Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverartärinfusionspump för NPC-levermetastaser

12 mars 2019 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University

Leverartärinfusion Gemcitabin och Floxuridin hos patienter med nasofarynxkarcinom levermetastaser

En retrospektiv klinisk studie för att studera säkerheten och effektiviteten av hepatisk arteriell infusion (HAI) vid behandling av patienter som har nasofaryngealt karcinom som är metastaserat i levern. Läkemedelsadministration i leverriktning förbättrar kontrollkraften för intrahapatiska lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm säkerheten och toxiciteten för leverartärinfusion med gemcitabin, floxuridin och dexametason i kombination med standardbehandling (strålbehandling och systemisk kemoterapi) hos patienter med nasofaryngeala karcinommetastaser till levern.

II. Bestäm det objektiva svaret av intrahepatiska lesioner hos patienter som behandlats med denna regim.

III. Bestäm medianöverlevnadstiden eller total överlevnadstid hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en retrospektiv studie med ett enda center.

Patienterna får DSA-vägledd implantation av HAI-katetersystem. HAI inleds dagen efter. Gemcitabin intraarteriellt i 30 minuter dag 1,8, floxuridin, dexametason intraarteriellt kontinuerligt dag 1-14. Behandlingen upprepas var tredje vecka i frånvaro av allvarliga tekniska kateterrelaterade problem, progression av intrahepatiska lesioner eller oacceptabel toxicitet. Standardbehandling av NPC, inklusive strålbehandling och kemoterapi (induktionskemoterapi, samtidig kemoterapi och adjuvant kemoterapi) utfördes enligt önskemål.

Patienterna följs varannan HAI-cykel eller vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat nasofaryngealt karcinom med histologiskt bekräftat eller bilddiagnostiserat metastaserande till levern
  • Standardbehandling av NPC, inklusive strålbehandling och kemoterapi (induktionskemoterapi, samtidig kemoterapi och adjuvant kemoterapi) utförs enligt önskemål
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Absolut neutrofilantal minst 1 200/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • AST inte högre än 2,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2,5 gånger ULN
  • Ingen redan existerande kronisk leversjukdom (kronisk aktiv hepatit eller cirros)
  • Kreatinin inte högre än ULN
  • Kreatininclearance större än 60 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Adekvat oral näring (minst 1 500 kalorier/dag)
  • Klarar stora operationer
  • Ingen uttorkning
  • Ingen svår anorexi
  • Inget frekvent illamående eller kräkningar
  • Ingen tidigare eller samtidig malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ av något organ
  • Ingen tidigare eller samtidig malignitet associerad med mer än 10 % sannolikhet för död från malign sjukdom inom 5 år efter diagnos
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Inga samtidiga kolonistimulerande faktorer under den första studieterapin
  • Högst 1 tidigare adjuvant systemisk fluorouracil (5-FU) regim med eller utan levamisol, leukovorinkalcium eller irinotekan
  • Ingen tidigare leverartärinfusionsbehandling med 5-FU eller floxuridin
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • Inget tidigare eller samtidigt sorivudin eller brivudin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
Patienterna genomgår DSA-ledd implantation av en leverartärinfusionspump. Alla patienter får interventionen "Hepatic artery infusion of gemcitabin and floxuridine" nästa dag efter pumpimplantation. HAI-terapin initieras på dag 1, 8: Gemcitabin 1g/m2 i 30 minuter, följt av en blandad lösning som bestod av floxuridin (FUDR) vid 0,15 mg/kg/dag, dexa-metason (DXM) vid 1 mg/m2/ dag, lågmolekylärt heparin 3200U och saltlösning, varade i 7 dagar kontinuerligt.Standardbehandlingar av NPC, inklusive strålbehandling och kemoterapi (induktionskemoterapi, samtidig kemoterapi och adjuvant kemoterapi) utförs efter önskemål.
Procedur: DSA-styrd implantation av leverartärinfusionspump
Implantera infusionskatetern och injektionsporten (Celsite, B. Braun, Chasseneuil, Frankrike) under DSA-vägledning. Den proximala änden av infusionskatetern anslöts till injektionsporten och anordningen implanterades i en subkutan ficka i höger innerlår; den distala änden av infusionskatetern garanterar enkelriktad infusion till levern.
Läkemedel: Gemcitabin
Ges intraarteriellt i 30 minuter
Läkemedel: Floxuridin
Ges intraarteriellt kontinuerligt i 14 dagar
Andra namn:
  • 5-FUDR
Läkemedel: dexametason
Ges intraarteriellt kontinuerligt med 5-FUDR
Andra namn:
  • DXM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR) av intrahepatiska lesioner
Tidsram: 2 år
Bedöm sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) för intrahepatiska lesioner genom förbättrad spiral-CT-skanning enligt RECIST-kriterier.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadstid
Tidsram: 7 år
Från datum för implantation av HAI-kateter till datum för dödsfall oavsett orsak eller till slutförande av prövningen, beroende på vilket som inträffar först, upp till 84 månader.
7 år
Biverkningar och biverkningar
Tidsram: 2 år
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för HAI för NPC-levermetastaser genom att fastställa toxicitetsgraden
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPC11330

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på DSA-styrd implantation av leverartärinfusionspump

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera