Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuzní pumpa pro jaterní tepny pro NPC jaterní metastázy

12. března 2019 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Infuze gemcitabinu a floxuridinu do jaterních tepen u pacientů s metastázami z nasofaryngeálního karcinomu

Retrospektivní klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti hepatické arteriální infuze (HAI) při léčbě pacientů s nazofaryngeálním karcinomem metastatickým do jater. Podávání léčiva v játrech zlepšuje schopnost kontroly intrahaptických lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte bezpečnost a toxicitu jaterní arteriální infuze s gemcitabinem, floxuridinem a dexamethasonem v kombinaci se standardní léčbou (radioterapie a systémová chemoterapie) u pacientů s metastázami karcinomu nosohltanu do jater.

II. Stanovte objektivní odpověď intrahepatálních lézí pacientů léčených tímto režimem.

III. Určete střední dobu přežití nebo celkovou dobu přežití u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Jedná se o retrospektivní studii zaměřenou na jediné centrum.

Pacienti dostávají implantaci HAI katétrového systému řízenou DSA. HAI je zahájena následující den. Gemcitabin intraarteriálně po dobu 30 minut 1., 8. den, floxuridin, dexamethason intraarteriálně kontinuálně 1.-14. Léčba se opakuje každé 3 týdny při absenci závažných technických problémů souvisejících s katetrem, progrese intrahepatálních lézí nebo nepřijatelné toxicity. Standardní léčba NPC, včetně radioterapie a chemoterapie (indukční chemoterapie, souběžná chemoterapie a adjuvantní chemoterapie) byla provedena podle potřeby.

Pacienti jsou sledováni každé 2 cykly HAI nebo v případě potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nasofaryngeální karcinom s histologicky potvrzeným nebo obrazem diagnostikovaným metastatickým do jater
  • Standardní léčba NPC, včetně radioterapie a chemoterapie (indukční chemoterapie, souběžná chemoterapie a adjuvantní chemoterapie) se provádí podle potřeby
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1200/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ne větší než 2,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • Žádné již existující chronické onemocnění jater (chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza)
  • Kreatinin ne vyšší než ULN
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Adekvátní orální výživa (alespoň 1500 kalorií/den)
  • Schopný odolat hlavnímu operačnímu výkonu
  • Žádná dehydratace
  • Žádná těžká anorexie
  • Žádná častá nevolnost nebo zvracení
  • Žádné předchozí nebo souběžné zhoubné nádory během posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ jakéhokoli orgánu
  • Žádná předchozí nebo souběžná malignita spojená s více než 10% pravděpodobností úmrtí na maligní onemocnění během 5 let od diagnózy
  • Žádná souběžná imunoterapie
  • Žádné souběžné faktory stimulující kolonie během prvního cyklu studijní terapie
  • Ne více než 1 předchozí adjuvantní režim systémového fluorouracilu (5-FU) s nebo bez levamizolu, leukovorinu nebo irinotekanu
  • Žádná předchozí infuzní terapie jaterní arterie s 5-FU nebo floxuridinem
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Žádný předchozí nebo souběžný sorivudin nebo brivudin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Pacienti podstoupí implantaci infuzní pumpy hepatické tepny řízenou DSA. Všichni pacienti dostávají intervenci „Infuze gemcitabinu a floxuridinu do jaterní tepny“ následující den po implantaci pumpy. Terapie HAI se zahajuje 1., 8. den: Gemcitabin 1 g/m2 po dobu 30 minut, následuje směsný roztok, který obsahuje floxuridin (FUDR) v dávce 0,15 mg/kg/den, dexa-methason (DXM) v dávce 1 mg/m2/ den, nízkomolekulární heparin 3200U a fyziologický roztok, trvala nepřetržitě 7 dní. Standardní léčba NPC, včetně radioterapie a chemoterapie (indukční chemoterapie, souběžná chemoterapie a adjuvantní chemoterapie) se provádí podle potřeby.
Postup: Implantace infuzní pumpy hepatické artérie řízená DSA
Implantujte infuzní katétr a injekční port (Celsite, B. Braun, Chasseneuil, Francie) pod vedením DSA. Proximální konec infuzního katétru byl připojen k injekčnímu portu a zařízení bylo implantováno do subkutánní kapsy na pravé vnitřní straně stehna; distální konec infuzního katétru zaručuje jednosměrnou infuzi do jater.
Lék: Gemcitabin
Podává se intraarteriálně po dobu 30 minut
Lék: Floxuridin
Podává se intraarteriálně nepřetržitě po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • 5-FUDR
Lék: dexamethason
Podává se intraarteriálně kontinuálně s 5-FUDR
Ostatní jména:
  • DXM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) intrahepatálních lézí
Časové okno: 2 roky
Posuďte míru kontroly onemocnění (DCR) intrahepatálních lézí pomocí vylepšeného spirálního CT skenu podle kritérií RECIST.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: 7 let
Od data implantace katétru HAI do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do dokončení studie, podle toho, co nastane dříve, až do 84 měsíců.
7 let
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky
Časové okno: 2 roky
Stanovit bezpečnost a snášenlivost HAI pro jaterní metastázy NPC stanovením míry toxicity
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC11330

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit