Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatikus artériás infúziós pumpa NPC májmetasztázisokhoz

2019. március 12. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University

Májartéria infúzió Gemcitabin és floxuridin orrgarat karcinóma májmetasztázisos betegeknél

Retrospektív klinikai vizsgálat a máj artériás infúzió (HAI) biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél a májra metasztatikus nasopharyngealis karcinóma van. A máj irányú gyógyszeradagolás javítja az intrahapatikus elváltozások kontrollerejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a gemcitabinnal, floxuridinnel és dexametazonnal kombinált artériás májinfúzió biztonságosságát és toxicitását standard kezeléssel (sugárterápia és szisztémás kemoterápia) kombinálva olyan betegeknél, akiknél nasopharyngealis carcinoma metasztázis van a májban.

II. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek intrahepatikus elváltozásainak objektív válaszát.

III. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek átlagos túlélési idejét vagy teljes túlélési idejét.

VÁZLAT: Ez egy egyközpontú retrospektív tanulmány.

A betegek a HAI katéterrendszer DSA-vezérelt beültetését kapják. A HAI a következő napon indul. Gemcitabine intraarteriálisan 30 percig az 1., 8. napon, floxuridin, dexametazon intraarteriálisan folyamatosan az 1-14. napon. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni súlyos technikai katéterrel kapcsolatos problémák, intrahepatikus elváltozások progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az NPC standard kezelését, beleértve a sugárterápiát és a kemoterápiát (indukciós kemoterápia, egyidejű kemoterápia és adjuváns kemoterápia), tetszés szerint végeztük.

A betegeket 2 HAI ciklusonként vagy szükség esetén követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt nasopharyngealis karcinóma szövettanilag igazolt vagy kép alapján diagnosztizált májmetasztázissal
  • Az NPC standard kezelését, beleértve a sugárterápiát és a kemoterápiát (indukciós kemoterápia, egyidejű kemoterápia és adjuváns kemoterápia) kívánság szerint végezzük
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1200/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • AST nem haladja meg a ULN 2,5-szeresét
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét
  • Nincs előzetesen fennálló krónikus májbetegség (krónikus aktív hepatitis vagy cirrhosis)
  • A kreatinin nem haladja meg az ULN-t
  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Megfelelő szájon át történő táplálkozás (legalább 1500 kalória/nap)
  • Képes ellenállni a nagyobb műtéti eljárásoknak
  • Nincs kiszáradás
  • Nincs súlyos anorexia
  • Nincs gyakori hányinger vagy hányás
  • Nem volt korábban vagy egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy bármely szerv in situ karcinómáját
  • Nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, amely több mint 10%-os valószínűséggel halálos rosszindulatú betegség miatt a diagnózist követő 5 éven belül
  • Nincs egyidejű immunterápia
  • Nincsenek egyidejű kolónia-stimuláló tényezők az első vizsgálati terápia során
  • Legfeljebb 1 korábbi adjuváns szisztémás fluorouracil (5-FU) kezelés levamizollal, leukovorin-kalciummal vagy irinotekánnal vagy anélkül
  • Nincs előzetes májartéria infúziós terápia 5-FU-val vagy floxuridinnel
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia áttétes betegség esetén
  • Nincs előzetesen vagy egyidejűleg szorivudin vagy brivudin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés
A betegek DSA-vezérelt májartériás infúziós pumpa beültetésen esnek át. Minden beteg megkapja a "gemcitabin és floxuridin májartériás infúzió" beavatkozást a pumpa beültetését követő napon. A HAI-terápia az 1., 8. napon kezdődik: Gemcitabine 1g/m2 30 percig, majd kevert oldat, amely 0,15 mg/kg/nap floxuridint (FUDR) és 1 mg/m2/m2 dexa-metazont (DXM) tartalmaz. nap, kis molekulatömegű heparin 3200E és sóoldat, 7 napig folyamatosan tartott. Az NPC standard kezeléseit, beleértve a sugárterápiát és a kemoterápiát (indukciós kemoterápia, egyidejű kemoterápia és adjuváns kemoterápia) kívánság szerint végezzük.
Eljárás: A hepatikus artériás infúziós pumpa DSA-vezérelt beültetése
Helyezze be az infúziós katétert és az injekciós nyílást (Celsite, B. Braun, Chasseneuil, Franciaország) DSA-vezetés mellett. Az infúziós katéter proximális végét az injekciós nyíláshoz csatlakoztattuk, és az eszközt a jobb belső comb szubkután zsebébe ültettük be; az infúziós katéter disztális vége garantálja az egyirányú infúziót a májba.
Drog: Gemcitabine
30 percig intraarteriálisan adják be
Drog: Floxuridin
14 napig folyamatosan intraarteriálisan adják
Más nevek:
  • 5-FUDR
Drog: dexametazon
Intraartériásan folyamatosan adják 5-FUDR-rel
Más nevek:
  • DXM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intrahepatikus elváltozások betegség-ellenőrzési aránya (DCR).
Időkeret: 2 év
Értékelje az intrahepatikus elváltozások betegségkontroll arányát (DCR) fokozott spirál-CT-vizsgálattal a RECIST kritériumok szerint.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési idő
Időkeret: 7 év
A HAI katéter beültetésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 84 hónap.
7 év
Mellékhatások és nemkívánatos események
Időkeret: 2 év
A HAI biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása NPC májmetasztázisok esetén a toxicitás mértékének megállapításával
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPC11330

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel