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Leberarterien-Infusionspumpe für NPC-Lebermetastasen

12. März 2019 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Leberarterieninfusion Gemcitabin und Floxuridin bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom-Lebermetastasen

Eine retrospektive klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der hepatischen arteriellen Infusion (HAI) bei der Behandlung von Patienten mit lebermetastasiertem Nasopharynxkarzinom. Die hepatische Arzneimittelverabreichung verbessert die Kontrollkraft für intrahaptische Läsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität einer hepatischen arteriellen Infusion mit Gemcitabin, Floxuridin und Dexamethason in Kombination mit einer Standardbehandlung (Strahlentherapie und systemische Chemotherapie) bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom-Metastasen in die Leber.

II. Bestimmen Sie die objektive Reaktion auf intrahepatische Läsionen von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

III. Bestimmen Sie die mediane Überlebenszeit oder die Gesamtüberlebenszeit bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine monozentrische retrospektive Studie.

Die Patienten erhalten eine DSA-geführte Implantation des HAI-Kathetersystems. HAI wird am nächsten Tag eingeleitet. Gemcitabin intraarteriell für 30 Minuten an Tag 1,8, Floxuridin, Dexamethason intraarteriell kontinuierlich an Tag 1-14. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine schwerwiegenden technischen Probleme im Zusammenhang mit dem Katheter, ein Fortschreiten intrahepatischer Läsionen oder eine inakzeptable Toxizität vorliegen. Die Standardbehandlung von NPC, einschließlich Strahlentherapie und Chemotherapie (Induktions-Chemotherapie, begleitende Chemotherapie und adjuvante Chemotherapie) wurde wie gewünscht durchgeführt.

Die Patienten werden alle 2 HAI-Zyklen oder bei Bedarf nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Nasopharynxkarzinom mit histologisch bestätigter oder bilddiagnostizierter Lebermetastasierung
  • Die Standardbehandlung von NPC, einschließlich Strahlentherapie und Chemotherapie (Induktions-Chemotherapie, gleichzeitige Chemotherapie und adjuvante Chemotherapie), wird nach Wunsch durchgeführt
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.200/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Keine vorbestehende chronische Lebererkrankung (chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose)
  • Kreatinin nicht größer als ULN
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Ausreichende orale Ernährung (mindestens 1.500 Kalorien/Tag)
  • Hält großen operativen Eingriffen stand
  • Keine Austrocknung
  • Keine schwere Anorexie
  • Keine häufige Übelkeit oder Erbrechen
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ eines Organs
  • Keine frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, verbunden mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 10 % des Todes durch bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Keine gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren während der ersten Studientherapie
  • Nicht mehr als 1 vorherige adjuvante systemische Fluorouracil (5-FU)-Behandlung mit oder ohne Levamisol, Leucovorin-Calcium oder Irinotecan
  • Keine vorherige Leberarterien-Infusionstherapie mit 5-FU oder Floxuridin
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Kein vorheriges oder gleichzeitiges Sorivudin oder Brivudin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Die Patienten unterziehen sich einer DSA-geführten Implantation einer Leberarterien-Infusionspumpe. Alle Patienten erhalten am nächsten Tag nach der Pumpenimplantation die Intervention „Hepatische Arterieninfusion von Gemcitabin und Floxuridin“. Die HAI-Therapie wird an Tag 1, 8 begonnen: Gemcitabin 1 g/m2 für 30 Minuten, gefolgt von einer gemischten Lösung, die Floxuridin (FUDR) bei 0,15 mg/kg/Tag, Dexa-Methason (DXM) bei 1 mg/m2/ Tag, niedermolekulares Heparin 3200 E und Kochsalzlösung, dauerte 7 Tage ununterbrochen. Standardbehandlungen von NPC, einschließlich Strahlentherapie und Chemotherapie (Induktions-Chemotherapie, gleichzeitige Chemotherapie und adjuvante Chemotherapie) werden nach Wunsch durchgeführt.
Verfahren: DSA-geführte Implantation einer Leberarterien-Infusionspumpe
Implantieren Sie den Infusionskatheter und den Injektionsport (Celsite, B. Braun, Chasseneuil, Frankreich) unter DSA-Führung. Das proximale Ende des Infusionskatheters wurde mit der Injektionsöffnung verbunden und die Vorrichtung wurde in eine subkutane Tasche im rechten inneren Oberschenkel implantiert; Das distale Ende des Infusionskatheters garantiert eine unidirektionale Infusion zur Leber.
Arzneimittel: Gemcitabin
30 Minuten lang intraarteriell verabreicht
Arzneimittel: Floxuridin
Kontinuierliche intraarterielle Verabreichung für 14 Tage
Andere Namen:
  • 5-FUDR
Arzneimittel: Dexamethason
Dauergabe intraarteriell mit 5-FUDR
Andere Namen:
  • DXM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) von intrahepatischen Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Krankheitskontrollrate (DCR) von intrahepatischen Läsionen durch einen verbesserten Spiral-CT-Scan gemäß den RECIST-Kriterien.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 7 Jahre
Vom Datum der HAI-Katheterimplantation bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache oder bis zum Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 84 Monate.
7 Jahre
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von HAI bei NPC-Lebermetastasen durch Ermittlung der Toxizitätsraten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC11330

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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