Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksavaltimon infuusiopumppu NPC-maksametastaaseille

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University

Maksavaltimoinfuusio Gemsitabiini ja floksuridiini potilailla, joilla on nenänielun karsinooma maksametastaaseja

Retrospektiivinen kliininen tutkimus maksan valtimoinfuusion (HAI) turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on maksassa metastaattinen nenänielun karsinooma. Lääkkeen maksan suuntainen anto parantaa hapaattisten leesioiden hallintakykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Selvitä gemsitabiinin, floksuridiinin ja deksametasonin maksavaltimoinfuusion turvallisuus ja toksisuus yhdessä tavanomaisen hoidon (sädehoidon ja systeemisen kemoterapian) kanssa potilailla, joilla on nenänielun karsinoomaetäpesäkkeitä maksaan.

II. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden intrahepaattisten leesioiden objektiivinen vaste.

III. Määritä eloonjäämisajan mediaani tai kokonaiseloonjäämisaika tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus.

Potilaat saavat DSA-ohjatun HAI-katetrijärjestelmän implantoinnin. HAI aloitetaan seuraavana päivänä. Gemsitabiinia valtimonsisäisesti 30 minuuttia päivinä 1, 8, floksuridiinia, deksametasonia valtimonsisäisesti jatkuvasti päivinä 1-14. Hoito toistetaan 3 viikon välein ilman vakavia teknisiä katetriin liittyviä ongelmia, intrahepaattisten leesioiden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. NPC:n standardihoito, mukaan lukien sädehoito ja kemoterapia (induktiokemoterapia, samanaikainen kemoterapia ja adjuvanttikemoterapia), suoritettiin halutulla tavalla.

Potilaita seurataan 2 HAI-syklin välein tai tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu nenänielun karsinooma, jossa histologisesti vahvistettu tai kuvadiagnosoitu metastaattinen maksa
  • NPC:n standardihoito, mukaan lukien sädehoito ja kemoterapia (induktiokemoterapia, samanaikainen kemoterapia ja adjuvanttikemoterapia), suoritetaan halutulla tavalla
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1200/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST enintään 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
  • Ei olemassa olevaa kroonista maksasairautta (krooninen aktiivinen hepatiitti tai kirroosi)
  • Kreatiniini ei ylitä ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Riittävä suun ravitsemus (vähintään 1500 kaloria/päivä)
  • Kestää suuret leikkaustoimenpiteet
  • Ei kuivumista
  • Ei vakavaa anoreksiaa
  • Ei toistuvaa pahoinvointia tai oksentelua
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai minkä tahansa elimen in situ -syöpä
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta, johon liittyy yli 10 %:n todennäköisyys kuolla pahanlaatuiseen sairauteen 5 vuoden sisällä diagnoosista
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa
  • Ei samanaikaisia ​​pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä ensimmäisen tutkimushoidon aikana
  • Enintään yksi aiempi systeeminen fluorourasiili (5-FU) adjuvanttihoito levamisolin, leukovoriinikalsiumin tai irinotekaanin kanssa tai ilman niitä
  • Ei aikaisempaa maksavaltimoinfuusiohoitoa 5-FU:lla tai floksuridiinilla
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista sorivudiinia tai brivudiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Potilaille tehdään DSA-ohjattu maksavaltimon infuusiopumppu implantaatio. Kaikille potilaille suoritetaan interventio "Gemsitabiinin ja floksuridiinin maksavaltimoinfuusio" seuraavana päivänä pumpun implantoinnin jälkeen. HAI-hoito aloitetaan päivänä 1, 8: Gemsitabiinia 1 g/m2 30 minuutin ajan, jonka jälkeen sekoitetaan liuosta, joka sisälsi floksuridiinia (FUDR) 0,15 mg/kg/vrk, deksametasonia (DXM) 1 mg/m2/ päivä, pienimolekyylinen hepariini 3200U ja suolaliuos, kestivät 7 päivää yhtäjaksoisesti. NPC:n standardihoidot, mukaan lukien sädehoito ja kemoterapia (induktiokemoterapia, samanaikainen kemoterapia ja adjuvanttikemoterapia), suoritetaan halutulla tavalla.
Menettely: DSA-ohjattu maksavaltimon infuusiopumpun implantointi
Istuta infuusiokatetri ja injektioportti (Celsite, B. Braun, Chasseneuil, Ranska) DSA-ohjauksella. Infuusiokatetrin proksimaalinen pää yhdistettiin injektioporttiin ja laite istutettiin ihonalaiseen taskuun oikean reiden sisäpuolella; infuusiokatetrin distaalinen pää takaa yksisuuntaisen infuusion maksaan.
Lääke: Gemsitabiini
Annetaan valtimonsisäisesti 30 minuutin ajan
Lääke: Floksuridiini
Annettiin valtimonsisäisesti jatkuvasti 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • 5-FUDR
Lääke: deksametasoni
Annettiin valtimonsisäisesti jatkuvasti 5-FUDR:n kanssa
Muut nimet:
  • DXM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksansisäisten leesioiden taudinhallintanopeus (DCR).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi intrahepaattisten leesioiden Disease Control rate (DCR) tehostetulla spiraali-CT-skannauksella RECIST-kriteerien mukaisesti.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 7 vuotta
HAI-katetrin implantointipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai kokeen päättymiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 84 kuukautta.
7 vuotta
Sivuvaikutukset ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määrittää HAI:n turvallisuus ja siedettävyys NPC-maksametastaaseille määrittämällä toksisuusasteet
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC11330

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa