Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treat-to-Target-strategie met Etanercept voor spondylitis ankylopoetica (T2TEAS)

29 juni 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Treat-to-Target-strategie met etanercept voor spondylitis ankylopoetica: een prospectieve, gerandomiseerde multicentrische studie naar ziekteactiviteit geleide afbouw of stopzetting van etanercept

Evalueer de door ziekteactiviteit geleide afbouw- en stopzettingsstrategieën van etanercept (ETN) bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) in 48 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spondylitis ankylopoetica (AS), een subgroep van axiale spondyloartritis (axSpA), is een chronische inflammatoire aandoening die wordt gekenmerkt door inflammatoire rugpijn en overheersende betrokkenheid van sacro-iliacale gewrichten en wervelkolom, wat bij sommige patiënten leidt tot benige fusie van wervels en uiteindelijk invaliditeit. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden erkend als eerstelijnstherapie voor AS, maar de algehele respons op NSAID's is aanzienlijk onbevredigend. Met de komst van biologische geneesmiddelen zijn de uitkomsten van AS-patiënten sterk verbeterd. Biologics waaronder tumornecrosefactor-α (TNFα) -remmers (TNFi) zijn opgenomen in veel aanbevelingen voor de behandeling van AS. Etanercept, een recombinante humane TNFα-receptor, kan zich binden aan TNFα en zijn biologische activiteiten blokkeren. Het is effectief bij het verlichten van symptomen, het verbeteren van de fysieke functie en het verminderen van de ziekteactiviteit bij patiënten met as, en over het algemeen zijn er geen ernstige bijwerkingen gemeld. De hoge kosten van biologische geneesmiddelen beperken echter hun langdurig gebruik, wat een levensvatbare strategie vereist om de dosering van biologische geneesmiddelen te verlagen met behoud van een optimale therapeutische werkzaamheid. Om de stapsgewijze afbouw en stopzetting van TNFi op basis van ziekteactiviteit bij patiënten met AS te onderzoeken, werd een 48 weken durende, prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie uitgevoerd. Een etanercept-biosimilar, rhTNFR:Fc (recombinant TNF-receptor: Fc-fusie-eiwit, Yisaipu), een van de meest gebruikte biosimilars in China, werd in deze studie gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

311

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor deze studie werden patiënten met AS geworven. Geschikte patiënten waren tussen de 18 en 65 jaar oud en werden gediagnosticeerd met AS volgens de in 1984 herziene classificatiecriteria van New York. Alleen patiënten die zowel aan de inclusie- als exclusiecriteria voldoen, werden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 jaar en 65 jaar oud met AS, volgens de in 1984 herziene New Yorkse classificatiecriteria.
  • een actieve ziekte van ASDAS met C-reactief proteïne (ASDAS-CRP) ≥2,1.
  • een ziekteduur van 6 maanden tot 30 jaar.
  • geen blootstelling aan biologische geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden vóór werving. Gelijktijdige medicatie met NSAID's, conventionele ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (cDMARD's), of prednison of een prednison-equivalent (≤10 mg/dag), mocht worden voortgezet als ze gedurende 4 weken of langer vanaf de basislijn op een stabiele dosis werden gehouden.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten in een laat stadium met spinale fusie.
  • patiënten met ernstige hart-, lever-, nier-, hematologische of endocriene aandoeningen.
  • patiënten met een voorgeschiedenis van multiple sclerose, huidige of vroegere maligniteit.
  • patiënten die zwanger waren, van plan waren zwanger te worden, of borstvoeding gaven.
  • patiënten met actieve of terugkerende infecties, of patiënten die 2 weken voor de screening orale antibiotica nodig hadden of intraveneuze antibiotica 4 weken.
  • patiënten met huidige of vroegere of potentiële tuberculose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
inactief - halve dosering afbouwen
Actieve AS-patiënten met een AS-ziekteactiviteitsscore (ASDAS) ≥ 2,1 werden gerekruteerd uit tien ziekenhuizen, aanvankelijk behandeld met ETN 50 mg per week gedurende 12 weken, en vervolgens gerandomiseerd in subgroepen met verschillende afbouw- of stopzettingsstrategieën volgens ASDAS in week 12. Patiënten in deze arm waren degenen die inactieve ziekte bereikten (ASDAS<1,3, groep A) in week 12 en toegewezen aan sequentiële tapering-groep (A1).
Geneesmiddel: afbouw of stopzetting van etanercept
Actieve AS-patiënten werden aanvankelijk behandeld met ETN 50 mg per week gedurende 12 weken, en vervolgens gerandomiseerd in subgroepen met verschillende afbouw- of stopzettingsstrategieën volgens ASDAS in week 12. Patiënten die inactieve ziekte bereikten (ASDAS
Andere namen:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
inactief - stopzetting
Actieve AS-patiënten met een AS-ziekteactiviteitsscore (ASDAS) ≥ 2,1 werden gerekruteerd uit tien ziekenhuizen, aanvankelijk behandeld met ETN 50 mg per week gedurende 12 weken, en vervolgens gerandomiseerd in subgroepen met verschillende afbouw- of stopzettingsstrategieën volgens ASDAS in week 12. Patiënten in deze arm waren degenen die inactieve ziekte bereikten (ASDAS<1,3, groep A) in week 12 en vervolgens toegewezen aan stopzettingsgroep (A2).
Geneesmiddel: afbouw of stopzetting van etanercept
Actieve AS-patiënten werden aanvankelijk behandeld met ETN 50 mg per week gedurende 12 weken, en vervolgens gerandomiseerd in subgroepen met verschillende afbouw- of stopzettingsstrategieën volgens ASDAS in week 12. Patiënten die inactieve ziekte bereikten (ASDAS
Andere namen:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
lage ziekteactiviteit - halve dosering afbouwen
Actieve AS-patiënten met een AS-ziekteactiviteitsscore (ASDAS) ≥ 2,1 werden gerekruteerd uit tien ziekenhuizen, aanvankelijk behandeld met ETN 50 mg per week gedurende 12 weken, en vervolgens gerandomiseerd in subgroepen met verschillende afbouw- of stopzettingsstrategieën volgens ASDAS in week 12. Patiënten in deze arm waren degenen die een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikten (1,3≤ASDAS<2,1, groep B) en aangewezen werden op sequentiële tapering-groep (B1).
Geneesmiddel: afbouw of stopzetting van etanercept
Actieve AS-patiënten werden aanvankelijk behandeld met ETN 50 mg per week gedurende 12 weken, en vervolgens gerandomiseerd in subgroepen met verschillende afbouw- of stopzettingsstrategieën volgens ASDAS in week 12. Patiënten die inactieve ziekte bereikten (ASDAS
Andere namen:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
lage ziekteactiviteit - volledige dosering afbouwen
Actieve AS-patiënten met een AS-ziekteactiviteitsscore (ASDAS) ≥ 2,1 werden gerekruteerd uit tien ziekenhuizen, aanvankelijk behandeld met ETN 50 mg per week gedurende 12 weken, en vervolgens gerandomiseerd in subgroepen met verschillende afbouw- of stopzettingsstrategieën volgens ASDAS in week 12. Patiënten in deze arm waren degenen die een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikten (1,3≤ASDAS<2,1, groep B) en die werden aangewezen voor vertraagde tapering-groep (B2) met extra 12 weken volledige dosis ETN.
Geneesmiddel: afbouw of stopzetting van etanercept
Actieve AS-patiënten werden aanvankelijk behandeld met ETN 50 mg per week gedurende 12 weken, en vervolgens gerandomiseerd in subgroepen met verschillende afbouw- of stopzettingsstrategieën volgens ASDAS in week 12. Patiënten die inactieve ziekte bereikten (ASDAS
Andere namen:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
lage ziekteactiviteit - stopzetting
Actieve AS-patiënten met een AS-ziekteactiviteitsscore (ASDAS) ≥ 2,1 werden gerekruteerd uit tien ziekenhuizen, aanvankelijk behandeld met ETN 50 mg per week gedurende 12 weken, en vervolgens gerandomiseerd in subgroepen met verschillende afbouw- of stopzettingsstrategieën volgens ASDAS in week 12. Patiënten in deze arm waren degenen die een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikten (1,3≤ASDAS<2,1, groep B) en die werden ingedeeld in stopzettingsgroep (B3).
Geneesmiddel: afbouw of stopzetting van etanercept
Actieve AS-patiënten werden aanvankelijk behandeld met ETN 50 mg per week gedurende 12 weken, en vervolgens gerandomiseerd in subgroepen met verschillende afbouw- of stopzettingsstrategieën volgens ASDAS in week 12. Patiënten die inactieve ziekte bereikten (ASDAS
Andere namen:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve opflakkeringen in week 48 met verschillende afbouw- of stopzettingsstrategieën
Tijdsspanne: 48 weken
Cumulatieve opflakkeringen in week 48 met verschillende afbouw- of stopzettingsstrategieën
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Wenzhou Central Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis, ziekte van Bechterew

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren