Bomba de infusão de artéria hepática para metástases hepáticas NPC
12 de março de 2019 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Infusão de Artéria Hepática Gemcitabina e Floxuridina em Pacientes com Metástase Hepática de Carcinoma Nasofaríngeo
Um ensaio clínico retrospectivo para estudar a segurança e eficácia da infusão arterial hepática (HAI) no tratamento de pacientes com carcinoma nasofaríngeo metastático para o fígado.
A administração de drogas dirigidas ao fígado melhora o poder de controle para lesões intra-hapáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a segurança e toxicidade da infusão arterial hepática com gencitabina, floxuridina e dexametasona em combinação com o tratamento padrão (radioterapia e quimioterapia sistêmica) em pacientes com metástases de carcinoma nasofaríngeo para o fígado.
II. Determine a resposta objetiva de lesões intra-hepáticas de pacientes tratados com este regime.
III. Determine o tempo médio de sobrevida ou o tempo de sobrevida global em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo retrospectivo de centro único.
Os pacientes recebem implantação guiada por DSA do sistema de cateter HAI. HAI é iniciada no dia seguinte. Gencitabina intra-arterial por 30 minutos no dia 1,8, floxuridina, dexametasona intra-arterial continuamente nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de problemas técnicos sérios relacionados ao cateter, progressão de lesões intra-hepáticas ou toxicidade inaceitável. O tratamento padrão de NPC, incluindo radioterapia e quimioterapia (quimioterapia de indução, quimioterapia concomitante e quimioterapia adjuvante) foi realizado conforme desejado.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 ciclos de HAI ou quando necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma nasofaríngeo confirmado histologicamente com confirmação histológica ou diagnóstico por imagem metastático para o fígado
- O tratamento padrão de NPC, incluindo radioterapia e quimioterapia (quimioterapia de indução, quimioterapia concomitante e quimioterapia adjuvante) é realizado conforme desejado
- Status de desempenho - ECOG 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.200/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST não superior a 2,5 vezes o LSN
- Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
- Sem doença hepática crônica pré-existente (hepatite crônica ativa ou cirrose)
- Creatinina não superior ao ULN
- Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nutrição oral adequada (pelo menos 1.500 calorias/dia)
- Capaz de resistir a procedimentos cirúrgicos importantes
- Sem desidratação
- Sem anorexia grave
- Sem náuseas ou vômitos frequentes
- Sem malignidade prévia ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso ou carcinoma in situ de qualquer órgão
- Nenhuma malignidade anterior ou concomitante associada a mais de 10% de probabilidade de morte por doença maligna dentro de 5 anos após o diagnóstico
- Sem imunoterapia concomitante
- Nenhum fator estimulante de colônia concomitante durante o primeiro curso da terapia do estudo
- Não mais do que 1 regime adjuvante prévio de fluoruracila (5-FU) sistêmico com ou sem levamisol, leucovorina cálcica ou irinotecano
- Sem terapia prévia de infusão da artéria hepática com 5-FU ou floxuridina
- Sem quimioterapia sistêmica prévia para doença metastática
- Sem sorivudina ou brivudina prévia ou concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento
Os pacientes são submetidos à implantação de bomba de infusão da artéria hepática guiada por DSA.
Todos os pacientes recebem a intervenção "Infusão de gencitabina e floxuridina na artéria hepática" no dia seguinte ao implante da bomba.
A terapia HAI é iniciada no dia 1, 8: Gemcitabina 1g/m2 por 30 minutos, seguida de uma solução mista que compreende floxuridina (FUDR) a 0,15 mg/kg/dia, dexa-metasona (DXM) a 1 mg/m2/ dia, heparina de baixo peso molecular 3200U e solução salina, durou 7 dias continuamente. Tratamentos padrão de NPC, incluindo radioterapia e quimioterapia (quimioterapia de indução, quimioterapia concomitante e quimioterapia adjuvante) são realizados conforme desejado.
|
Implante o cateter de infusão e a porta de injeção (Celsite, B. Braun, Chasseneuil, França) sob orientação de DSA.
A extremidade proximal do cateter de infusão foi conectada à porta de injeção e o dispositivo foi implantado em uma bolsa subcutânea na parte interna da coxa direita; a extremidade distal do cateter de infusão garante a infusão unidirecional para o fígado.
Administrado por via intra-arterial por 30 minutos
Administrado por via intra-arterial continuamente por 14 dias
Outros nomes:
Dado intra-arterial continuamente com 5-FUDR
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle da doença (DCR) de lesões intra-hepáticas
Prazo: 2 anos
|
Avalie a taxa de controle da doença (DCR) de lesões intra-hepáticas por tomografia computadorizada espiral aprimorada de acordo com os critérios RECIST.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de sobrevida geral
Prazo: 7 anos
|
Desde a data de implantação do cateter HAI até a data da morte por qualquer causa ou até a conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, até 84 meses.
|
7 anos
|
|
Efeitos colaterais e eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
Determinar a segurança e tolerabilidade de HAI para metástases hepáticas de NPC, estabelecendo as taxas de toxicidade
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasia Metástase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Floxuridina
Outros números de identificação do estudo
- NPC11330
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .