Célzott kezelési stratégia etanercepttel a spondylitis ankylopoetica kezelésére (T2TEAS)
2021. június 29. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A spondylitis ankylopoetica kezelésére szolgáló etanerceptet célzott kezelési stratégia: prospektív, randomizált multicentrikus tanulmány a betegségaktivitásról, az etanercept csökkentéséről vagy abbahagyásáról
Értékelje az etanercept (ETN) betegségaktivitás által vezérelt szűkítési és abbahagyási stratégiáit spondylitis ankylopoetica (AS) betegeknél 48 héten belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spondylitis ankylopoetica (AS), az axiális spondyloarthritis (axSpA) egy alcsoportja, egy krónikus gyulladásos betegség, amelyet gyulladásos hátfájdalom, valamint a keresztcsonti ízületek és a gerinc túlnyomó érintettsége jellemez, ami a csigolyák csontos összeolvadásához és egyes betegeknél fogyatékossághoz vezet.
A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID) az AS első vonalbeli terápiájaként ismerik el, de az NSAID-kra adott általános válaszarányok jelentősen nem kielégítőek.
A biológiai szerek megjelenésével az AS-betegek kimenetele nagymértékben javult.
Biológiai anyagok, köztük a tumor nekrózis faktor α (TNFα) gátlói (TNFi) számos ajánlásban szerepelnek az AS kezelésére.
Az etanercept, egy rekombináns humán TNFα receptor, képes kötődni a TNFα-hoz és blokkolni annak biológiai aktivitását.
Hatékony a tünetek enyhítésében, a fizikai funkciók javításában és a betegség aktivitásának csökkentésében AS-ban szenvedő betegeknél, és általában nem jelentettek súlyos mellékhatásokat.
A biológiai szerek magas költsége azonban korlátozza hosszú távú alkalmazásukat, ami életképes stratégiát sürget a biológiai szerek adagjának csökkentésére az optimális terápiás hatékonyság fenntartása mellett.
Egy 48 hetes, prospektív, randomizált, multicentrikus vizsgálatot végeztek a TNFi fokozatos csökkentése és a betegség aktivitása alapján történő leállítása érdekében AS-ban szenvedő betegeknél.
Ebben a vizsgálatban egy etanercept biohasonlót, az rhTNFR:Fc-t (rekombináns TNF receptor: Fc fúziós fehérje, Yisaipu) használtak, amely az egyik legszélesebb körben használt biohasonló Kínában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
311
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba AS-ban szenvedő betegeket vontak be.
A jogosult betegek 18 és 65 év közöttiek voltak, és az 1984-ben felülvizsgált New York-i besorolási kritériumok szerint AS-vel diagnosztizálták őket.
Csak azokat a betegeket vontuk be, akik megfelelnek mind a felvételi, mind a kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év és 65 év közötti korosztály AS, az 1984-ben felülvizsgált New York-i besorolási kritériumok szerint.
- az ASDAS aktív betegsége C-reaktív proteinnel (ASDAS-CRP) ≥2.1.
- a betegség időtartama 6 hónaptól 30 évig terjed.
- nem volt kitéve biológiai szereknek az elmúlt 6 hónapban a felvétel előtt. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, a hagyományos betegségmódosító reumaellenes szerekkel (cDMARD) vagy a prednizonnal vagy egy prednizonnal egyenértékű gyógyszerrel (≤10 mg/nap) történő egyidejű gyógyszeres kezelést folytatni lehetett, ha a kiindulási állapothoz képest 4 hétig vagy tovább stabil dózisban tartották őket.
Kizárási kritériumok:
- késői stádiumú gerincfúzióban szenvedő betegek.
- súlyos szív-, máj-, vese-, hematológiai vagy endokrin betegségekben szenvedő betegek.
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szklerózis multiplex szerepel, jelenlegi vagy múltbeli rosszindulatú daganat.
- terhes, terhességet tervező vagy szoptató betegek.
- aktív vagy visszatérő fertőzésben szenvedő betegek, vagy azok, akiknek szájon át adott antibiotikumra volt szükségük 2 héttel vagy intravénás antibiotikumra 4 héttel a szűrés előtt.
- jelenleg vagy múltban vagy potenciálisan tuberkulózisban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
inaktív - az adag felére csökken
Az ASDAS-nál ≥ 2,1-nél szenvedő, aktív AS-s betegeket tíz kórházból vettek fel, kezdetben heti 50 mg ETN-nel kezelték őket 12 héten keresztül, majd a 12. héten randomizálták alcsoportokba, ahol az ASDAS szerint különböző fokozatos csökkentési vagy abbahagyási stratégiákat alkalmaztak. kar azok voltak, akik inaktív betegséget értek el (ASDAS<1,3,
A csoport a 12. héten, és a szekvenciális szűkítő csoportba (A1) került besorolásra.
|
Az aktív AS betegek kezdetben heti 50 mg ETN-t kaptak 12 héten keresztül, majd a 12. héten randomizálták alcsoportokba, ahol az ASDAS szerint különböző fokozatos csökkentési vagy abbahagyási stratégiákat alkalmaztak. Inaktív betegséget elért betegek (ASDAS
Más nevek:
|
|
inaktív - megszakítás
Az ASDAS-nál ≥ 2,1-nél szenvedő, aktív AS-s betegeket tíz kórházból vettek fel, kezdetben heti 50 mg ETN-nel kezelték őket 12 héten keresztül, majd a 12. héten randomizálták alcsoportokba, ahol az ASDAS szerint különböző fokozatos csökkentési vagy abbahagyási stratégiákat alkalmaztak. kar azok voltak, akik inaktív betegséget értek el (ASDAS<1,3,
Az A) csoport a 12. héten, majd az (A2) abbahagyási csoportba került.
|
Az aktív AS betegek kezdetben heti 50 mg ETN-t kaptak 12 héten keresztül, majd a 12. héten randomizálták alcsoportokba, ahol az ASDAS szerint különböző fokozatos csökkentési vagy abbahagyási stratégiákat alkalmaztak. Inaktív betegséget elért betegek (ASDAS
Más nevek:
|
|
alacsony betegségaktivitás - az adag felére csökken
Az ASDAS-nál ≥ 2,1-nél szenvedő, aktív AS-s betegeket tíz kórházból vettek fel, kezdetben heti 50 mg ETN-nel kezelték őket 12 héten keresztül, majd a 12. héten randomizálták alcsoportokba, ahol az ASDAS szerint különböző fokozatos csökkentési vagy abbahagyási stratégiákat alkalmaztak. karban azok voltak, akik alacsony betegségaktivitást (LDA) értek el (1,3≤ASDAS<2,1, B csoport), és a szekvenciálisan szűkülő csoportba (B1) kerültek.
|
Az aktív AS betegek kezdetben heti 50 mg ETN-t kaptak 12 héten keresztül, majd a 12. héten randomizálták alcsoportokba, ahol az ASDAS szerint különböző fokozatos csökkentési vagy abbahagyási stratégiákat alkalmaztak. Inaktív betegséget elért betegek (ASDAS
Más nevek:
|
|
alacsony betegségaktivitás – a teljes dózis szűkítése
Az ASDAS-nál ≥ 2,1-nél szenvedő, aktív AS-s betegeket tíz kórházból vettek fel, kezdetben heti 50 mg ETN-nel kezelték őket 12 héten keresztül, majd a 12. héten randomizálták alcsoportokba, ahol az ASDAS szerint különböző fokozatos csökkentési vagy abbahagyási stratégiákat alkalmaztak. karba azok kerültek, akik alacsony betegségaktivitást (LDA) értek el (1,3≤ASDAS<2,1, B csoport), és a késleltetett elvékonyodó csoportba (B2) kerültek, további 12 hét teljes dózisú ETN-vel.
|
Az aktív AS betegek kezdetben heti 50 mg ETN-t kaptak 12 héten keresztül, majd a 12. héten randomizálták alcsoportokba, ahol az ASDAS szerint különböző fokozatos csökkentési vagy abbahagyási stratégiákat alkalmaztak. Inaktív betegséget elért betegek (ASDAS
Más nevek:
|
|
alacsony betegségaktivitás - a kezelés abbahagyása
Az ASDAS-nál ≥ 2,1-nél szenvedő, aktív AS-s betegeket tíz kórházból vettek fel, kezdetben heti 50 mg ETN-nel kezelték őket 12 héten keresztül, majd a 12. héten randomizálták alcsoportokba, ahol az ASDAS szerint különböző fokozatos csökkentési vagy abbahagyási stratégiákat alkalmaztak. karban azok voltak, akik alacsony betegségaktivitást (LDA) értek el (1,3≤ASDAS<2,1, B csoport), és a kezelés abbahagyó csoportjába (B3) kerültek.
|
Az aktív AS betegek kezdetben heti 50 mg ETN-t kaptak 12 héten keresztül, majd a 12. héten randomizálták alcsoportokba, ahol az ASDAS szerint különböző fokozatos csökkentési vagy abbahagyási stratégiákat alkalmaztak. Inaktív betegséget elért betegek (ASDAS
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halmozott fellángolási arány a 48. héten, különböző szűkítési vagy abbahagyási stratégiákkal
Időkeret: 48 hét
|
Halmozott fellángolási arány a 48. héten, különböző szűkítési vagy abbahagyási stratégiákkal
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Csontbetegségek, fertőző
- Ankylosis
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankilozáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Etanercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .