依那西普治疗强直性脊柱炎的达标策略 (T2TEAS)
依那西普治疗强直性脊柱炎的达标策略：疾病活动引导依那西普减量或停药的前瞻性随机多中心研究
在 48 周内评估疾病活动引导的依那西普 (ETN) 减量和停药策略对强直性脊柱炎 (AS) 患者的影响。
研究概览
详细说明
强直性脊柱炎 (AS) 是中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 的一个亚型，是一种慢性炎症性疾病，其特征是炎症性背痛和主要累及骶髂关节和脊柱，导致椎骨骨融合并最终导致一些患者残疾。
非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 被认为是 AS 的一线疗法，但对 NSAIDs 的总体反应率相当不令人满意。
随着生物制剂的出现，AS 患者的预后得到了极大改善。
包括肿瘤坏死因子 α (TNFα) 抑制剂 (TNFi) 在内的生物制剂已被纳入许多治疗 AS 的建议中。
依那西普是一种重组人 TNFα 受体，能够结合 TNFα 并阻断其生物活性。
对缓解AS患者症状、改善身体机能、降低疾病活动度有效，一般无严重不良反应报道。
然而，生物制剂的高昂费用限制了它们的长期使用，这促使一种可行的策略来减少生物制剂的剂量，同时保持最佳的治疗效果。
为了研究 AS 患者根据疾病活动度逐步减量和停用 TNFi，进行了一项为期 48 周的前瞻性、随机、多中心研究。
本研究使用依那西普生物类似药 rhTNFR:Fc（重组 TNF 受体：Fc 融合蛋白，益赛普），这是中国使用最广泛的生物类似药之一。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
311
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究招募了 AS 患者。
符合条件的患者年龄在 18 岁至 65 岁之间，并根据 1984 年修订的纽约分类标准被诊断为 AS。
只有符合纳入和排除标准的患者才被纳入。
描述
纳入标准：
- 根据 1984 年修订的纽约分类标准，年龄在 18 岁至 65 岁之间的 AS 患者。
- C反应蛋白（ASDAS-CRP）≥2.1的ASDAS活动性疾病。
- 病程6个月至30年。
- 入组前近 6 个月内未接触过生物制剂。 与 NSAIDs、常规疾病缓解抗风湿药 (cDMARDs) 或泼尼松或泼尼松等效药物（≤10 毫克/天）的合并用药，如果从基线起维持稳定剂量 4 周或更长时间，则允许继续服用。
排除标准：
- 脊柱融合术的晚期患者。
- 患有严重的心脏、肝脏、肾脏、血液或内分泌疾病的患者。
- 有多发性硬化病史、当前或既往恶性肿瘤的患者。
- 怀孕或计划怀孕或哺乳的患者。
- 患有活动性或复发性感染的患者，或筛选前 2 周需要口服抗生素或 4 周需要静脉注射抗生素的患者。
- 当前或过去或潜在的结核病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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停用 - 减半剂量
从 10 家医院招募 AS 疾病活动评分（ASDAS）≥2.1 的活动性 AS 患者，最初使用 ETN 每周 50mg 治疗 12 周，然后在第 12 周时根据 ASDAS 随机分为不同减量或停药策略的亚组。手臂是那些达到非活动性疾病的人（ASDAS <1.3，
A 组）在第 12 周被分配到顺序减量组（A1）。
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活动性 AS 患者最初使用 ETN 每周 50 毫克，持续 12 周，然后在第 12 周根据 ASDAS 随机分为具有不同减量或停药策略的亚组。达到非活动性疾病的患者（ASDAS
其他名称：
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无效 - 停药
从 10 家医院招募 AS 疾病活动评分（ASDAS）≥2.1 的活动性 AS 患者，最初使用 ETN 每周 50mg 治疗 12 周，然后在第 12 周时根据 ASDAS 随机分为不同减量或停药策略的亚组。手臂是那些达到非活动性疾病的人（ASDAS <1.3，
A 组）在第 12 周，然后分配到停药组（A2）。
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活动性 AS 患者最初使用 ETN 每周 50 毫克，持续 12 周，然后在第 12 周根据 ASDAS 随机分为具有不同减量或停药策略的亚组。达到非活动性疾病的患者（ASDAS
其他名称：
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低疾病活动度 - 减半剂量
从 10 家医院招募 AS 疾病活动评分（ASDAS）≥2.1 的活动性 AS 患者，最初使用 ETN 每周 50mg 治疗 12 周，然后在第 12 周时根据 ASDAS 随机分为不同减量或停药策略的亚组。手臂是达到低疾病活动度（LDA）（1.3≤ASDAS<2.1，B 组）并被指定为序贯减量组（B1）的患者。
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活动性 AS 患者最初使用 ETN 每周 50 毫克，持续 12 周，然后在第 12 周根据 ASDAS 随机分为具有不同减量或停药策略的亚组。达到非活动性疾病的患者（ASDAS
其他名称：
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低疾病活动度——全剂量逐渐减量
从 10 家医院招募 AS 疾病活动评分（ASDAS）≥2.1 的活动性 AS 患者，最初使用 ETN 每周 50mg 治疗 12 周，然后在第 12 周时根据 ASDAS 随机分为不同减量或停药策略的亚组。手臂是那些达到低疾病活动度（LDA）（1.3≤ASDAS<2.1，B 组）并被指定为延迟减量组（B2）的患者，并额外接受 12 周的全剂量 ETN。
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活动性 AS 患者最初使用 ETN 每周 50 毫克，持续 12 周，然后在第 12 周根据 ASDAS 随机分为具有不同减量或停药策略的亚组。达到非活动性疾病的患者（ASDAS
其他名称：
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低疾病活动度 - 停药
从 10 家医院招募 AS 疾病活动评分（ASDAS）≥2.1 的活动性 AS 患者，最初使用 ETN 每周 50mg 治疗 12 周，然后在第 12 周时根据 ASDAS 随机分为不同减量或停药策略的亚组。手臂是达到低疾病活动度（LDA）（1.3≤ASDAS<2.1，B 组）并指定为停药组（B3）的患者。
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活动性 AS 患者最初使用 ETN 每周 50 毫克，持续 12 周，然后在第 12 周根据 ASDAS 随机分为具有不同减量或停药策略的亚组。达到非活动性疾病的患者（ASDAS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同减量或停药策略在第 48 周时的累积复发率
大体时间：48周
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不同减量或停药策略在第 48 周时的累积复发率
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Huaxiang Wu、wuhx8855@sina.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月30日
研究完成 (实际的)
2014年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月17日
首次发布 (实际的)
2019年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月29日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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