терапии 5-ФУ или флоксуридином в печеночную артерию
  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Соривудин или бривудин не применялся ранее или одновременно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Пациентам проводят имплантацию инфузионного насоса в печеночную артерию под контролем DSA. Всем больным выполнено вмешательство «Инфузия гемцитабина и флоксуридина в печеночную артерию» на следующий день после имплантации помпы. Терапия ИСМП начинается в день 1, 8: гемцитабин 1 г/м2 в течение 30 минут, затем смешанный раствор, который включает флоксуридин (FUDR) 0,15 мг/кг/день, декса-метазон (ДХМ) 1 мг/м2/день. день, низкомолекулярный гепарин 3200 ЕД и физиологический раствор, продолжали в течение 7 дней непрерывно. Стандартные методы лечения РНГ, включая лучевую терапию и химиотерапию (индукционная химиотерапия, одновременная химиотерапия и адъювантная химиотерапия), проводятся по желанию.
Процедура: Имплантация инфузионного насоса в печеночную артерию под контролем DSA
Имплантируйте инфузионный катетер и порт для инъекций (Celsite, B. Braun, Chasseneuil, France) под контролем DSA. Проксимальный конец инфузионного катетера присоединяли к порту для инъекции, и устройство имплантировали в подкожный карман на внутренней стороне правого бедра; дистальный конец инфузионного катетера гарантирует однонаправленную инфузию в печень.
Лекарство: Гемцитабин
Вводится внутриартериально в течение 30 мин.
Лекарство: Флоксуридин
Внутриартериально непрерывно в течение 14 дней.
Другие имена:
  • 5-ФУДР
Лекарство: дексаметазон
Внутриартериально непрерывно с 5-FUDR
Другие имена:
  • ДХМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболевания (DCR) внутрипеченочных поражений
Временное ограничение: 2 года
Оцените уровень контроля заболевания (DCR) внутрипеченочных поражений с помощью расширенной спиральной компьютерной томографии в соответствии с критериями RECIST.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время выживания
Временное ограничение: 7 лет
С даты имплантации катетера HAI до даты смерти по любой причине или до завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, до 84 месяцев.
7 лет
Побочные эффекты и нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
Определить безопасность и переносимость ИСМП при метастазах в печень РНГ путем установления уровня токсичности.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC11330

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться