Pompa per infusione dell'arteria epatica per metastasi epatiche NPC
12 marzo 2019 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
Gemcitabina e floxuridina per infusione dell'arteria epatica in pazienti con metastasi epatiche da carcinoma nasofaringeo
Uno studio clinico retrospettivo per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione arteriosa epatica (HAI) nel trattamento di pazienti con carcinoma nasofaringeo metastatico al fegato.
La somministrazione di farmaci in direzione epatica migliora il potere di controllo per le lesioni intra-apatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Determinare la sicurezza e la tossicità dell'infusione arteriosa epatica con gemcitabina, floxuridina e desametasone in combinazione con il trattamento standard (radioterapia e chemioterapia sistemica) in pazienti con metastasi da carcinoma nasofaringeo al fegato.
II. Determinare la risposta obiettiva delle lesioni intraepatiche dei pazienti trattati con questo regime.
III. Determinare il tempo di sopravvivenza mediano o il tempo di sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Questo è uno studio retrospettivo monocentrico.
I pazienti ricevono l'impianto guidato da DSA del sistema di catetere HAI. HAI viene avviato il giorno successivo. Gemcitabina intra-arteriosa per 30 minuti nei giorni 1,8, floxuridina, desametasone intra-arteriosa continua nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di gravi problemi tecnici correlati al catetere, progressione delle lesioni intraepatiche o tossicità inaccettabile. Il trattamento standard di NPC, inclusa la radioterapia e la chemioterapia (chemioterapia di induzione, chemioterapia concomitante e chemioterapia adiuvante) è stato eseguito come desiderato.
I pazienti vengono seguiti ogni 2 cicli HAI o quando necessario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma rinofaringeo istologicamente confermato con metastasi al fegato istologicamente confermate o diagnosticate per immagine
- Il trattamento standard di NPC, inclusa la radioterapia e la chemioterapia (chemioterapia di induzione, chemioterapia concomitante e chemioterapia adiuvante) viene eseguito come desiderato
- Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.200/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- AST non superiore a 2,5 volte ULN
- Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
- Nessuna malattia epatica cronica preesistente (epatite cronica attiva o cirrosi)
- Creatinina non superiore a ULN
- Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Adeguata nutrizione orale (almeno 1.500 calorie/giorno)
- In grado di sopportare le principali procedure operative
- Nessuna disidratazione
- Nessuna grave anoressia
- Nessuna nausea o vomito frequenti
- Nessun tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ di qualsiasi organo
- Nessun tumore maligno precedente o concomitante associato a più del 10% di probabilità di morte per malattia maligna entro 5 anni dalla diagnosi
- Nessuna immunoterapia concomitante
- Nessun fattore concomitante stimolante le colonie durante il primo ciclo di terapia in studio
- Non più di 1 precedente regime adiuvante sistemico con fluorouracile (5-FU) con o senza levamisolo, leucovorin calcio o irinotecan
- Nessuna precedente terapia di infusione dell'arteria epatica con 5-FU o floxuridina
- Nessuna precedente chemioterapia sistemica per malattia metastatica
- Nessuna sorivudina o brivudina precedente o concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento
I pazienti vengono sottoposti a impianto guidato da DSA di pompa per infusione dell'arteria epatica.
Tutti i pazienti ricevono l'intervento "Infusione dell'arteria epatica di gemcitabina e floxuridina" il giorno successivo all'impianto della pompa.
La terapia HAI viene iniziata il giorno 1, 8: gemcitabina 1 g/m2 per 30 minuti, seguita da una soluzione miscelata che comprendeva floxuridina (FUDR) a 0,15 mg/kg/giorno, dexa-metasone (DXM) a 1 mg/m2/ giorno, eparina a basso peso molecolare 3200U e soluzione salina, è durato per 7 giorni consecutivi. I trattamenti standard di NPC, inclusa la radioterapia e la chemioterapia (chemioterapia di induzione, chemioterapia concomitante e chemioterapia adiuvante) vengono eseguiti come desiderato.
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Impiantare il catetere per infusione e la porta di iniezione (Celsite, B. Braun, Chasseneuil, Francia) sotto guida DSA.
L'estremità prossimale del catetere per infusione è stata collegata alla porta di iniezione e il dispositivo è stato impiantato in una tasca sottocutanea nella parte interna della coscia destra; l'estremità distale del catetere per infusione garantisce l'infusione unidirezionale al fegato.
Somministrato per via intraarteriosa per 30 minuti
Somministrato per via intra-arteriosa continua per 14 giorni
Altri nomi:
Somministrato per via intra-arteriosa continua con 5-FUDR
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo della malattia (DCR) delle lesioni intraepatiche
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) delle lesioni intraepatiche mediante scansione TC spirale migliorata secondo i criteri RECIST.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
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Dalla data di impianto del catetere HAI alla data di morte per qualsiasi causa o al completamento del processo, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 84 mesi.
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7 anni
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Effetti collaterali ed eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinare la sicurezza e la tollerabilità delle HAI per le metastasi epatiche NPC stabilendo i tassi di tossicità
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Processi neoplastici
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Metastasi neoplastica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Gemcitabina
- Desametasone
- Floxuridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPC11330
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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