Bomba de infusión de arteria hepática para metástasis hepáticas NPC
12 de marzo de 2019 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Infusión de gemcitabina y floxuridina en la arteria hepática en pacientes con metástasis hepáticas de carcinoma nasofaríngeo
Un ensayo clínico retrospectivo para estudiar la seguridad y la eficacia de la infusión arterial hepática (HAI) en el tratamiento de pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico en el hígado.
La administración de fármacos en dirección hepática mejora el poder de control de las lesiones intra-hapáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la seguridad y toxicidad de la infusión arterial hepática con gemcitabina, floxuridina y dexametasona en combinación con el tratamiento estándar (radioterapia y quimioterapia sistémica) en pacientes con metástasis hepática de carcinoma nasofaríngeo.
II. Determinar la respuesta objetiva de las lesiones intrahepáticas de los pacientes tratados con este régimen.
tercero Determine la mediana del tiempo de supervivencia o el tiempo de supervivencia general en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio retrospectivo de un solo centro.
Los pacientes reciben la implantación guiada por DSA del sistema de catéter HAI. HAI se inicia al día siguiente. Gemcitabina por vía intraarterial durante 30 minutos los días 1 y 8, floxuridina, dexametasona por vía intraarterial de forma continua los días 1 a 14. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de problemas técnicos graves relacionados con el catéter, progresión de las lesiones intrahepáticas o toxicidad inaceptable. El tratamiento estándar de NPC, incluida la radioterapia y la quimioterapia (quimioterapia de inducción, quimioterapia concurrente y quimioterapia adyuvante) se realizó según lo deseado.
Los pacientes son seguidos cada 2 ciclos HAI o cuando sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo confirmado histológicamente con metástasis en el hígado confirmada histológicamente o diagnosticada por imágenes
- El tratamiento estándar de NPC, incluidas la radioterapia y la quimioterapia (quimioterapia de inducción, quimioterapia concurrente y quimioterapia adyuvante) se realiza según se desee.
- Estado funcional - ECOG 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1200/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST no superior a 2,5 veces ULN
- Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
- Sin enfermedad hepática crónica preexistente (hepatitis crónica activa o cirrosis)
- Creatinina no mayor que LSN
- Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Nutrición oral adecuada (al menos 1.500 calorías/día)
- Capaz de soportar un procedimiento operativo importante
- Sin deshidratación
- Sin anorexia severa
- Sin náuseas ni vómitos frecuentes
- Sin malignidad previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cualquier órgano
- Sin malignidad previa o concurrente asociada con más del 10% de probabilidad de muerte por enfermedad maligna dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico
- Sin inmunoterapia concurrente
- Sin factores estimulantes de colonias concurrentes durante el primer curso de la terapia de estudio
- No más de 1 régimen previo de fluorouracilo sistémico adyuvante (5-FU) con o sin levamisol, leucovorina cálcica o irinotecán
- Sin terapia previa de infusión en la arteria hepática con 5-FU o floxuridina
- Sin quimioterapia sistémica previa para la enfermedad metastásica
- Sin sorivudina o brivudina previa o concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
Los pacientes se someten a la implantación guiada por DSA de la bomba de infusión de la arteria hepática.
Todos los pacientes reciben la intervención "Infusión arterial hepática de gemcitabina y floxuridina" al día siguiente de la implantación de la bomba.
La terapia HAI se inicia el día 1, 8: Gemcitabina 1 g/m2 durante 30 minutos, seguida de una solución combinada que comprendía floxuridina (FUDR) a 0,15 mg/kg/día, dexametasona (DXM) a 1 mg/m2/ día, heparina de bajo peso molecular 3200U y solución salina, duró 7 días de forma continua. Los tratamientos estándar de NPC, que incluyen radioterapia y quimioterapia (quimioterapia de inducción, quimioterapia concurrente y quimioterapia adyuvante) se realizan según se desee.
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Implante el catéter de infusión y el puerto de inyección (Celsite, B. Braun, Chasseneuil, Francia) bajo guía DSA.
El extremo proximal del catéter de infusión se conectó al puerto de inyección y el dispositivo se implantó en un bolsillo subcutáneo en la parte interna del muslo derecho; el extremo distal del catéter de infusión garantiza la infusión unidireccional al hígado.
Administrado por vía intraarterial durante 30 minutos
Administrado por vía intraarterial de forma continua durante 14 días
Otros nombres:
Administrado intraarterialmente de forma continua con 5-FUDR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) de las lesiones intrahepáticas
Periodo de tiempo: 2 años
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Evalúe la tasa de control de la enfermedad (DCR) de las lesiones intrahepáticas mediante una tomografía computarizada en espiral mejorada de acuerdo con los criterios RECIST.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 7 años
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Desde la fecha de implantación del catéter HAI hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la finalización del ensayo, lo que ocurra primero, hasta 84 meses.
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7 años
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Efectos secundarios y eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de HAI para las metástasis hepáticas de NPC mediante el establecimiento de las tasas de toxicidad.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Metástasis de neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Floxuridina
Otros números de identificación del estudio
- NPC11330
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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