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Pompe à perfusion de l'artère hépatique pour les métastases hépatiques NPC

12 mars 2019 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University

Infusion d'artère hépatique Gemcitabine et Floxuridine chez les patients atteints de métastases hépatiques de carcinome du nasopharynx

Un essai clinique rétrospectif pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la perfusion artérielle hépatique (HAI) dans le traitement des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx métastatique au foie. L'administration de médicaments en direction hépatique améliore le pouvoir de contrôle des lésions intra-hapatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer l'innocuité et la toxicité de la perfusion artérielle hépatique de gemcitabine, de floxuridine et de dexaméthasone en association avec un traitement standard (radiothérapie et chimiothérapie systémique) chez les patients présentant des métastases de carcinome du nasopharynx au foie.

II. Déterminer la réponse objective des lésions intrahépatiques des patients traités avec ce régime.

III. Déterminer le temps de survie médian ou le temps de survie global chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude rétrospective monocentrique.

Les patients reçoivent une implantation guidée par DSA du système de cathéter HAI. HAI est lancé le lendemain. Gemcitabine par voie intra-artérielle pendant 30 minutes les jours 1, 8, floxuridine, dexaméthasone par voie intra-artérielle en continu les jours 1 à 14. Le traitement est répété toutes les 3 semaines en l'absence de problèmes techniques graves liés au cathéter, de progression de lésions intrahépatiques ou de toxicité inacceptable. Le traitement standard du NPC, y compris la radiothérapie et la chimiothérapie (chimiothérapie d'induction, chimiothérapie concomitante et chimiothérapie adjuvante) a été effectué selon les besoins.

Les patients sont suivis tous les 2 cycles HAI ou lorsque nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du nasopharynx confirmé histologiquement avec métastases hépatiques confirmées histologiquement ou diagnostiquées par image
  • Le traitement standard du NPC, y compris la radiothérapie et la chimiothérapie (chimiothérapie d'induction, chimiothérapie concomitante et chimiothérapie adjuvante) est effectué selon les besoins
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 200/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST pas supérieur à 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline inférieure à 2,5 fois la LSN
  • Aucune maladie hépatique chronique préexistante (hépatite chronique active ou cirrhose)
  • Créatinine non supérieure à la LSN
  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Alimentation orale adéquate (au moins 1 500 calories/jour)
  • Capable de résister à une intervention chirurgicale majeure
  • Pas de déshydratation
  • Pas d'anorexie sévère
  • Pas de nausées ou de vomissements fréquents
  • Aucune malignité antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ de tout organe
  • Aucune malignité antérieure ou concomitante associée à plus de 10 % de probabilité de décès par maladie maligne dans les 5 ans suivant le diagnostic
  • Pas d'immunothérapie concomitante
  • Aucun facteur de stimulation des colonies concomitant pendant le premier traitement de l'étude
  • Pas plus d'un traitement systémique adjuvant antérieur au fluorouracile (5-FU) avec ou sans lévamisole, leucovorine calcique ou irinotécan
  • Aucun traitement antérieur par perfusion de l'artère hépatique avec du 5-FU ou de la floxuridine
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour la maladie métastatique
  • Pas de sorivudine ou de brivudine antérieure ou concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les patients subissent une implantation guidée par DSA d'une pompe à perfusion de l'artère hépatique. Tous les patients reçoivent l'intervention "Perfusion artérielle hépatique de gemcitabine et de floxuridine" le lendemain de l'implantation de la pompe. La thérapie HAI est initiée au jour 1, 8 : Gemcitabine 1 g/m2 pendant 30 minutes, suivie d'une solution mélangée comprenant de la floxuridine (FUDR) à 0,15 mg/kg/jour, de la dexa-méthasone (DXM) à 1 mg/m2/ jour, héparine de bas poids moléculaire 3200U et solution saline, ont duré 7 jours en continu. Les traitements standard de NPC, y compris la radiothérapie et la chimiothérapie (chimiothérapie d'induction, chimiothérapie concomitante et chimiothérapie adjuvante) sont effectués selon les besoins.
Procédure: Implantation guidée par DSA de la pompe à perfusion de l'artère hépatique
Implanter le cathéter de perfusion et le port d'injection (Celsite, B. Braun, Chasseneuil, France) sous guidage DSA. L'extrémité proximale du cathéter de perfusion a été connectée au port d'injection et le dispositif a été implanté dans une poche sous-cutanée à l'intérieur de la cuisse droite ; l'extrémité distale du cathéter de perfusion garantit une perfusion unidirectionnelle vers le foie.
Médicament: Gemcitabine
Administré par voie intra-artérielle pendant 30 minutes
Médicament: Floxuridine
Administré par voie intra-artérielle en continu pendant 14 jours
Autres noms:
  • 5-FUDR
Médicament: la dexaméthasone
Administré par voie intra-artérielle en continu avec du 5-FUDR
Autres noms:
  • DXM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR) des lésions intrahépatiques
Délai: 2 années
Évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR) des lésions intrahépatiques par tomodensitométrie en spirale améliorée selon les critères RECIST.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie global
Délai: 7 ans
De la date d'implantation du cathéter HAI à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou à la fin de l'essai, selon la première éventualité, jusqu'à 84 mois.
7 ans
Effets secondaires et événements indésirables
Délai: 2 années
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité des HAI pour les métastases hépatiques NPC en établissant les taux de toxicité
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (RÉEL)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC11330

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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