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NPC 간 전이를 위한 간동맥 주입 펌프

2019년 3월 12일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University

비인두 암종 간 전이 환자에서 간동맥 주입 젬시타빈 및 플록수리딘

간으로 전이된 비인두 암종 환자 치료에서 간동맥 주입(HAI)의 안전성과 유효성을 연구하기 위한 후향적 임상 시험. 간 방향 약물 투여는 장내 병변에 대한 제어력을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 비인두 암종이 간으로 전이된 환자에서 표준 치료(방사선 요법 및 전신 화학 요법)와 함께 젬시타빈, 플록수리딘 및 덱사메타손을 사용한 간 동맥 주입의 안전성 및 독성을 결정합니다.

II. 이 요법으로 치료받은 환자의 간내 병변의 객관적인 반응을 결정합니다.

III. 이 요법으로 치료받은 환자의 중앙 생존 시간 또는 전체 생존 시간을 결정하십시오.

개요: 이것은 단일 센터 후향적 연구입니다.

환자는 HAI 카테터 시스템의 DSA 유도 이식을 받습니다. HAI는 다음날 시작됩니다. 젬시타빈은 1,8일에 30분 동안 동맥내 투여하고, 플록수리딘, 덱사메타손은 1-14일에 지속적으로 동맥내 투여합니다. 치료는 심각한 기술적 카테터 관련 문제, 간내 병변의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 방사선 요법 및 화학 요법 (유도 화학 요법, 동시 화학 요법 및 보조 화학 요법)을 포함한 NPC의 표준 치료를 원하는대로 수행했습니다.

2 HAI 주기마다 또는 필요할 때마다 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 비인두 암종으로 조직학적으로 확인되었거나 이미지에서 간 전이로 진단됨
  • 방사선 요법 및 화학 요법(유도 화학 요법, 동시 화학 요법 및 보조 화학 요법)을 포함한 NPC의 표준 치료는 원하는 대로 수행됩니다.
  • 수행 상태 - ECOG 0-2
  • 절대 호중구 수 최소 1,200/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • AST ULN의 2.5배 이하
  • ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
  • 기존의 만성 간질환(만성 활동성 간염 또는 간경변증) 없음
  • ULN 이하의 크레아티닌
  • 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절한 구강 영양(최소 1,500칼로리/일)
  • 주요 수술 절차를 견딜 수 있음
  • 탈수 없음
  • 심한 거식증 없음
  • 잦은 메스꺼움이나 구토 없음
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 모든 장기의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양이 없음
  • 진단 후 5년 이내에 악성 질환으로 인한 사망 확률이 10% 이상인 이전 또는 동시 악성 종양이 없음
  • 동시 면역 요법 없음
  • 연구 요법의 첫 번째 과정 동안 동시 콜로니 자극 인자 없음
  • 레바미솔, 류코보린 칼슘 또는 이리노테칸을 포함하거나 포함하지 않는 이전 보조 전신 플루오로우라실(5-FU) 요법이 1개 이하
  • 5-FU 또는 플록수리딘을 사용한 사전 간동맥 주입 요법 없음
  • 전이성 질환에 대한 사전 전신 화학 요법 없음
  • 이전 또는 동시 소리부딘 또는 브리부딘 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
환자는 간동맥 주입 펌프의 DSA 유도 이식을 받습니다. 모든 환자는 펌프 이식 후 다음 날 개입 "젬시타빈 및 플록수리딘의 간동맥 주입"을 받습니다. HAI 요법은 1일, 8일에 시작됩니다: 30분 동안 젬시타빈 1g/m2, 이어서 0.15mg/kg/일의 플록수리딘(FUDR), 1mg/m2/일의 덱사-메타손(DXM)을 포함하는 혼합 용액 1일, 저분자 헤파린 3200U 및 생리식염수를 7일 동안 지속하였다. 방사선 요법 및 화학 요법(유도 화학 요법, 동시 화학 요법 및 보조 화학 요법)을 포함하는 NPC의 표준 치료는 원하는 대로 수행된다.
절차: 간동맥 주입 펌프의 DSA 유도 이식
DSA 안내에 따라 주입 카테터 및 주입 포트(Celsite, B. Braun, Chasseneuil, France)를 이식합니다. 주입 카테터의 근위 단부를 주입 포트에 연결하고 장치를 오른쪽 허벅지 안쪽의 피하 주머니에 이식했습니다. 주입 카테터의 원위 단부는 간으로의 단방향 주입을 보장합니다.
의약품: 젬시타빈
30분 동안 동맥 내 투여
의약품: 플록수리딘
14일 동안 지속적으로 동맥 내 투여
다른 이름들:
  • 5-FUDR
의약품: 덱사메타손
5-FUDR로 지속적으로 동맥 내 투여
다른 이름들:
  • DXM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간내 병변의 질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
RECIST 기준에 따라 향상된 나선형 CT 스캔으로 간내 병변의 질병 통제율(DCR)을 평가합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 시간
기간: 7 년
HAI 카테터 이식일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 시험 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 84개월.
7 년
부작용 및 부작용
기간: 2 년
독성 비율을 설정하여 NPC 간 전이에 대한 HAI의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPC11330

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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