강직성 척추염에 대한 Etanercept의 표적 치료 전략 (T2TEAS)
2021년 6월 29일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
강직성 척추염에 대한 Etanercept의 목표 치료 전략: 질병 활성에 대한 전향적, 무작위 다중 중심 연구 Etanercept 테이퍼링 또는 중단
48주 동안 강직성 척추염(AS) 환자에서 에타너셉트(ETN)의 질병 활동 유도 테이퍼링 및 중단 전략을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
축성 척추관절염(axSpA)의 하위 집합인 강직성 척추염(AS)은 염증성 허리 통증과 천장관절 및 척추의 우세한 침범을 특징으로 하는 만성 염증성 장애로, 일부 환자에서는 척추뼈의 뼈 융합 및 결국 장애를 초래합니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)는 AS의 1차 치료제로 인정받고 있지만 NSAIDs에 대한 전반적인 반응률은 상당히 만족스럽지 못하다.
생물학적 제제의 출현으로 AS 환자의 결과가 크게 개선되었습니다.
종양 괴사 인자 α(TNFα) 억제제(TNFα)를 포함한 생물학적 제제는 AS 치료를 위한 많은 권장 사항에 포함되었습니다.
재조합 인간 TNFα 수용체인 Etanercept는 TNFα에 결합하여 생물학적 활성을 차단할 수 있습니다.
AS 환자의 증상 완화, 신체 기능 개선, 질병 활성도 감소에 효과가 있으며 일반적으로 심각한 부작용은 보고된 바 없다.
그러나 생물학적 제제의 높은 비용은 장기간 사용을 제한하므로 최적의 치료 효능을 유지하면서 생물학적 제제의 복용량을 줄이는 실행 가능한 전략을 촉구합니다.
AS 환자의 질병 활성도에 따른 TNF의 단계적 감소 및 중단을 조사하기 위해 48주 전향적, 무작위, 다기관 연구를 수행했습니다.
본 연구에서는 중국에서 가장 널리 사용되는 바이오시밀러 중 하나인 에타너셉트 바이오시밀러인 rhTNFR:Fc(재조합 TNF 수용체: Fc 융합 단백질, Yisaipu)를 사용하였다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
311
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
AS 환자를 이 연구에 모집했습니다.
적격 환자는 18세에서 65세 사이였으며 1984년 개정된 뉴욕 분류 기준에 따라 AS로 진단되었습니다.
포함 및 제외 기준을 모두 충족하는 환자만 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 1984년 개정된 뉴욕 분류 기준에 따라 AS가 있는 18세에서 65세 사이의 연령.
- C 반응성 단백질(ASDAS-CRP) ≥2.1을 갖는 ASDAS의 활성 질환.
- 6개월에서 30년의 질병 기간.
- 모집 전 최근 6개월 동안 생물학적 제제에 노출되지 않았습니다. NSAIDs, 기존 질병 수정 항류마티스제(cDMARDs) 또는 프레드니손 또는 프레드니손 등가물(≤10mg/일)과의 병용 약물은 기준선에서 4주 이상 동안 안정적인 용량을 유지하는 경우 계속 허용되었습니다.
제외 기준:
- 척추 융합 말기 환자.
- 중증의 심장, 간, 신장, 혈액 또는 내분비 질환이 있는 환자.
- 다발성 경화증, 현재 또는 과거 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 활동성 또는 재발성 감염이 있는 환자 또는 스크리닝 4주 전에 경구 항생제 또는 정맥 항생제가 필요한 환자.
- 현재 또는 과거 또는 잠재적인 결핵이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비활성 - 절반 용량 테이퍼링
AS 질병 활성도 점수(ASDAS)≥2.1인 활동성 AS 환자를 10개 병원에서 모집하여 처음에는 12주 동안 매주 ETN 50mg으로 관리한 다음 12주차에 ASDAS에 따라 다른 테이퍼링 또는 중단 전략으로 하위 그룹으로 무작위 배정했습니다. arm은 비활성 질환(ASDAS<1.3,
그룹 A)를 12주차에 순차적 테이퍼링 그룹(A1)에 할당했습니다.
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활동성 AS 환자는 처음에 12주 동안 매주 ETN 50mg으로 관리한 후 12주차에 ASDAS에 따라 다양한 테이퍼링 또는 중단 전략으로 하위 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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비활성 - 중단
AS 질병 활성도 점수(ASDAS)≥2.1인 활동성 AS 환자를 10개 병원에서 모집하여 처음에는 12주 동안 매주 ETN 50mg으로 관리한 다음 12주차에 ASDAS에 따라 다른 테이퍼링 또는 중단 전략으로 하위 그룹으로 무작위 배정했습니다. arm은 비활성 질환(ASDAS<1.3,
그룹 A)를 12주차에 중단한 후 중단 그룹(A2)에 할당했습니다.
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활동성 AS 환자는 처음에 12주 동안 매주 ETN 50mg으로 관리한 후 12주차에 ASDAS에 따라 다양한 테이퍼링 또는 중단 전략으로 하위 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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낮은 질병 활동성 - 절반 용량 테이퍼링
AS 질병 활성도 점수(ASDAS)≥2.1인 활동성 AS 환자를 10개 병원에서 모집하여 처음에는 12주 동안 매주 ETN 50mg으로 관리한 후 12주차에 ASDAS에 따라 다양한 테이퍼링 또는 중단 전략으로 하위 그룹으로 무작위 배정했습니다. 팔은 낮은 질병 활동도(LDA)(1.3≤ASDAS<2.1, 그룹 B)에 도달한 사람들을 순차적 테이퍼링 그룹(B1)으로 지정했습니다.
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활동성 AS 환자는 처음에 12주 동안 매주 ETN 50mg으로 관리한 후 12주차에 ASDAS에 따라 다양한 테이퍼링 또는 중단 전략으로 하위 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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낮은 질병 활성도 - 전체 용량 감량
AS 질병 활성도 점수(ASDAS)≥2.1인 활동성 AS 환자를 10개 병원에서 모집하여 처음에는 12주 동안 매주 ETN 50mg으로 관리한 다음 12주차에 ASDAS에 따라 다른 테이퍼링 또는 중단 전략으로 하위 그룹으로 무작위 배정했습니다. 팔은 저질병 활성도(LDA)(1.3≤ASDAS<2.1, 그룹 B)에 도달하고 추가로 12주의 전체 용량 ETN이 있는 지연 테이퍼링 그룹(B2)으로 지정된 사람들이었습니다.
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활동성 AS 환자는 처음에 12주 동안 매주 ETN 50mg으로 관리한 후 12주차에 ASDAS에 따라 다양한 테이퍼링 또는 중단 전략으로 하위 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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낮은 질병 활성 - 중단
AS 질병 활성도 점수(ASDAS)≥2.1인 활동성 AS 환자를 10개 병원에서 모집하여 처음에는 12주 동안 매주 ETN 50mg으로 관리한 후 12주차에 ASDAS에 따라 다양한 테이퍼링 또는 중단 전략으로 하위 그룹으로 무작위 배정했습니다. 팔은 낮은 질병 활동도(LDA)에 도달한 사람들(1.3≤ASDAS<2.1, 그룹 B)이며 중단 그룹(B3)으로 지정되었습니다.
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활동성 AS 환자는 처음에 12주 동안 매주 ETN 50mg으로 관리한 후 12주차에 ASDAS에 따라 다양한 테이퍼링 또는 중단 전략으로 하위 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 테이퍼링 또는 중단 전략을 사용한 48주차의 누적 플레어 발생률
기간: 48주
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다양한 테이퍼링 또는 중단 전략을 사용한 48주차의 누적 플레어 발생률
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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