Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pompa infuzyjna do tętnicy wątrobowej do przerzutów do wątroby NPC

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Infuzja do tętnicy wątrobowej gemcytabina i floksurydyna u pacjentów z przerzutami raka jamy nosowo-gardłowej do wątroby

Retrospektywne badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wlewu do tętnicy wątrobowej (HAI) w leczeniu pacjentów z rakiem nosogardła z przerzutami do wątroby. Podawanie leku w kierunku wątroby poprawia moc kontrolowania zmian wewnątrznaczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie bezpieczeństwa i toksyczności wlewu dotętniczego gemcytabiny, floksurydyny i deksametazonu w połączeniu ze standardowym leczeniem (radioterapia i chemioterapia systemowa) u chorych z przerzutami raka nosogardzieli do wątroby.

II. Określenie obiektywnej odpowiedzi zmian wewnątrzwątrobowych u pacjentów leczonych tym schematem.

III. Określ średni czas przeżycia lub całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to jednoośrodkowe badanie retrospektywne.

Pacjenci otrzymują pod kontrolą DSA implantację systemu cewnika HAI. HAI rozpoczyna się następnego dnia. Gemcytabina dotętniczo przez 30 minut w dniu 1., 8., floksurydyna, deksametazon dotętniczo w sposób ciągły w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku poważnych problemów technicznych związanych z cewnikiem, progresji zmian wewnątrzwątrobowych lub niedopuszczalnej toksyczności. Standardowe leczenie NPC, w tym radioterapię i chemioterapię (chemioterapię indukcyjną, chemioterapię jednoczesną i chemioterapię adjuwantową) przeprowadzono zgodnie z życzeniem.

Pacjentów obserwuje się co 2 cykle HAI lub w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak jamy nosowo-gardłowej z potwierdzonym histologicznie lub rozpoznanym obrazowo przerzutem do wątroby
  • Standardowe leczenie NPC, w tym radioterapia i chemioterapia (chemioterapia indukcyjna, chemioterapia jednoczesna i chemioterapia adjuwantowa) odbywa się według potrzeb
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1200/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT nie większy niż 2,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
  • Brak wcześniejszej przewlekłej choroby wątroby (przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby)
  • Kreatynina nie większa niż GGN
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Odpowiednie odżywianie doustne (co najmniej 1500 kalorii dziennie)
  • Zdolny do wytrzymania poważnej procedury operacyjnej
  • Brak odwodnienia
  • Bez ciężkiej anoreksji
  • Brak częstych nudności i wymiotów
  • Brak wcześniejszego lub równoczesnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ dowolnego narządu
  • Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego związanego z większym niż 10% prawdopodobieństwem zgonu z powodu choroby nowotworowej w ciągu 5 lat od rozpoznania
  • Brak jednoczesnej immunoterapii
  • Brak równoczesnych czynników stymulujących kolonie podczas pierwszego cyklu badanej terapii
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy systemowy schemat uzupełniający fluorouracylu (5-FU) z lub bez lewamizolu, leukoworyny wapniowej lub irynotekanu
  • Brak wcześniejszej terapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej z użyciem 5-FU lub floksurydyny
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii choroby przerzutowej
  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej sorywudyny lub brywudyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Pacjenci przechodzą pod kontrolą DSA implantację pompy infuzyjnej do tętnicy wątrobowej. Wszyscy pacjenci otrzymują interwencję „Wlew do tętnicy wątrobowej gemcytabiny i floksurydyny” następnego dnia po wszczepieniu pompy. Terapię HAI rozpoczyna się w dniu 1, 8: Gemcytabina 1 g/m2 przez 30 minut, a następnie mieszany roztwór zawierający floksurydynę (FUDR) w dawce 0,15 mg/kg/dobę, deksametazon (DXM) w dawce 1 mg/m2/ dzień, heparyna drobnocząsteczkowa 3200U i sól fizjologiczna, trwała nieprzerwanie przez 7 dni. Standardowe leczenie NPC, w tym radioterapia i chemioterapia (chemioterapia indukcyjna, chemioterapia jednoczesna i chemioterapia adjuwantowa) są wykonywane zgodnie z życzeniem.
Procedura: Implantacja pompy infuzyjnej do tętnicy wątrobowej pod kontrolą DSA
Wszczepić cewnik infuzyjny i port iniekcyjny (Celsite, B. Braun, Chasseneuil, Francja) pod kontrolą DSA. Bliższy koniec cewnika infuzyjnego połączono z portem iniekcyjnym, a urządzenie wszczepiono do kieszeni podskórnej po wewnętrznej stronie prawego uda; dystalny koniec cewnika infuzyjnego gwarantuje jednokierunkowy wlew do wątroby.
Lek: Gemcytabina
Podawany dotętniczo przez 30 minut
Lek: Floksurydyna
Podawany dotętniczo w sposób ciągły przez 14 dni
Inne nazwy:
  • 5-FUDR
Lek: deksametazon
Podawany dotętniczo w sposób ciągły z 5-FUDR
Inne nazwy:
  • DXM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zmian wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń wskaźnik kontroli choroby (DCR) zmian wewnątrzwątrobowych za pomocą wzmocnionego skanu spiralnej CT zgodnie z kryteriami RECIST.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 7 lat
Od daty wszczepienia cewnika HAI do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 84 miesięcy.
7 lat
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji HAI dla przerzutów do wątroby NPC poprzez ustalenie wskaźników toksyczności
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC11330

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj