強直性脊椎炎に対するエタネルセプトによる標的治療戦略 (T2TEAS)
強直性脊椎炎に対するエタネルセプトによる標的治療戦略：疾患活動性に関する前向き無作為化多中心研究 ガイド付きエタネルセプトの漸減または中止
48 週間で強直性脊椎炎 (AS) 患者におけるエタネルセプト (ETN) の漸減および中止戦略に基づく疾患活動性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
軸性脊椎関節炎 (axSpA) のサブセットである強直性脊椎炎 (AS) は、慢性炎症性疾患であり、炎症性の背中の痛みと仙腸関節および脊椎の主な関与を特徴とし、椎骨の骨癒合を引き起こし、最終的に一部の患者の障害を引き起こします。
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は、AS の第一選択療法として認識されていますが、NSAIDs に対する全体的な反応率はかなり不十分です。
生物製剤の出現により、AS 患者の転帰は大幅に改善されました。
腫瘍壊死因子α (TNFα) 阻害剤 (TNFi) を含む生物製剤は、AS の治療に関する多くの推奨事項に含まれています。
組換えヒト TNFα 受容体であるエタネルセプトは、TNFα に結合し、その生物学的活性を遮断することができます。
AS患者の症状緩和、身体機能の改善、疾患活動性の低下に効果があり、一般的に重篤な副作用は報告されていません。
しかし、生物製剤は高額なため長期使用が制限されており、最適な治療効果を維持しながら生物製剤の投与量を減らすという実行可能な戦略が求められています。
AS患者の疾患活動性に基づくTNFiの段階的な漸減と中止を調査するために、48週間の前向き無作為化多中心研究が実施されました。
中国で最も広く使用されているバイオシミラーの 1 つであるエタネルセプト バイオシミラー、rhTNFR:Fc (組換え TNF 受容体: Fc 融合タンパク質、Yisaipu) がこの研究で使用されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
311
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、AS 患者が募集されました。
適格な患者は 18 歳から 65 歳までの年齢で、1984 年改訂ニューヨーク分類基準に従って AS と診断されました。
包含基準と除外基準の両方を満たす患者のみが含まれました。
説明
包含基準:
- 1984 年に改訂されたニューヨーク分類基準によると、18 歳から 65 歳までの AS 患者。
- C反応性タンパク質（ASDAS-CRP）が2.1以上のASDASの活動性疾患。
- 6か月から30年の病気の期間。
- -採用前の最近の6か月間、生物製剤への曝露はありません。 NSAID、従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（cDMARD）、またはプレドニゾンまたはプレドニゾン同等物（10mg/日以下）との併用薬は、ベースラインから4週間以上安定した用量で維持された場合、継続することが許可されました.
除外基準:
- 脊椎固定術の後期段階の患者。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、血液または内分泌疾患の患者。
- 多発性硬化症、現在または過去の悪性腫瘍の病歴がある患者。
- 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の患者。
- 活動性または再発性感染症の患者、またはスクリーニングの 2 週間前に経口抗生物質または静脈内抗生物質を必要とした患者。
- 現在または過去または潜在的な結核患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非アクティブ - 半量漸減
AS 疾患活動性スコア (ASDAS) が 2.1 以上のアクティブな AS 患者が 10 の病院から募集され、最初は ETN 50mg を毎週 12 週間投与され、その後 12 週目に ASDAS に従って異なる漸減戦略または中止戦略を持つサブグループに無作為化されました。アームは、非活動性疾患を達成した人々でした（ASDAS <1.3、
グループ A) 12 週で、順次漸減グループ (A1) に割り当てられます。
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活動性 AS 患者は、最初に ETN 50mg を週 1 回 12 週間投与され、その後 12 週目に ASDAS に従って異なる漸減戦略または中止戦略を持つサブグループに無作為に割り付けられました。
他の名前：
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非アクティブ - 中止
AS 疾患活動性スコア (ASDAS) が 2.1 以上のアクティブな AS 患者が 10 の病院から募集され、最初は ETN 50mg を毎週 12 週間投与され、その後 12 週目に ASDAS に従って異なる漸減戦略または中止戦略を持つサブグループに無作為化されました。アームは、非活動性疾患を達成した人々でした（ASDAS <1.3、
グループ A) 12 週で、その後中断グループ (A2) に割り当てられます。
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活動性 AS 患者は、最初に ETN 50mg を週 1 回 12 週間投与され、その後 12 週目に ASDAS に従って異なる漸減戦略または中止戦略を持つサブグループに無作為に割り付けられました。
他の名前：
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疾患活動性が低い - 用量の半分の漸減
AS 疾患活動性スコア (ASDAS) が 2.1 以上のアクティブな AS 患者が 10 の病院から募集され、最初は ETN 50mg を毎週 12 週間投与され、その後 12 週目に ASDAS に従って異なる漸減戦略または中止戦略を持つサブグループに無作為化されました。アームは、低疾患活動性 (LDA) (1.3≤ASDAS<2.1、グループ B) に達し、順次漸減グループ (B1) に指定された人々でした。
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活動性 AS 患者は、最初に ETN 50mg を週 1 回 12 週間投与され、その後 12 週目に ASDAS に従って異なる漸減戦略または中止戦略を持つサブグループに無作為に割り付けられました。
他の名前：
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疾患活動性が低い - 全用量漸減
AS 疾患活動性スコア (ASDAS) が 2.1 以上のアクティブな AS 患者が 10 の病院から募集され、最初は ETN 50mg を毎週 12 週間投与され、その後 12 週目に ASDAS に従って異なる漸減戦略または中止戦略を持つサブグループに無作為化されました。アームは、低疾患活動性 (LDA) (1.3≤ASDAS<2.1、グループ B) に達し、さらに 12 週間の完全用量 ETN を追加して遅延漸減グループ (B2) に指定された人々でした。
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活動性 AS 患者は、最初に ETN 50mg を週 1 回 12 週間投与され、その後 12 週目に ASDAS に従って異なる漸減戦略または中止戦略を持つサブグループに無作為に割り付けられました。
他の名前：
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疾患活動性が低い - 中止
AS 疾患活動性スコア (ASDAS) が 2.1 以上のアクティブな AS 患者が 10 の病院から募集され、最初は ETN 50mg を毎週 12 週間投与され、その後 12 週目に ASDAS に従って異なる漸減戦略または中止戦略を持つサブグループに無作為化されました。アームは、低疾患活動性 (LDA) (1.3≤ASDAS<2.1、グループ B) に達し、中止グループ (B3) に指定された人々でした。
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活動性 AS 患者は、最初に ETN 50mg を週 1 回 12 週間投与され、その後 12 週目に ASDAS に従って異なる漸減戦略または中止戦略を持つサブグループに無作為に割り付けられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな漸減または中止戦略による 48 週目の累積再燃率
時間枠：48週間
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さまざまな漸減または中止戦略による 48 週目の累積再燃率
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Huaxiang Wu、wuhx8855@sina.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年9月30日
研究の完了 (実際)
2014年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月17日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。