Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatische arterie-infusiepomp voor NPC-levermetastasen

12 maart 2019 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University

Hepatic Artery Infusion Gemcitabine en Floxuridine bij patiënten met nasofarynxcarcinoom Levermetastasen

Een retrospectief klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van hepatische arteriële infusie (HAI) te bestuderen bij de behandeling van patiënten met nasofarynxcarcinoom dat is uitgezaaid naar de lever. Geneesmiddeltoediening in de richting van de lever verbetert het controlevermogen voor intra-hapatische laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de veiligheid en toxiciteit van hepatische arteriële infusie met gemcitabine, floxuridine en dexamethason in combinatie met standaardbehandeling (radiotherapie en systemische chemotherapie) bij patiënten met nasofarynxcarcinoommetastasen naar de lever.

II. Bepaal de objectieve respons van intrahepatische laesies van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

III. Bepaal de mediane overlevingstijd of totale overlevingstijd bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een retrospectieve studie in één centrum.

Patiënten krijgen DSA-geleide implantatie van het HAI-kathetersysteem. HAI wordt de volgende dag gestart. Gemcitabine intra-arterieel gedurende 30 minuten op dag 1,8, floxuridine, dexamethason continu intra-arterieel op dagen 1-14. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ernstige technische kathetergerelateerde problemen, progressie van intrahepatische laesies of onaanvaardbare toxiciteit. Standaardbehandeling van NPC, inclusief radiotherapie en chemotherapie (inductiechemotherapie, gelijktijdige chemotherapie en adjuvante chemotherapie) werd naar wens uitgevoerd.

Patiënten worden elke 2 HAI-cycli of wanneer nodig gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom met histologisch bevestigd of beeld gediagnosticeerd metastatisch naar de lever
  • Standaardbehandeling van NPC, inclusief radiotherapie en chemotherapie (inductiechemotherapie, gelijktijdige chemotherapie en adjuvante chemotherapie) wordt naar wens uitgevoerd
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.200/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT niet groter dan 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
  • Geen reeds bestaande chronische leveraandoening (chronisch actieve hepatitis of cirrose)
  • Creatinine niet hoger dan ULN
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Adequate orale voeding (minstens 1.500 calorieën/dag)
  • In staat om grote operatieprocedures te doorstaan
  • Geen uitdroging
  • Geen ernstige anorexia
  • Geen frequente misselijkheid of braken
  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van een orgaan
  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit geassocieerd met meer dan 10% kans op overlijden door kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar na diagnose
  • Geen gelijktijdige immunotherapie
  • Geen gelijktijdige koloniestimulerende factoren tijdens de eerste kuur van de studietherapie
  • Niet meer dan 1 eerdere adjuvante systemische fluorouracil (5-FU) behandeling met of zonder levamisol, leucovorinecalcium of irinotecan
  • Geen eerdere leverarterie-infusietherapie met 5-FU of floxuridine
  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen eerdere of gelijktijdige sorivudine of brivudine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Patiënten ondergaan DSA-geleide implantatie van een infuuspomp in de leverslagader. Alle patiënten krijgen de volgende dag na implantatie van de pomp de interventie "Hepatische arteriële infusie van gemcitabine en floxuridine". De HAI-therapie wordt gestart op dag 1, 8: Gemcitabine 1 g/m2 gedurende 30 minuten, gevolgd door een gemengde oplossing bestaande uit floxuridine (FUDR) in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, dexa-methason (DXM) in een dosis van 1 mg/m2/dag. dag, laagmoleculaire heparine 3200U en zoutoplossing, duurde 7 dagen continu. Standaardbehandelingen van NPC, inclusief radiotherapie en chemotherapie (inductiechemotherapie, gelijktijdige chemotherapie en adjuvante chemotherapie) worden naar wens uitgevoerd.
Procedure: DSA-geleide implantatie van een infuuspomp in de leverslagader
Implanteer de infuuskatheter en injectiepoort (Celsite, B. Braun, Chasseneuil, Frankrijk) onder DSA-geleiding. Het proximale uiteinde van de infuuskatheter werd aangesloten op de injectiepoort en het apparaat werd geïmplanteerd in een onderhuidse zak in de rechter binnenkant van de dij; het distale uiteinde van de infuuskatheter garandeert infusie in één richting in de lever.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intra-arterieel toegediend gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: Floxuridine
Continu intra-arterieel toegediend gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • 5-FUDR
Geneesmiddel: dexamethason
Continu intra-arterieel toegediend met 5-FUDR
Andere namen:
  • DXM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease control rate (DCR) van intrahepatische laesies
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel de Disease Control Rate (DCR) van intrahepatische laesies door verbeterde spiraal-CT-scan volgens RECIST-criteria.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 7 jaar
Vanaf de datum van HAI-katheterimplantatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot voltooiing van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 84 maanden.
7 jaar
Bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HAI voor NPC-levermetastasen te bepalen door de toxiciteitspercentages vast te stellen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC11330

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op DSA-geleide implantatie van een infuuspomp in de leverslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren