Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverarterieinfusionspumpe til NPC-levermetastaser

12. marts 2019 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Leverarterieinfusion Gemcitabin og Floxuridin hos patienter med nasopharyngeal carcinom levermetastaser

Et retrospektivt klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​hepatisk arteriel infusion (HAI) til behandling af patienter, der har nasopharyngealt carcinom, der er metastaserende til leveren. Indgivelse af lægemiddel i leverretning forbedrer kontrolevnen for intrahapatiske læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​hepatisk arteriel infusion med gemcitabin, floxuridin og dexamethason i kombination med standardbehandling (strålebehandling og systemisk kemoterapi) hos patienter med nasopharyngeal carcinommetastaser til leveren.

II. Bestem det objektive respons af intrahepatiske læsioner hos patienter behandlet med dette regime.

III. Bestem den mediane overlevelsestid eller den samlede overlevelsestid hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et enkelt-center retrospektivt studie.

Patienter modtager DSA-guidet implantation af HAI-katetersystem. HAI påbegyndes dagen efter. Gemcitabin intraarterielt i 30 minutter på dag 1,8, floxuridin, dexamethason intraarterielt kontinuerligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af alvorlige tekniske kateter-relaterede problemer, progression af intrahepatiske læsioner eller uacceptabel toksicitet. Standardbehandling af NPC, herunder strålebehandling og kemoterapi (induktionskemoterapi, samtidig kemoterapi og adjuverende kemoterapi) blev udført som ønsket.

Patienterne følges hver 2. HAI-cyklus eller efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom med histologisk bekræftet eller billeddiagnosticeret metastaserende til leveren
  • Standardbehandling af NPC, herunder strålebehandling og kemoterapi (induktionskemoterapi, samtidig kemoterapi og adjuverende kemoterapi) udføres efter ønske
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.200/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
  • Ingen allerede eksisterende kronisk leversygdom (kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever)
  • Kreatinin ikke højere end ULN
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Tilstrækkelig oral ernæring (mindst 1.500 kalorier/dag)
  • Kan modstå større operationer
  • Ingen dehydrering
  • Ingen alvorlig anoreksi
  • Ingen hyppig kvalme eller opkastning
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ af ethvert organ
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet forbundet med mere end 10 % sandsynlighed for død som følge af malign sygdom inden for 5 år efter diagnosen
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer under det første studieterapiforløb
  • Ikke mere end 1 tidligere adjuverende systemisk fluorouracil (5-FU) regime med eller uden levamisol, leucovorin calcium eller irinotecan
  • Ingen tidligere leverarterieinfusionsbehandling med 5-FU eller floxuridin
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere eller samtidig sorivudin eller brivudin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Patienter gennemgår DSA-styret implantation af hepatisk arterieinfusionspumpe. Alle patienter får interventionen "Hepatisk arterieinfusion af gemcitabin og floxuridin" næste dag efter pumpeimplantation. HAI-terapien påbegyndes på dag 1, 8: Gemcitabin 1g/m2 i 30 minutter, efterfulgt af en blandet opløsning, som omfattede floxuridin (FUDR) ved 0,15 mg/kg/dag, dexa-methason (DXM) ved 1 mg/m2/ dag, lavmolekylært heparin 3200U og saltvand, varede i 7 dage kontinuerligt.Standardbehandlinger af NPC, herunder strålebehandling og kemoterapi (induktionskemoterapi, samtidig kemoterapi og adjuverende kemoterapi) udføres efter ønske.
Procedure: DSA-styret implantation af hepatisk arterieinfusionspumpe
Implanter infusionskateteret og injektionsporten (Celsite, B. Braun, Chasseneuil, Frankrig) under DSA-vejledning. Den proksimale ende af infusionskateteret blev forbundet til injektionsporten, og enheden blev implanteret i en subkutan lomme i højre inderlår; den distale ende af infusionskatetret garanterer ensrettet infusion til leveren.
Medicin: Gemcitabin
Gives intraarterielt i 30 minutter
Medicin: Floxuridin
Gives intraarterielt kontinuerligt i 14 dage
Andre navne:
  • 5-FUDR
Medicin: dexamethason
Gives intraarterielt kontinuerligt med 5-FUDR
Andre navne:
  • DXM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease control rate (DCR) af intrahepatiske læsioner
Tidsramme: 2 år
Vurder sygdomskontrolhastigheden (DCR) af intrahepatiske læsioner ved forbedret spiral-CT-scanning i henhold til RECIST-kriterier.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 7 år
Fra datoen for HAI-kateterimplantation til datoen for dødsfald uanset årsag eller til afslutning af forsøget, alt efter hvad der indtræffer først, op til 84 måneder.
7 år
Bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HAI for NPC-levermetastaser ved at etablere toksicitetsraterne
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC11330

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med DSA-styret implantation af hepatisk arterieinfusionspumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner