鼻咽癌肝转移肝动脉输液泵
2019年3月12日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
肝动脉灌注吉西他滨和氟尿苷治疗鼻咽癌肝转移患者
一项回顾性临床试验，旨在研究肝动脉输注 (HAI) 治疗鼻咽癌肝转移患者的安全性和有效性。
肝向给药提高了对肝内病变的控制能力。
研究概览
详细说明
目标：
一、确定肝动脉灌注吉西他滨、氟尿苷和地塞米松联合标准治疗（放疗和全身化疗）治疗鼻咽癌肝转移患者的安全性和毒性。
二。确定接受该方案治疗的患者肝内病变的客观反应。
三、确定接受该方案治疗的患者的中位生存时间或总生存时间。
大纲：这是一项单中心回顾性研究。
患者接受 DSA 引导的 HAI 导管系统植入。 第二天启动 HAI。 吉西他滨在第 1,8 天动脉内注射 30 分钟，氟尿苷、地塞米松在第 1-14 天连续动脉内注射。 在没有严重的技术性导管相关问题、肝内病变进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一次治疗。 根据需要进行鼻咽癌的标准治疗，包括放疗和化疗（诱导化疗、同步化疗和辅助化疗）。
每 2 个 HAI 周期或在必要时对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的鼻咽癌并经组织学证实或影像诊断转移至肝脏
- 根据需要进行鼻咽癌的标准治疗，包括放疗和化疗（诱导化疗、同步化疗和辅助化疗）
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,200/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST 不大于 ULN 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍
- 没有预先存在的慢性肝病（慢性活动性肝炎或肝硬化）
- 肌酐不大于 ULN
- 肌酐清除率大于 60 mL/min
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 充足的口腔营养（至少 1,500 卡路里/天）
- 能承受大手术
- 无脱水
- 无严重厌食
- 没有频繁的恶心或呕吐
- 除了基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或任何器官的原位癌外，过去 5 年内没有先前或并发的恶性肿瘤
- 没有与诊断后 5 年内恶性疾病死亡概率超过 10% 相关的既往或并发恶性肿瘤
- 无同步免疫治疗
- 在研究治疗的第一个疗程期间没有并发的集落刺激因子
- 不超过 1 种先前的辅助全身性氟尿嘧啶 (5-FU) 方案，有或没有左旋咪唑、亚叶酸钙或伊立替康
- 之前未使用 5-FU 或氟尿苷进行肝动脉输注治疗
- 没有针对转移性疾病的既往全身化疗
- 之前或同时没有索利夫定或溴夫定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
患者在 DSA 引导下植入肝动脉输液泵。
所有患者在泵植入后第二天接受干预“吉西他滨和氟尿苷的肝动脉输注”。
HAI 治疗在第 1 天和第 8 天开始：吉西他滨 1g/m2，持续 30 分钟，然后使用包含 0.15 mg/kg/天的氟尿苷 (FUDR) 和 1 mg/m2/天的地塞米松 (DXM) 的混合溶液天，低分子肝素3200U和生理盐水，连续7天。根据需要进行鼻咽癌的标准治疗，包括放疗和化疗（诱导化疗、同步化疗和辅助化疗）。
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在 DSA 引导下植入输液导管和注射口（Celsite、B. Braun、Chasseneuil、法国）。
输液导管近端连接注射口，装置植入右大腿内侧皮下袋内；输液导管的远端保证向肝脏单向输液。
动脉内给药 30 分钟
连续 14 天动脉内给药
其他名称：
连续动脉内给予 5-FUDR
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝内病灶疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
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根据 RECIST 标准，通过增强螺旋 CT 扫描评估肝内病变的疾病控制率（DCR）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存时间
大体时间：7年
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从 HAI 导管植入之日到因任何原因死亡或完成试验之日，以先到者为准，最长 84 个月。
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7年
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副作用和不良事件
大体时间：2年
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通过建立毒性率来确定 HAI 对 NPC 肝转移的安全性和耐受性
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月12日
首次发布 (实际的)
2019年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月12日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NPC11330
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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